3D011-08 Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte maligne solide Tumore (Teil 1 Dosiseskalation); Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom (Kohorte 1), fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (Kohorte 2) und metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (Kohorte 3), für die keine lokale Therapie möglich ist (Teil 2 Dosiserweiterung).
2. Kohorte 1 und 2: mindestens eine messbare Läsion (gemäß den Kriterien von RECIST 1.1); Kohorte 3: mindestens eine messbare oder nicht messbare Läsion (gemäß den Kriterien von RECIST 1.1).

3. Die Probanden müssen gegenüber etablierten Standardtherapien versagt haben oder diese nicht vertragen haben oder Standardtherapien existierten nicht oder waren für einen bestimmten Tumortyp nicht mehr wirksam oder wurden nach Ansicht des Ermittlers als ungeeignet für eine bestimmte Form der Standardtherapie angesehen medizinische Gründen (Teil 1 Dosiseskalation). Kohorte 1 (fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom) und Kohorte 2 (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom): Die Patienten hatten eine Krankheitsprogression, nachdem sie zuvor eine systemische Erstlinienbehandlung erhalten hatten, oder die Patienten haben eine systemische Erstlinienbehandlung nicht vertragen oder abgelehnt.

   Kohorte 3 (metastasierter, kastrationsresistenter Prostatakrebs): Patienten, bei denen eine vorherige Abirateron- und/oder Docetaxel-Chemotherapie versagt oder abgelehnt wurde (Teil 2, Dosiserweiterung)

4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Teil 1 Dosiseskalation). ≤ 1.(Teil 2 Dosiserweiterung)
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
6. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Prüfprodukte oder Geräte in anderen klinischen Studien oder erhalten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine medikamentöse Antikörpertherapie oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, zielgerichtete Therapien oder Strahlentherapie.
2. Die Teilnehmer müssen weiterhin Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie ein erhebliches Risiko für eine QTc-Verlängerung oder einen starken CYP3A4-Inhibitor oder starken Induktor haben.
3. Teilnehmer mit früherer Toxizität einer Antitumortherapie, die nicht auf Stufe 0 oder 1 zurückgeführt wurde.
4. Teilnehmer mit blutungsgefährdeten Krankheiten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
5. Teilnehmer mit Begleiterkrankungen, die eine gerinnungshemmende Therapie in therapeutischer Dosis erfordern
6. Geschichte oder aktueller Zustand einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
7. Teilnehmer mit Magen-Darm-Erkrankungen, die mit dem Risiko einer Perforation oder Fistelbildung verbunden sind