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2型糖尿病および慢性腎臓病患者におけるREACT™の研究

2026年8月10日 更新者：Prokidney

2型糖尿病および慢性腎疾患（REGEN-006）の被験者を対象とした腎自家細胞療法（REACT™）の第3相無作為対照試験

この研究の目的は、2 型糖尿病および CKD の参加者の生検および非生検の反対側の腎臓に 3 か月 (+30 日) 間隔で最大 2 回の REACT™ 注射を経皮的に投与した場合の安全性と有効性 (持続性を含む) を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化された多施設、盲検介入、2つのコホート、研究。適格な参加者は、腎生検の前に1：1で無作為化され、2つのコホートのうちの1つに割り当てられます。 コホート 1 の参加者は偽手術を受け、グローバル試験の終了日まで追跡されます。 コホート 2 の参加者は、3 か月間隔 (+30 日) に 2 回の REACT™ 注射を受け、グローバル試験の終了日まで追跡されます。 このイベント主導の研究は、合計最大5年間の期間があると推定されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

685

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Nephrology Consultants
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Kidney Consultants Medical Group
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • IMD Clinical Trials
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Medicine and Nephrology Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Southern California Hospital
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Monterey Park、California、アメリカ、91755
        • Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Northridge Kidney Care Center
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Integrity Medical Discovery
      • Pomona、California、アメリカ、91768
        • National Institute of Clinical Research
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Nephrology Associates Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Group GI Unit
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • North America Research Institute
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Henry Mayo Newhall Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Nephrology Associates PA
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33313
        • West Broward Research Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Florida Kidney Physicians
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • South Fort Lauderdale Nephrology
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Ethos Palm Beach
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Global Clinix, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Professional Research Center, Inc.
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • New Phase Clinical Trials
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Infigo Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、アメリカ、30101
        • American Clinical Trials
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Boise Kidney and Hypertension PLLC
      • Chubbuck、Idaho、アメリカ、83202
        • CARE Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46037
        • Indiana Nephrology
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Fresenius Kidney Care Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Nephrology Associates of Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20854
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Holyoke Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Nephrology Center, PC
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
        • Southwest MS Nephrology
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Nephrology Associates
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NYU Langone
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Chapel Hill
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Dunes Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Knoxville Kidney Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech Health Sciences
      • Houston、Texas、アメリカ、77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Plaza Nephrology
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Clinical Research Strategies, Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Health System
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Renal Physicians of Montgomery County
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Medical Research Ctr
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin-Madison
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Torre Medica San Lucas
      • Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
        • San Miguel Medical
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14080
        • "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
      • Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は男性または女性で、インフォームドコンセントの日付で30〜80歳です。
  2. -参加者は、健康記録でT2DMの臨床診断を受けています。
  3. -参加者は、健康記録で腎疾患の根本的な原因として糖尿病性腎症の臨床診断を受けています（診断は腎生検で確認する必要はありません）。
  4. -参加者は、スクリーニング訪問時に血清グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が10％未満です。
  5. 参加者は、eGFR が 20 以上 50 mL/min/1.73m² 以下であるという文書化された臨床診断を受けています。 腎透析を必要としません。
  6. -参加者は、尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）が300以上5,000 mg / g以下です。

除外基準:

  1. -参加者には、1型糖尿病の病歴があります。
  2. -参加者は腎移植の既往があります。
  3. -参加者の平均収縮期血圧が140 mmHg以上、および/または平均拡張期血圧がスクリーニング時に90 mmHg以上で、着席時の3回の測定で。
  4. -参加者のヘモグロビンレベルは10 g / dL未満であり、無作為化前のCKD関連貧血に対する標準的な医学的介入に反応しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽の手順
偽比較アームにランダムに割り当てられた参加者は、2 つの偽手順を受けます。
手順：偽対照
参加者は、実際の生検および注射手順をシミュレートする模擬手順を受けます。
生検中は組織を採取せず、腎臓には何も注入されません。
2回の注射／模擬手順は、約12週間間隔で行われます。
実験的：実験的（REACT／リルパレンセル注射）
実験群に無作為割り付けられた参加者は、REACT/ rilparencelの2回の注射を受けることになります。
生物学的：腎臓自家細胞療法 (REACT/ rilparencel)
参加者は腎生検を受け、その後約12週間後に生検を受けた腎臓へリルパレンセル注射を行い、さらに約12週間後に反対側の腎臓へリルパレンセル注射を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代理／中間有効性エンドポイント - eGFR スロープ
時間枠：135番目の参加者が最初の注射／偽薬を受けてから18か月後
リルパレンセル群と偽処置群の間の年間換算eGFR勾配の差（135番目の参加者が初回注射／偽処置を受けてから約18ヶ月後）を、2021年慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）血清クレアチニンベースの式を用いて評価した。
135番目の参加者が最初の注射／偽薬を受けてから18か月後
臨床エンドポイント
時間枠：初回投与日から最初のイベントの日付まで：eGFRの40％減少、eGFR < 15 mL/min/1.73m² および/または慢性透析、および/または腎移植、または腎臓または心血管死亡の日付のいずれかが最初に発生したものまで、最大94ヶ月間評価。

最初の投与から以下のうち最も早い時期までの時間：

  • eGFRの少なくとも40％減少が30日間持続、または
  • eGFR <15 mL/min/1.73m²（対応する両側95％CI付き）が30日間持続、および/または慢性透析、および/または腎移植、または
  • 腎臓または心血管死亡
初回投与日から最初のイベントの日付まで：eGFRの40％減少、eGFR < 15 mL/min/1.73m² および/または慢性透析、および/または腎移植、または腎臓または心血管死亡の日付のいずれかが最初に発生したものまで、最大94ヶ月間評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント：初回投与から少なくとも40%のeGFR減少が30日間持続するまでの時間。
時間枠：最初の注射の日から、94ヶ月までの評価期間におけるeGFRの40%減少の日まで。
• 最初の注射からeGFRが少なくとも40％減少し、30日間持続するまでの時間
最初の注射の日から、94ヶ月までの評価期間におけるeGFRの40%減少の日まで。
副次的エンドポイント：初回投与からeGFR < 15 mL/min/1.73m²が30日間持続、および／または慢性透析、および／または腎移植までの時間。
時間枠：初回注射日からeGFR < 15 mL/分/1.73m²までの期間（最大94ヶ月間評価）
• 初回投与からeGFR＜15 mL/分/1.73m²が30日間持続、および/または慢性透析、および/または腎移植までの期間
初回注射日からeGFR < 15 mL/分/1.73m²までの期間（最大94ヶ月間評価）
二次エンドポイント：全死亡。
時間枠：初回投与日から最長94か月までの全死亡の評価まで。
最初の投与から全死因による死亡までの期間。
初回投与日から最長94か月までの全死亡の評価まで。
二次エンドポイント：腎臓疾患の生活の質の変化
時間枠：52週目

• 腎臓病生活の質（KDQOL）アンケートにおける第52週時点の腎臓病負担ドメインからの患者報告アウトカムのベースラインからの変化。

この調査は、腎臓病の負担、症状・問題、および患者の生活の質への影響を評価するために使用されます。
52週目
二次エンドポイント：生活の質
時間枠：第52週

ベースラインからの変化：患者報告アウトカムEuroQol 5次元5レベル（EQ5D-5L）の第52週時点での評価。

記述システムは、レベル1（問題なしを示す）からレベル5（深刻な問題を示す）までの5段階の知覚的問題に分けられています。
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prokidney

協力者

PPD
IQVIA Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Prokidney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REGEN-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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