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Uno studio su REACT™ in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica

10 agosto 2026 aggiornato da: Prokidney

Uno studio controllato randomizzato di fase 3 sulla terapia cellulare autologa renale (REACT™) in soggetti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (REGEN-006)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia (inclusa la durabilità) di un massimo di 2 iniezioni di REACT™ somministrate a distanza di 3 mesi (+30 giorni) e somministrate per via percutanea nei reni controlaterali sottoposti a biopsia e non sottoposti a biopsia in partecipanti con T2DM e CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico randomizzato, intervento in cieco, due coorti, in cui i partecipanti idonei saranno randomizzati 1: 1, prima della biopsia renale, a 1 di 2 coorti. I partecipanti alla coorte 1 saranno sottoposti a procedure fittizie e saranno seguiti fino alla data di fine della sperimentazione globale. I partecipanti alla coorte 2 riceveranno 2 iniezioni di REACT™ a distanza di 3 mesi (+30 giorni) e saranno seguiti fino alla data di fine della sperimentazione globale. Si stima che questo studio basato sugli eventi abbia una durata massima totale di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

685

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
        • "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Torre Medica San Lucas
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Nephrology Consultants
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Kidney Consultants Medical Group
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • IMD Clinical Trials
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Medicine and Nephrology Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Southern California Hospital
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91755
        • Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Northridge Kidney Care Center
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Integrity Medical Discovery
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91768
        • National Institute of Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Nephrology Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Group GI Unit
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North America Research Institute
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Henry Mayo Newhall Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Nephrology Associates PA
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33313
        • West Broward Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Florida Kidney Physicians
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • South Fort Lauderdale Nephrology
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Ethos Palm Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Global Clinix, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Professional Research Center, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • New Phase Clinical Trials
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Infigo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • American Clinical Trials
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension PLLC
      • Chubbuck, Idaho, Stati Uniti, 83202
        • CARE Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Indiana Nephrology
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Fresenius Kidney Care Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Nephrology Associates of Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Holyoke Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Nephrology Center, PC
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • Southwest MS Nephrology
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Nephrology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Dunes Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech Health Sciences
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Plaza Nephrology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Clinical Research Strategies, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Health System
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Renal Physicians of Montgomery County
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 80 anni alla data del consenso informato.
  2. Il partecipante ha una diagnosi clinica di T2DM nella propria cartella clinica.
  3. Il partecipante ha una diagnosi clinica di nefropatia diabetica come causa alla base della malattia renale (la diagnosi non deve essere confermata tramite biopsia renale) nella propria cartella clinica.
  4. Il partecipante ha un'emoglobina glicosilata sierica (HbA1c) inferiore al 10% alla visita di screening.
  5. Il partecipante ha una diagnosi clinica documentata di eGFR maggiore o uguale a 20 e minore o uguale a 50 ml/min/1,73 m², non richiede dialisi renale.
  6. Il partecipante ha un rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) maggiore o uguale a 300 e minore o uguale a 5.000 mg/g.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una storia di diabete mellito di tipo 1.
  2. Il partecipante ha una storia di trapianto renale.
  3. Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica media maggiore o uguale a 140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica media maggiore o uguale a 90 mmHg allo screening, attraverso 3 misurazioni da seduto.
  4. Il partecipante ha livelli di emoglobina inferiori a 10 g/dL e non risponde all'intervento medico standard per l'anemia correlata alla malattia renale cronica prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
I partecipanti randomizzati al braccio del comparatore fittizio avranno 2 procedure fittizie.
Procedura: Comparatore Fittizio
I partecipanti subiranno procedure fittizie che simulano la biopsia e l'iniezione reali. Durante la biopsia non viene prelevato tessuto e non viene iniettato nulla nel rene. Le 2 procedure di iniezione/fittizie avverranno a circa 12 settimane di distanza.
Sperimentale: Sperimentale (REACT/iniezioni di rilparencel)
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno 2 iniezioni di REACT/rilparencel.
Biologico: Terapia Renale con Cellule Autologhe (REACT/rilparencel)
I partecipanti subiranno una biopsia renale seguita, circa 12 settimane dopo, da un'iniezione di rilparencel nel rene biopsiato, quindi, circa 12 settimane dopo, da un'iniezione di rilparencel nel rene controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Efficacia Surrogato/Intermedio - Pendenza eGFR
Lasso di tempo: 18 mesi dopo che il 135° partecipante riceve la prima iniezione / placebo.
La differenza nella pendenza annualizzata dell'eGFR tra le coorti rilparencel e sham (circa 18 mesi dopo che il 135° partecipante riceve la prima iniezione/sham) utilizzando l'equazione del 2021 della Collaborazione Epidemiologica sulla Malattia Renale Cronica (CKD-EPI) basata sulla creatinina sierica.
18 mesi dopo che il 135° partecipante riceve la prima iniezione / placebo.
Endpoint Clinico
Lasso di tempo: Dalla data della prima iniezione fino alla data del primo evento: riduzione del 40% dell'eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² e/o dialisi cronica, e/o trapianto renale o data del decesso renale o cardiovascolare, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 94 mesi.

Il tempo dalla prima iniezione al primo verificarsi di:

  • Riduzione di almeno il 40% dell'eGFR, mantenuta per 30 giorni, OPPURE
  • eGFR <15 mL/min/1.73m² con corrispondente IC bilaterale al 95%, mantenuta per 30 giorni e/o dialisi cronica, e/o trapianto renale OPPURE
  • Morte renale o cardiovascolare
Dalla data della prima iniezione fino alla data del primo evento: riduzione del 40% dell'eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² e/o dialisi cronica, e/o trapianto renale o data del decesso renale o cardiovascolare, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 94 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: Tempo dalla prima iniezione ad almeno una riduzione del 40% della eGFR sostenuta per 30 giorni.
Lasso di tempo: Dalla data della prima iniezione fino alla data di riduzione del 40% della eGFR valutata fino a 94 mesi.
• Tempo dalla prima iniezione a una riduzione di almeno il 40% dell'eGFR sostenuta per 30 giorni.
Dalla data della prima iniezione fino alla data di riduzione del 40% della eGFR valutata fino a 94 mesi.
Endpoint secondario: Tempo dalla prima iniezione a eGFR < 15 mL/min/1,73m² sostenuto per 30 giorni e/o dialisi cronica e/o trapianto renale.
Lasso di tempo: Dalla data della prima iniezione fino alla data di eGFR < 15 mL/min/1.73m² valutato fino a 94 mesi.
• Tempo dalla prima iniezione a eGFR < 15 mL/min/1.73m² mantenuto per 30 giorni e/o dialisi cronica e/o trapianto renale.
Dalla data della prima iniezione fino alla data di eGFR < 15 mL/min/1.73m² valutato fino a 94 mesi.
Endpoint secondario: Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Dalla data della prima iniezione alla mortalità per tutte le cause valutata fino a 94 mesi.
Il tempo dalla prima iniezione alla mortalità per tutte le cause.
Dalla data della prima iniezione alla mortalità per tutte le cause valutata fino a 94 mesi.
Endpoint Secondario: Cambiamenti della Qualità della Vita nella Malattia Renale
Lasso di tempo: Settimana 52

• Variazioni rispetto al basale nell'esito riportato dal paziente del dominio del Carico della Malattia Renale alla Settimana 52 dal Questionario sulla Qualità della Vita nella Malattia Renale (KDQOL).

Il questionario viene utilizzato per valutare il carico, i sintomi/problemi e gli effetti della malattia renale sulla qualità della vita del paziente.
Settimana 52
Endpoint Secondario: Qualità della Vita
Lasso di tempo: Settimana 52

Variazioni rispetto al basale nell'esito riportato dal paziente EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) alla Settimana 52.

Il sistema descrittivo è suddiviso in 5 livelli di problemi percepiti con il livello 1 (che indica nessun problema) e il livello 5 (che indica problemi estremi).
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prokidney

Collaboratori

PPD
IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Prokidney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGEN-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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