3D011-08 Monoterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Tumores sólidos malignos metastásicos o localmente avanzados confirmados histológica o citológicamente (parte 1 aumento de la dosis); Carcinoma hepatocelular localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente (cohorte 1), carcinoma de células renales avanzado (cohorte 2) y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (cohorte 3) para los cuales no es susceptible de terapia local (parte 2 expansión de dosis).
2. Cohorte 1 y 2: al menos una lesión medible (según criterios RECIST 1.1); Cohorte 3: al menos una lesión medible o no medible (según criterios RECIST 1.1).

3. Los sujetos deben haber fallado o haber sido intolerantes a las terapias estándar establecidas, o las terapias estándar no existían o ya no eran efectivas para un tipo de tumor dado, o en opinión del Investigador se consideró que no eran elegibles para una forma particular de terapia estándar por razones médicas. motivos (parte 1 escalada de dosis). Cohorte 1 (carcinoma hepatocelular avanzado) y Cohorte 2 (carcinoma de células renales avanzado): Los sujetos tuvieron una progresión de la enfermedad después de recibir tratamiento sistémico de primera línea anterior, o los sujetos son intolerantes o se han negado a recibir tratamiento sistémico de primera línea.

   Cohorte 3 (cáncer de próstata resistente a la castración metastásico): Pacientes que habían fracasado o habían rechazado la quimioterapia previa con abiraterona y/o docetaxel (expansión de dosis de la parte 2)

4. Estado funcional ECOG ≤ 2 (escalamiento de dosis de la parte 1). ≤ 1.(expansión de dosis parte 2)
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
6. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

1. Productos o dispositivos en investigación en otros ensayos clínicos o recibieron terapia con medicamentos de anticuerpos dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis, o quimioterapia, terapias dirigidas o radioterapia dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis.
2. Los participantes deben continuar usando medicamentos que se sabe que tienen un riesgo significativo de causar una prolongación del intervalo QTc o un inhibidor o inductor potente de CYP3A4.
3. Participantes que tienen toxicidad previa de la terapia antitumoral que no ha regresado al nivel 0 o 1.
4. Participantes con enfermedades con riesgo de sangrado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
5. Participantes con condiciones médicas concomitantes que requieren terapia anticoagulante a una dosis terapéutica
6. Antecedentes o estado actual de enfermedad cardiovascular no controlada.
7. Participantes con enfermedad gastrointestinal asociada con riesgo de perforación o formación de fístula