3D011-08 Monoterápia előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2024. január 30. frissítette: 3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.
A 3D011-08 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai profiljainak és előzetes hatékonyságának I. fázisú vizsgálata injekciós monoterápiában előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a 3D011-08 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai profiljának és előzetes hatékonyságának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Részletes leírás: Ezt a vizsgálatot 2022. február 24-én kezdeményezték a Fudan Cancer Hospital-ban.
A kezdeményezést követően azonban egyetlen résztvevőt sem szűrtek vagy vettek fel.
A stratégiai fejlesztési kiigazítások miatt a vállalat szeptember 11-én megszüntette a vizsgálatot.
2023.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District
-
Shanghai, Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú szolid daganatok (1. rész dóziseszkaláció); Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinóma (1. kohorsz), előrehaladott vesesejtes karcinóma (2. kohorsz) és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (3. kohorsz), amelyek esetében nem alkalmazható helyi terápia. (2. rész dózis-kiterjesztés).
- 1. és 2. kohorsz: legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST 1.1 kritériumai szerint); 3. kohorsz: legalább egy mérhető vagy nem mérhető elváltozás (a RECIST 1.1 kritériumai szerint).
Az alanyok bizonyára sikertelennek bizonyultak, vagy intoleranciát viseltek a bevett standard terápiákra, vagy standard terápiák nem léteztek, vagy már nem voltak hatékonyak egy adott daganattípus esetében, vagy a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak minősültek az orvosi standard terápia egy bizonyos formájára. okok (1. rész dóziseszkaláció). 1. kohorsz (előrehaladott hepatocelluláris karcinóma) és 2. kohorsz (előrehaladott vesesejtes karcinóma): Az alanyoknál a betegség progressziója volt a korábbi első vonalbeli szisztémás kezelést követően, vagy az alanyok intoleránsak vagy elutasították az első vonalbeli szisztémás kezelést.
3. kohorsz (áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarák): olyan betegek, akiknél sikertelen volt vagy elutasították a korábbi abirateron- és/vagy docetaxel-kemoterápiát. (2. rész dóziskiterjesztése)
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 (1. rész dóziseszkaláció).≤ 1. (2. rész adagkiterjesztés)
- Várható élettartam ≥ 12 hét.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati termékek vagy eszközök más klinikai vizsgálatokban, vagy antitest gyógyszeres kezelésben részesültek az első adag előtt 4 héten belül, vagy kemoterápiát, célzott terápiát vagy sugárkezelést az első adag előtt 2 héten belül.
- A résztvevőknek továbbra is olyan gyógyszereket kell alkalmazniuk, amelyekről ismert, hogy jelentős kockázatot jelentenek a QTc-megnyúlás vagy a CYP3A4 erős inhibitora vagy induktora miatt.
- Azok a résztvevők, akiknél a daganatellenes kezelés korábbi toxicitása nem állt vissza a 0. vagy az 1. szintre.
- Vérzésveszélyes betegségben szenvedő résztvevők a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Azok a résztvevők, akik egyidejűleg olyan betegségekben szenvednek, amelyek terápiás dózisú antikoaguláns kezelést igényelnek
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában.
- Perforáció vagy sipolyképződés kockázatával járó gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D011-08
|
a résztvevők 15 mg (kezdő dózis) intravénás csepp 3D011-08-at kapnak. Minden kohorszban minden alany először egyszeri adag 3D011-08-at kap, amit egy 7 napos kimosási időszak követ (azaz.
egyszeri dózisú PK vizsgálati időszak).
Ezután az alanyok egymást követő adagokat kapnak minden hét 1, 3, 5 napján (28 nap/ciklus) a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálati gyógyszer adagját egymás után emelik amíg a dózist korlátozó toxicitást el nem érik, az ajánlott 2. rész dózisok (RPTD) meghatározásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) of3D011-08
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat 1. részében meghatározott maximális tolerálható dózist fogják használni a 2. rész ajánlott dózisaként.
|
24 hónap
|
|
ORR
Időkeret: 24 hónap
|
azon alanyok aránya az 1. és 2. kohorszban, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST v1.1 alapján, a vizsgálók értékelése szerint.
|
24 hónap
|
|
TTP
Időkeret: 24 hónap
|
a progresszióig eltelt idő a PCWG3 ajánlásai alapján a prosztatarák-betegség progressziójának értékelésére (CT/MRI, csontvizsgálat), ahogy azt a vizsgálók értékelték.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
RPTD
Időkeret: 24 hónap
|
Az RP2D meghatározása a farmakodinamika vagy a klinikai válasz, valamint a megfigyelt toxicitások előfordulási aránya és természete alapján történik.
|
24 hónap
|
|
Cmax Cmax
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Css min
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Tmax
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
AUC0~t、AUC0~∞
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Ctrough
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
t1/2
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
CL
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Vd
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
ORR
Időkeret: 24 hónap
|
azoknak az alanyoknak az aránya a dózisemelés egy részében, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST v1.1 alapján a vizsgálók értékelése szerint. azon alanyok aránya a 3. dóziskiterjesztési kohorszban, akik megerősített teljes választ (CR) értek el ) vagy részleges választ (PR) a PCWG3 ajánlások alapján a prosztatarák-betegség progressziójának értékelésére (CT/MRI, csontvizsgálat), ahogyan azt a vizsgálók értékelték.
|
24 hónap
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 24 hónap
|
A DoR a RECIST v1.1-en alapuló első CR vagy PR dátumától a RECIST v1.1-en alapuló első dokumentált progresszív betegség vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.part1
Dózisemelés, 2. rész dóziskiterjesztés: 1. és 2. kohorsz.
|
24 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónap
|
a vizsgálók által értékelt RECIST v1.1 alapján megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) elérő alanyok aránya. Azon alanyok aránya a 3. dózisnövelési kohorszban, akik megerősített eredményt értek el teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a PCWG3 ajánlások alapján a prosztatarák-betegség progressziójának értékelésére (CT/MRI, csontvizsgálat) a vizsgálók által értékelt módon.
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS az első vizsgálati dózistól a betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST v1.1 alapján vagy a halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az alanyok a 3. dóziskiterjesztési kohorszban a PCWG3 ajánlásai alapján a prosztatarák-betegség progressziójának értékelésére (CT/MRI, csontvizsgálat) a vizsgálók által értékelt módon.
|
24 hónap
|
|
A kapilláris fal áteresztő felülete (PS)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
a növekményes görbe alatti terület (iAUC)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: dingwei Ye, Dr, Fudan University
- Kutatásvezető: jiang zhang, Dr, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D011-CN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .