3D011-08 Monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske ondartede solide svulster (del 1 doseeskalering); Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (kohort 1), avansert nyrecellekarsinom (kohort 2) og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (kohort 3) som ikke er mottakelig for lokal terapi. (del 2 doseutvidelse).
2. Kohort 1 og 2: minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier);Kohort 3: minst én målbar eller ikke-målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier).

3. Forsøkspersonene må ha mislyktes eller vært intolerante overfor etablerte standardterapier, eller standardterapier fantes ikke eller var ikke lenger effektive for en gitt tumortype, eller etter etterforskerens oppfatning har vært ansett som ikke kvalifisert for en bestemt form for standardbehandling på medisinsk grunn (del 1 doseeskalering). Kohort 1 (avansert hepatocellulært karsinom) og kohort 2 (avansert nyrecellekarsinom): Personer hadde sykdomsprogresjon etter å ha mottatt tidligere førstelinje med systemisk behandling, eller forsøkspersoner er intolerante overfor eller har nektet å motta førstelinje i systemisk behandling.

   Kohort 3 (metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft): Pasienter som hadde mislyktes eller hadde nektet tidligere abirateron- og/eller docetaksel-kjemoterapi.(del 2 doseutvidelse)

4. ECOG Ytelsesstatus ≤ 2(del 1 doseeskalering).≤ 1.(del 2 doseutvidelse)
5. Forventet levealder ≥ 12 uker.
6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøkelsesprodukter eller utstyr i andre kliniske studier eller mottok antistoffbehandling innen 4 uker før første dose, eller kjemoterapi, målrettede terapier eller strålebehandling innen 2 uker før første dose.
2. Deltakerne må fortsette å bruke medisiner som er kjent for å ha en betydelig risiko for å forårsake QTc-forlengelse eller en sterk CYP3A4-hemmer eller sterk induktor.
3. Deltakere som har tidligere toksisitet av antitumorterapi som ikke har blitt returnert til nivå 0 eller 1.
4. Deltakere med sykdommer med risiko for blødning innen 3 måneder før påmelding
5. Deltakere med samtidige medisinske tilstander som krever antikoagulasjonsbehandling med en terapeutisk dose
6. Historie eller nåværende tilstand av ukontrollert hjerte- og karsykdom.
7. Deltakere med gastrointestinal sykdom forbundet med risiko for perforering eller fisteldannelse