Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su REACT™ in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica

18 marzo 2026 aggiornato da: Prokidney

Uno studio controllato randomizzato di fase 3 sulla terapia cellulare autologa renale (REACT™) in soggetti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (REGEN-006)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia (inclusa la durabilità) di un massimo di 2 iniezioni di REACT™ somministrate a distanza di 3 mesi (+30 giorni) e somministrate per via percutanea nei reni controlaterali sottoposti a biopsia e non sottoposti a biopsia in partecipanti con T2DM e CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico randomizzato, intervento in cieco, due coorti, in cui i partecipanti idonei saranno randomizzati 1: 1, prima della biopsia renale, a 1 di 2 coorti. I partecipanti alla coorte 1 saranno sottoposti a procedure fittizie e saranno seguiti fino alla data di fine della sperimentazione globale. I partecipanti alla coorte 2 riceveranno 2 iniezioni di REACT™ a distanza di 3 mesi (+30 giorni) e saranno seguiti fino alla data di fine della sperimentazione globale. Si stima che questo studio basato sugli eventi abbia una durata massima totale di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

685

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: ProKidney Call Center
Numero di telefono: (866)955 4394
Email: proact1@careboxhealth.com

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - Ritirato
    - St. George Hospital
Canada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada
    - Ritirato
    - Lakeridge Health Corporation-Oshawa
Messico
- Mexico City
  - Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
    - Reclutamento
    - "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
    - Contatto:
      
      Magdalena Madero, MD
      
      Numero di telefono: 21421 +525555732911
  - Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
    - Reclutamento
    - National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
    - Contatto:
      
      Luis Morales, MD
      
      Numero di telefono: +525585785655
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Reclutamento
    - Torre Medica San Lucas
    - Contatto:
      
      Felix Perez Ramos, MD
      
      Numero di telefono: 787-955 0800
  - Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
    - Reclutamento
    - San Miguel Medical
    - Contatto:
      
      Elba Perez-Vargas, MD
      
      Numero di telefono: 787-748-7105
Regno Unito
- - London, Regno Unito, E1 1FR
    - Ritirato
    - Royal London Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
    - Reclutamento
    - Nephrology Consultants
    - Contatto:
      
      David Baines, MD
      
      Numero di telefono: 256-827-5050
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Reclutamento
    - University of Arizona
    - Contatto:
      
      Bijin Thajudeen, MD
      
      Numero di telefono: 520-626-0072
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Attivo, non reclutante
    - Amicis Research Center
  - Glendora, California, Stati Uniti, 91741
    - Ritirato
    - Paradise Clinical Research Group LLC
  - Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
    - Attivo, non reclutante
    - Kidney Consultants Medical Group
  - Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
    - Reclutamento
    - IMD Clinical Trials
    - Contatto:
      
      Victor Carabello, MD
      
      Numero di telefono: 323-868-4400
  - Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
    - Reclutamento
    - Advanced Medical Research, LLC
    - Contatto:
      
      Adarsh Daswani, MD
      
      Numero di telefono: 562-867-8195
  - Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
    - Reclutamento
    - Medicine and Nephrology Associates
    - Contatto:
      
      Victor Kabbany, MD
      
      Numero di telefono: 562-596-1667
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
    - Reclutamento
    - Academic Medical Research Institute
    - Contatto:
      
      Mohamed El-Shahawy, MD
      
      Numero di telefono: 323-725-7149
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Reclutamento
    - Southern California Hospital
    - Contatto:
      
      Anjay Rastogi, MD
      
      Numero di telefono: 310-794-5024
  - Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    - Completato
    - Allameh Medical Corporation
  - Monterey Park, California, Stati Uniti, 91755
    - Reclutamento
    - Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
    - Contatto:
      
      Paul Hwu, MD
      
      Numero di telefono: 323-246-4955
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Reclutamento
    - Valley Clinical Trials
    - Contatto:
      
      Christopher Chow, MD
      
      Numero di telefono: 818-280-4220
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91324
    - Reclutamento
    - Valley Renal Medical Group
    - Contatto:
      
      Renee Dua, MD
      
      Numero di telefono: 818-439-5031
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91324
    - Attivo, non reclutante
    - Northridge Kidney Care Center
  - Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
    - Attivo, non reclutante
    - Integrity Medical Discovery
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91768
    - Reclutamento
    - National Institute Of Clinical Research
    - Contatto:
      
      Tariq Shah, MD
      
      Numero di telefono: 909-766-8042
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92505
    - Reclutamento
    - Nephrology Associates Medical Group
    - Contatto:
      
      Dalia Dawoud, MD
      
      Numero di telefono: 951-529-1829
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - Reclutamento
    - UC Davis Medical Group GI Unit
    - Contatto:
      
      Prasanth Surampudi, MD
      
      Numero di telefono: 916-734-8802
    - Contatto:
      
      Morgan Balaban
      
      Numero di telefono: (916) 734 8802
  - San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
    - Reclutamento
    - North America Research Institute
    - Contatto:
      
      Aamir Jamal, MD
      
      Numero di telefono: 800-797-1695
  - Valencia, California, Stati Uniti, 91355
    - Attivo, non reclutante
    - Henry Mayo Newhall Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Reclutamento
    - Nephrology Associates PA
    - Contatto:
      
      Theodore Saad, MD
      
      Numero di telefono: 302-225-3618
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33313
    - Attivo, non reclutante
    - West Broward Research Institute
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Completato
    - Florida Kidney Physicians
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Reclutamento
    - South Fort Lauderdale Nephrology
    - Contatto:
      
      Zachary Yablon, MD
      
      Numero di telefono: 516-851-2499
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
    - Reclutamento
    - University of Florida
    - Contatto:
      
      Mark Segal, MD
      
      Numero di telefono: 352-265-4845
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic
    - Contatto:
      
      LaTonya Hickson, MD
      
      Numero di telefono: 904-953-3057
  - Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
    - Reclutamento
    - Ethos Palm Beach
    - Contatto:
      
      Sayed Ali, MD
      
      Numero di telefono: 561-783-8065
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Reclutamento
    - Global Clinix, LLC
    - Contatto:
      
      Jeffrey Maldonado, MD
      
      Numero di telefono: 305-900-4431
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
    - Reclutamento
    - Professional Research Center, Inc.
    - Contatto:
      
      Jorge Posada, MD
      
      Numero di telefono: 786-359-4091
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Reclutamento
    - New Phase Clinical Trials
    - Contatto:
      
      Letica Adan, MD
      
      Numero di telefono: 305-858-4300
  - Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
    - Reclutamento
    - Infigo Clinical Research
    - Contatto:
      
      Sayed Husain, MD
      
      Numero di telefono: 321-364-0728
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    - Completato
    - Genesis Clinical Research
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
    - Terminato
    - American Clinical Trials
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Reclutamento
    - Wellstar Health System
    - Contatto:
      
      Laura Mulloy, DO
      
      Numero di telefono: 706-721-9547
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Reclutamento
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
    - Contatto:
      
      Arnold Silva, MD
      
      Numero di telefono: 208-615-4395
  - Chubbuck, Idaho, Stati Uniti, 83202
    - Reclutamento
    - CARE Institute
    - Contatto:
      
      Hira Siktel, MD
      
      Numero di telefono: 208-904-4780
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Attivo, non reclutante
    - The University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
    - Reclutamento
    - Insight Hospital & Medical Center Chicago
    - Contatto:
      
      Rizwan Moinuddin, MD
      
      Numero di telefono: 312-567-2000
- Indiana
  - Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
    - Reclutamento
    - Indiana Nephrology
    - Contatto:
      
      Ravneet Dhillon, MD
      
      Numero di telefono: 505-340-8101
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    - Reclutamento
    - Fresenius Kidney Care Mishawaka
    - Contatto:
      
      Sudhir Vyakaranam, MD
      
      Numero di telefono: 574-273-6776
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Reclutamento
    - University of Iowa
    - Contatto:
      
      Mony Fraer, MD
      
      Numero di telefono: 319-356-4409
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Reclutamento
    - Nephrology Associates of Lexington
    - Contatto:
      
      Muhammed Atiq, MD
      
      Numero di telefono: 859-276-2157
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Reclutamento
    - LSU Health Sciences Center
    - Contatto:
      
      Bharat Sachdeva, MD
      
      Numero di telefono: 520-626-0072
- Maryland
  - Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20854
    - Completato
    - Washington Nephrology Associates
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    - Sospeso
    - Holyoke Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Reclutamento
    - University of Michigan
    - Contatto:
      
      Karthik Ramani, MD
      
      Numero di telefono: 734-615-1518
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Reclutamento
    - Nephrology Center, PC
    - Contatto:
      
      Ahmed Aqeel, MD
      
      Numero di telefono: 269-249-8445
  - Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
    - Sospeso
    - St. Clair Nephrology Research
- Mississippi
  - Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
    - Reclutamento
    - Southwest MS Nephrology
    - Contatto:
      
      Paul Dykes, MD
      
      Numero di telefono: 601-835-4330
  - Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
    - Reclutamento
    - Nephrology Associates
    - Contatto:
      
      Angela Riley, MD
      
      Numero di telefono: 662-329-3838
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - Reclutamento
    - Nephrology and Hypertension Associates
    - Contatto:
      
      Thomas Wooldridge, MD
      
      Numero di telefono: 662-844-4711
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Ritirato
    - Saint Louis University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Ritirato
    - Nevada Kidney Disease & Hypertension Center
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    - Reclutamento
    - Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
    - Contatto:
      
      Sucharit Joshi, MD
      
      Numero di telefono: 603-436-3433
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Reclutamento
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Contatto:
      
      Steven Coca, MD
      
      Numero di telefono: 929-641-0971
  - New York, New York, Stati Uniti, 10017
    - Reclutamento
    - NYU Langone
    - Contatto:
      
      Sindhuri Prakash-Polet, MD
      
      Numero di telefono: 646-501-8453
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Reclutamento
    - Jacobi Medical Center
    - Contatto:
      
      Anjali Acharya, MD
      
      Numero di telefono: 718-918-6212
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - Reclutamento
    - UNC Chapel Hill
    - Contatto:
      
      Randy Detwiler, MD
      
      Numero di telefono: 919-843-0832
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
    - Reclutamento
    - Lifespan Clinical Research Center
    - Contatto:
      
      George Bayliss, MD
      
      Numero di telefono: 401-444-8728
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Ritirato
    - Rhode Island Hospital
- South Dakota
  - Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
    - Reclutamento
    - Dunes Clinical Research
    - Contatto:
      
      Ashar Luqman, MD
      
      Numero di telefono: 605-217-7749
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
    - Reclutamento
    - Knoxville Kidney Center
    - Contatto:
      
      Kendra Hendon, MD
      
      Numero di telefono: 865-692-3462
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Reclutamento
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contatto:
      
      Anna Burgner, MD
      
      Numero di telefono: 615-936-1179
- Texas
  - Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
    - Reclutamento
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
    - Contatto:
      
      Rahul Pandey, MD
      
      Numero di telefono: 713-333-9323
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
    - Completato
    - Texas Tech Health Sciences
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
    - Attivo, non reclutante
    - Texas Tech University Health
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Reclutamento
    - Prolato Clinical Research Center
    - Contatto:
      
      Sreedhar Mandayam, MD
      
      Numero di telefono: 832-338-9118
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    - Reclutamento
    - Clinical Research Strategies, Inc
    - Contatto:
      
      Christopher Kwoh, MD
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
    - Reclutamento
    - United Memorial Medical Center
    - Contatto:
      
      Wasae Tabibi, MD
      
      Numero di telefono: 281-618-8500
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Reclutamento
    - Plaza Nephrology
    - Contatto:
      
      Justin Merszei, MD
      
      Numero di telefono: 713-520-6790
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
    - Sospeso
    - Biopharma Informatic, LLC
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    - Reclutamento
    - Clinical Advancement Center, PLLC
    - Contatto:
      
      Pablo Pergola, MD
      
      Numero di telefono: 210-223-4444
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - University Health System
    - Contatto:
      
      Shweta Bansal, MD
      
      Numero di telefono: 210-743-6450
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Reclutamento
    - Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
    - Contatto:
      
      Biruh Workeneh, MD
      
      Numero di telefono: 832-338-9118
  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
    - Reclutamento
    - Renal Physicians of Montgomery County
    - Contatto:
      
      Harini Bejjanki, MD
      
      Numero di telefono: 936-331-8456
- Virginia
  - Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    - Reclutamento
    - Salem VA Medical Center
    - Contatto:
      
      Devasmita Dev, MD
      
      Numero di telefono: 4663 540-982-2463
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Reclutamento
    - Providence Medical Research Ctr
    - Contatto:
      
      Radica Alicic, MD
      
      Numero di telefono: 509-474-4345
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - Reclutamento
    - University of Wisconsin-Madison
    - Contatto:
      
      Ali Gardezi, MD
      
      Numero di telefono: 608-608-6400
Taiwan
- - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Reclutamento
    - Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
    - Contatto:
      
      Mai-Szu Wu, MD
      
      Numero di telefono: 886970405050
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Sospeso
    - Far Eastern Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Attivo, non reclutante
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Reclutamento
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Contatto:
      
      Ming-Ju Wu, MD
      
      Numero di telefono: (+886) 911-710-132
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Reclutamento
    - Tri-Service General Hospital
    - Contatto:
      
      Yu-Juei Hsu, MD
      
      Numero di telefono: 886958004682
  - Taipei, Taiwan, 110
    - Reclutamento
    - Taipei Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Chin-Chin Kao, MD
      
      Numero di telefono: +8862273721813577
  - Taipei, Taiwan, 100225
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital
    - Contatto:
      
      Vin-Cent Wu, MD
      
      Numero di telefono: (886) 932-396-341
  - Taipei, Taiwan
    - Reclutamento
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital
    - Contatto:
      
      Chung-Yi Cheng, MD
      
      Numero di telefono: +886-928-692-458
  - Taipei, Taiwan, 116
    - Attivo, non reclutante
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante è maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 80 anni alla data del consenso informato.
Il partecipante ha una diagnosi clinica di T2DM nella propria cartella clinica.
Il partecipante ha una diagnosi clinica di nefropatia diabetica come causa alla base della malattia renale (la diagnosi non deve essere confermata tramite biopsia renale) nella propria cartella clinica.
Il partecipante ha un'emoglobina glicosilata sierica (HbA1c) inferiore al 10% alla visita di screening.
Il partecipante ha una diagnosi clinica documentata di eGFR maggiore o uguale a 20 e minore o uguale a 50 ml/min/1,73 m², non richiede dialisi renale.
Il partecipante ha un rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) maggiore o uguale a 300 e minore o uguale a 5.000 mg/g.

Criteri di esclusione:

