Un estudio de REACT™ en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica
10 de agosto de 2026 actualizado por: Prokidney
Un estudio controlado aleatorizado de fase 3 de terapia celular autóloga renal (REACT™) en sujetos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (REGEN-006)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia (incluida la durabilidad) de hasta 2 inyecciones de REACT™ administradas con 3 meses (+30 días) de diferencia y administradas por vía percutánea en riñones contralaterales con y sin biopsia en participantes con DMT2 y ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, multicéntrico, ciego, de intervención, de dos cohortes, en el que los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1, antes de la biopsia renal, a 1 de 2 cohortes.
Los participantes de la cohorte 1 se someterán a procedimientos simulados y se les dará seguimiento hasta la fecha de finalización del ensayo global.
Los participantes de la cohorte 2 recibirán 2 inyecciones de REACT™ con 3 meses de diferencia (+30 días) y se les dará seguimiento hasta la fecha de finalización del ensayo global.
Se estima que este estudio impulsado por eventos tendrá una duración máxima total de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
685
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Kidney Consultants Medical Group
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- IMD Clinical Trials
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Medicine and Nephrology Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Southern California Hospital
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Monterey Park, California, Estados Unidos, 91755
- Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Northridge Kidney Care Center
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Integrity Medical Discovery
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91768
- National Institute of Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Nephrology Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Group GI Unit
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North America Research Institute
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Henry Mayo Newhall Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Nephrology Associates PA
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33313
- West Broward Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Florida Kidney Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- South Fort Lauderdale Nephrology
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Ethos Palm Beach
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Global Clinix, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Professional Research Center, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- New Phase Clinical Trials
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Infigo Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- American Clinical Trials
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Wellstar Health System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
-
Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83202
- CARE Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Insight Hospital & Medical Center Chicago
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Indiana Nephrology
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Fresenius Kidney Care Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Nephrology Associates of Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Holyoke Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Nephrology Center, PC
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Southwest MS Nephrology
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Nephrology Associates
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Dunes Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech Health Sciences
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Plaza Nephrology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Clinical Research Strategies, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Health System
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Renal Physicians of Montgomery County
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Ctr
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, México, 14080
- "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
-
Tlalpan, Mexico City, México, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
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-
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Torre Medica San Lucas
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
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-
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-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es hombre o mujer, de 30 a 80 años de edad a la fecha del consentimiento informado.
- El participante tiene un diagnóstico clínico de DM2 en su historia clínica.
- El participante tiene un diagnóstico clínico de nefropatía diabética como causa subyacente de la enfermedad renal (no es necesario confirmar el diagnóstico mediante biopsia renal) en su registro de salud.
- El participante tiene una hemoglobina glicosilada sérica (HbA1c) inferior al 10 % en la visita de selección.
- El participante tiene un diagnóstico clínico documentado de una eGFR mayor o igual a 20 y menor o igual a 50 ml/min/1,73 m², no requiere diálisis renal.
- El participante tiene una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) mayor o igual a 300 y menor o igual a 5000 mg/g.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1.
- El participante tiene antecedentes de trasplante renal.
- El participante tiene una presión arterial sistólica media superior o igual a 140 mmHg y/o una presión arterial diastólica media superior o igual a 90 mmHg en la selección, en 3 mediciones mientras está sentado.
- El participante tiene niveles de hemoglobina inferiores a 10 g/dL y no responde a la intervención médica estándar para la anemia relacionada con la ERC antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Procedimiento simulado
Los participantes asignados al azar al grupo Sham Comparator tendrán 2 procedimientos simulados.
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Los participantes se someterán a procedimientos simulados que imitan una biopsia e inyección real.
No se extraerá tejido durante la biopsia y no se inyectará nada en el riñón.
Los 2 procedimientos de inyección/simulación se realizarán con aproximadamente 12 semanas de diferencia.
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Experimental: Experimental (inyecciones de REACT/rilparencel)
Los participantes aleatorizados al brazo experimental recibirán 2 inyecciones de REACT/ rilparencel.
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Los participantes se someterán a una biopsia renal, seguida aproximadamente 12 semanas después por una inyección de rilparencel en el riñón biopsiado, y luego, aproximadamente 12 semanas después, una inyección de rilparencel en su riñón contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endpoint de Eficacia Subrogado/Intermedio - Pendiente de TFGe
Periodo de tiempo: 18 meses después de que el participante 135 reciba su primera inyección / simulación.
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La diferencia en la pendiente anualizada de la TFGe entre las cohortes de rilparencel y placebo (aproximadamente 18 meses después de que el participante número 135 reciba su primera inyección/placebo) utilizando la ecuación de 2021 de la Colaboración sobre la Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) basada en la creatinina sérica.
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18 meses después de que el participante 135 reciba su primera inyección / simulación.
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Punto Final Clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inyección hasta la fecha del primer evento: reducción del 40% en la TFG, TFG < 15 mL/min/1.73m² y/o diálisis crónica, y/o trasplante renal o fecha de muerte renal o cardiovascular, lo que ocurra primero, evaluado hasta 94 meses.
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El tiempo desde la primera inyección hasta el primero de los siguientes eventos:
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Desde la fecha de la primera inyección hasta la fecha del primer evento: reducción del 40% en la TFG, TFG < 15 mL/min/1.73m² y/o diálisis crónica, y/o trasplante renal o fecha de muerte renal o cardiovascular, lo que ocurra primero, evaluado hasta 94 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final secundario: Tiempo desde la primera inyección hasta una reducción de al menos el 40% en la TFGe sostenida durante 30 días.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inyección hasta la fecha de reducción del 40 % en la TFGe evaluada hasta 94 meses.
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• Tiempo desde la primera inyección hasta al menos una reducción del 40% en la TFGe sostenida durante 30 días.
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Desde la fecha de la primera inyección hasta la fecha de reducción del 40 % en la TFGe evaluada hasta 94 meses.
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Endpoint Secundario: Tiempo desde la primera inyección hasta eGFR < 15 mL/min/1.73m² mantenido durante 30 días y/o diálisis crónica, y/o trasplante de riñón.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inyección hasta la fecha de TFGe < 15 mL/min/1.73m² evaluado hasta 94 meses.
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• Tiempo desde la primera inyección hasta eGFR < 15 mL/min/1.73m² mantenido durante 30 días y/o diálisis crónica, y/o trasplante renal.
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Desde la fecha de la primera inyección hasta la fecha de TFGe < 15 mL/min/1.73m² evaluado hasta 94 meses.
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Punto final secundario: Mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inyección hasta la mortalidad por todas las causas evaluada hasta 94 meses.
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El tiempo transcurrido desde la primera inyección hasta la mortalidad por todas las causas.
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Desde la fecha de la primera inyección hasta la mortalidad por todas las causas evaluada hasta 94 meses.
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Punto Final Secundario: Cambios en la Calidad de Vida en la Enfermedad Renal
Periodo de tiempo: Semana 52
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• Cambios desde el valor basal en el resultado comunicado por el paciente del dominio Carga de la Enfermedad Renal en la Semana 52 del Cuestionario de Calidad de Vida en la Enfermedad Renal (KDQOL). La encuesta se utiliza para evaluar la carga, los síntomas/problemas y los efectos de la enfermedad renal en la calidad de vida del paciente. |
Semana 52
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Punto Final Secundario: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cambios desde el inicio en el resultado comunicado por el paciente EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) en la Semana 52. El sistema descriptivo se divide en 5 niveles de problemas percibidos, con el nivel 1 (que indica ningún problema) y el nivel 5 (que indica problemas extremos). |
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Prokidney
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7;36(8):1655-1658. doi: 10.1681/ASN.0000000754. No abstract available.
- Cizman B, Butler EL, Stavas J, Prakash R, Saad T, Silva A, Wooldridge T, Aqeel A, Yan H, Barysauskas CM, Culleton B. A Randomized Clinical Trial of Kidney Autologous Cell Therapy in Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 2;21(5):744-53. doi: 10.2215/CJN.0000000969. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- REGEN-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .