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Un estudio de REACT™ en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica

12 de marzo de 2024 actualizado por: Prokidney

Un estudio controlado aleatorizado de fase 3 de terapia celular autóloga renal (REACT™) en sujetos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (REGEN-006)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia (incluida la durabilidad) de hasta 2 inyecciones de REACT™ administradas con 3 meses (+30 días) de diferencia y administradas por vía percutánea en riñones contralaterales con y sin biopsia en participantes con DMT2 y ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, multicéntrico, ciego, de intervención, de dos cohortes, en el que los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1, antes de la biopsia renal, a 1 de 2 cohortes. Los participantes de la cohorte 1 se someterán a procedimientos simulados y se les dará seguimiento hasta la fecha de finalización del ensayo global. Los participantes de la cohorte 2 recibirán 2 inyecciones de REACT™ con 3 meses de diferencia (+30 días) y se les dará seguimiento hasta la fecha de finalización del ensayo global. Se estima que este estudio impulsado por eventos tendrá una duración máxima total de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Paradise Clinical Research Group LLC
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • IMD Clinical Trials
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Medicine and Nephrology Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Integrity Medical Discovery
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Group GI Unit
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33313
        • West Broward Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Florida Kidney Physicians
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • New Phase Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
        • American Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 836432
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
      • Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83202
        • CARE Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Washington Nephrology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Nevada Kidney Disease & Hypertension Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Dunes Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech Health Sciences
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Plaza Nephrology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Clinical Research Strategies, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Royal London Hospital
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es hombre o mujer, de 30 a 80 años de edad a la fecha del consentimiento informado.
  2. El participante tiene un diagnóstico clínico de DM2 en su historia clínica.
  3. El participante tiene un diagnóstico clínico de nefropatía diabética como causa subyacente de la enfermedad renal (no es necesario confirmar el diagnóstico mediante biopsia renal) en su registro de salud.
  4. El participante tiene una hemoglobina glicosilada sérica (HbA1c) inferior al 10 % en la visita de selección.
  5. El participante tiene un diagnóstico clínico documentado de una eGFR mayor o igual a 20 y menor o igual a 50 ml/min/1,73 m², no requiere diálisis renal.
  6. El participante tiene una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) mayor o igual a 300 y menor o igual a 5000 mg/g.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1.
  2. El participante tiene antecedentes de trasplante renal.
  3. El participante tiene una presión arterial sistólica media superior o igual a 140 mmHg y/o una presión arterial diastólica media superior o igual a 90 mmHg en la selección, en 3 mediciones mientras está sentado.
  4. El participante tiene niveles de hemoglobina inferiores a 10 g/dL y no responde a la intervención médica estándar para la anemia relacionada con la ERC antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Cohorte 1
Los participantes asignados al azar a la Cohorte 1 recibirán 2 inyecciones simuladas de REACT. La segunda inyección se realizará 3 meses (+30 días) después de la primera inyección de REACT. Los procedimientos simulados simulan un procedimiento real. No se toma tejido durante la biopsia y no se inyecta nada en el riñón para inyección.
Biológico: Terapia celular autóloga renal (REACT)
Los participantes recibirán 2 inyecciones de REACT o 2 inyecciones de Sham REACT en riñones contralaterales con biopsia y sin biopsia con 3 meses de diferencia.
Experimental: Cohorte 2
Los participantes asignados al azar a la Cohorte 2 recibirán 2 inyecciones de REACT. La segunda inyección se realizará 3 meses (+30 días) después de la primera inyección de REACT.
Biológico: Terapia celular autóloga renal (REACT)
Los participantes recibirán 2 inyecciones de REACT o 2 inyecciones de Sham REACT en riñones contralaterales con biopsia y sin biopsia con 3 meses de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: hasta 60 Meses

El tiempo desde la primera inyección hasta la primera de:

  • Reducción de al menos un 40 % en la TFGe, utilizando la ecuación de creatinina sérica CKD-EPI de 2009, sostenida durante 30 días o
  • eGFR
  • Muerte renal o cardiovascular
hasta 60 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: hasta 60 Meses

El tiempo desde la primera inyección hasta la primera de:

  • Reducción de al menos un 40 % en la TFGe, utilizando la ecuación de creatinina sérica CKD-EPI de 2009, sostenida durante 30 días o
  • eGFR
  • Aumento de UACR de al menos 30% y de al menos 30 mg/g, utilizando la relación aleatoria de microalbúmina en orina/creatinina en orina sostenida durante 90 días o
  • Muerte renal o cardiovascular
hasta 60 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prokidney

Colaboradores

PPD
Iqvia Pty Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Prokidney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REGEN-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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