Il partecipante ha una storia di diabete mellito di tipo 1.
Il partecipante ha una storia di trapianto renale.
Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica media maggiore o uguale a 140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica media maggiore o uguale a 90 mmHg allo screening, attraverso 3 misurazioni da seduto.
Il partecipante ha livelli di emoglobina inferiori a 10 g/dL e non risponde all'intervento medico standard per l'anemia correlata alla malattia renale cronica prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Procedura fittizia I partecipanti randomizzati al braccio del comparatore fittizio avranno 2 procedure fittizie.	Procedura: Comparatore Fittizio I partecipanti subiranno procedure fittizie che simulano la biopsia e l'iniezione reali. Durante la biopsia non viene prelevato tessuto e non viene iniettato nulla nel rene. Le 2 procedure di iniezione/fittizie avverranno a circa 12 settimane di distanza.
Sperimentale: Sperimentale (REACT/iniezioni di rilparencel) I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno 2 iniezioni di REACT/rilparencel.	Biologico: Terapia Renale con Cellule Autologhe (REACT/rilparencel) I partecipanti subiranno una biopsia renale seguita, circa 12 settimane dopo, da un'iniezione di rilparencel nel rene biopsiato, quindi, circa 12 settimane dopo, da un'iniezione di rilparencel nel rene controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint di Efficacia Surrogato/Intermedio - Pendenza eGFR Lasso di tempo: 18 mesi dopo che il 135° partecipante riceve la prima iniezione / placebo.	La differenza nella pendenza annualizzata dell'eGFR tra le coorti rilparencel e sham (circa 18 mesi dopo che il 135° partecipante riceve la prima iniezione/sham) utilizzando l'equazione del 2021 della Collaborazione Epidemiologica sulla Malattia Renale Cronica (CKD-EPI) basata sulla creatinina sierica.	18 mesi dopo che il 135° partecipante riceve la prima iniezione / placebo.
Endpoint Clinico Lasso di tempo: Dalla data della prima iniezione fino alla data del primo evento: riduzione del 40% dell'eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² e/o dialisi cronica, e/o trapianto renale o data del decesso renale o cardiovascolare, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 94 mesi.	Il tempo dalla prima iniezione al primo verificarsi di: Riduzione di almeno il 40% dell'eGFR, mantenuta per 30 giorni, OPPURE eGFR <15 mL/min/1.73m² con corrispondente IC bilaterale al 95%, mantenuta per 30 giorni e/o dialisi cronica, e/o trapianto renale OPPURE Morte renale o cardiovascolare	Dalla data della prima iniezione fino alla data del primo evento: riduzione del 40% dell'eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² e/o dialisi cronica, e/o trapianto renale o data del decesso renale o cardiovascolare, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 94 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint secondario: Tempo dalla prima iniezione ad almeno una riduzione del 40% della eGFR sostenuta per 30 giorni. Lasso di tempo: Dalla data della prima iniezione fino alla data di riduzione del 40% della eGFR valutata fino a 94 mesi.	• Tempo dalla prima iniezione a una riduzione di almeno il 40% dell'eGFR sostenuta per 30 giorni.	Dalla data della prima iniezione fino alla data di riduzione del 40% della eGFR valutata fino a 94 mesi.
Endpoint secondario: Tempo dalla prima iniezione a eGFR < 15 mL/min/1,73m² sostenuto per 30 giorni e/o dialisi cronica e/o trapianto renale. Lasso di tempo: Dalla data della prima iniezione fino alla data di eGFR < 15 mL/min/1.73m² valutato fino a 94 mesi.	• Tempo dalla prima iniezione a eGFR < 15 mL/min/1.73m² mantenuto per 30 giorni e/o dialisi cronica e/o trapianto renale.	Dalla data della prima iniezione fino alla data di eGFR < 15 mL/min/1.73m² valutato fino a 94 mesi.
Endpoint secondario: Mortalità per tutte le cause. Lasso di tempo: Dalla data della prima iniezione alla mortalità per tutte le cause valutata fino a 94 mesi.	Il tempo dalla prima iniezione alla mortalità per tutte le cause.	Dalla data della prima iniezione alla mortalità per tutte le cause valutata fino a 94 mesi.
Endpoint Secondario: Cambiamenti della Qualità della Vita nella Malattia Renale Lasso di tempo: Settimana 52	• Variazioni rispetto al basale nell'esito riportato dal paziente del dominio del Carico della Malattia Renale alla Settimana 52 dal Questionario sulla Qualità della Vita nella Malattia Renale (KDQOL). Il questionario viene utilizzato per valutare il carico, i sintomi/problemi e gli effetti della malattia renale sulla qualità della vita del paziente.	Settimana 52
Endpoint Secondario: Qualità della Vita Lasso di tempo: Settimana 52	Variazioni rispetto al basale nell'esito riportato dal paziente EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) alla Settimana 52. Il sistema descrittivo è suddiviso in 5 livelli di problemi percepiti con il livello 1 (che indica nessun problema) e il livello 5 (che indica problemi estremi).	Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prokidney

Collaboratori

PPD

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

Direttore dello studio: Study Director, Prokidney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

REGEN-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Zhen Li

Iscrizione su invito

Per esplorare il valore dell'imaging a risonanza magnetica nella valutazione quantitativa non invasiva della funzione dell'innesto dopo trapianto simultaneo di pancreas-kidney

Trapianto simultaneo di pancreas-kidney

Cina
University Hospital, Basel, Switzerland

Non ancora reclutamento

Registro cardiovascolare-kidney-metabolico (CKLM)

Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)

Svizzera
Chung Shan Medical University
National Science and Technology Council, Taiwan

Non ancora reclutamento

Early GLP-1 Receptor Agonist and SGLT2 Inhibitor Add-On Strategies in Adults With Obesity, Type 2 Diabetes, Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stage 2-3, and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Obesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica

Taiwan
CHU de Reims

Non ancora reclutamento

Indice di collapsibilità della vena cava inferiore e trapianto renale (CIVC-KT)

Reattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoce

Francia
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Attivo, non reclutante

Iniezione di Esosomi di PT-MSCs nel Trattamento dell'Insufficienza Epatica Cronico-Acuta

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)

Cina
Camille N. Kotton, MD
Kamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center

Reclutamento

Aiuto strategico con immunoglobulina per migliorare la protezione dalle malattie tardive (CMV) (SHIELD)

Citomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; Complicazioni

Stati Uniti
Yaqrit Ltd
King's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratori

Non ancora reclutamento

Una Nuova Terapia di Supporto Epatico Extracorporeo nell'ALCF e per Valutare l'Efficacia di DIALIVE 2.0, un Dispositivo di Dialisi Epatica.

Cirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Nanjing Medical University

Non ancora reclutamento

Meccanismi e interventi per l'attività fisica nella fragile sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica dei pazienti: un approccio di autoregolazione temporale (CKM)

Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Non ancora reclutamento

Doppia separazione al plasma e adsorbimento nell'insufficienza epatica acuta su Chronic (prova DPMAS-ACLF) (DPMAS-ACLF)

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Non ancora reclutamento

Vitamina C per lesioni renali acute in ACLF con shock settico: uno studio randomizzato controllato (VITAKI-ACLF)

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)

Prove cliniche su Comparatore Fittizio

Beijing Tiantan Hospital

Reclutamento

Ecografia non invasiva e ripulitura dell'ematoma dopo emorragia cerebrale (NOTICE)

Emorragia intracerebrale

Cina
University of Nottingham

Completato

Cecità ed Effetti Avversi della Stimolazione Ultrasonica del Nervo Vago (U-VNS) nell'Acufene (BLAST II)

Tinnito

Regno Unito
Duke University

Completato

RECOVER-NEURO: Protocollo piattaforma per misurare gli effetti degli interventi di disfunzione cognitiva sui sintomi COVID lunghi

Lungo COVID | Lungo COVID-19 | Long Covid19

Stati Uniti
Duke University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Completato

RECOVER-NEURO: Platform Protocol, Appendice_A per misurare gli effetti degli interventi BrainHQ, PASC CoRE e tDCS sui sintomi COVID lunghi

Lungo COVID | Lungo Covid19 | Lungo Covid-19

Stati Uniti
Seoul National University Bundang Hospital
Chungnam National University Hospital

Terminato

L'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il recupero della funzione motoria degli arti superiori nell'ictus subcorticale e del tronco cerebrale

Ictus | Emiplegia | Infarto sottocorticale

Corea del Sud
Teleflex

Reclutamento

Confronto dei cateteri Arrow PICC con le prestazioni e la sicurezza della protezione avanzata Arrowga+rd Blue rispetto ai PICC non protetti

Catetere centrale inserito perifericamente

Cina
Beam Therapeutics Inc.

Reclutamento

Questo è uno studio di Fase 1, Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato con Placebo per valutare la Sicurezza, la Farmacocinetica (PK) e la Farmacodinamica (PD) di BEAM-103 in Soggetti Sani

Soggetti sani | Studio di partecipanti sani

Regno Unito
VA Office of Research and Development

Completato

Stimolazione del nervo vagale non invasiva nel disturbo da uso di alcol

Disturbo da uso di alcol

Stati Uniti
CHIA-HUI MA
Mackay Memorial Hospital

Completato

Programma Mobile di Decisione Condivisa per i Caregiver in Terapia Intensiva

Pazienti malati terminali

Taiwan
The Center for Clinical and Cosmetic Research
Restore Biologics Holdings, LLC; Xtressé (TM)

Reclutamento

Valutazione dell'uso combinato di integratore e siero nel promuovere la crescita dei capelli nelle donne con capelli diradellati percepiti

Diradamento dei capelli

Stati Uniti

Uno studio su REACT™ in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica

Uno studio controllato randomizzato di fase 3 sulla terapia cellulare autologa renale (REACT™) in soggetti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (REGEN-006)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Comparatore Fittizio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi