Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REACT™ u subjektů s diabetem mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin

18. března 2026 aktualizováno: Prokidney

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 renální autologní buněčné terapie (REACT™) u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (REGEN-006)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost (včetně trvanlivosti) až 2 injekcí REACT™ podaných s odstupem 3 měsíců (+30 dní) a podaných perkutánně do bioptovaných a nebioptovaných kontralaterálních ledvin u účastníků s T2DM a CKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná multicentrická, zaslepená intervence, dvoukohortní studie, ve které budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 před biopsií ledviny do 1 ze 2 kohort. Účastníci kohorty 1 podstoupí falešné procedury a budou dodržováni až do data ukončení globálního testování. Účastníci kohorty 2 dostanou 2 injekce REACT™ s odstupem 3 měsíců (+30 dní) a budou dodržováni až do data ukončení globálního zkušebního období. Odhaduje se, že tato událostmi řízená studie bude mít celkovou maximální dobu trvání 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

685

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Staženo
        • St. George Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Staženo
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
        • Kontakt:
          • Magdalena Madero, MD
          • Telefonní číslo: 21421 +525555732911
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
        • Kontakt:
          • Luis Morales, MD
          • Telefonní číslo: +525585785655
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Nábor
        • Torre Medica San Lucas
        • Kontakt:
          • Felix Perez Ramos, MD
          • Telefonní číslo: 787-955 0800
      • Trujillo Alto, Portoriko, 00976
        • Nábor
        • San Miguel Medical
        • Kontakt:
          • Elba Perez-Vargas, MD
          • Telefonní číslo: 787-748-7105
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Staženo
        • Royal London Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nábor
        • Nephrology Consultants
        • Kontakt:
          • David Baines, MD
          • Telefonní číslo: 256-827-5050
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
          • Bijin Thajudeen, MD
          • Telefonní číslo: 520-626-0072
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Aktivní, ne nábor
        • Amicis Research Center
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Staženo
        • Paradise Clinical Research Group LLC
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Aktivní, ne nábor
        • Kidney Consultants Medical Group
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Nábor
        • IMD Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Victor Carabello, MD
          • Telefonní číslo: 323-868-4400
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Nábor
        • Advanced Medical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Adarsh Daswani, MD
          • Telefonní číslo: 562-867-8195
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Medicine and Nephrology Associates
        • Kontakt:
          • Victor Kabbany, MD
          • Telefonní číslo: 562-596-1667
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Academic Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Mohamed El-Shahawy, MD
          • Telefonní číslo: 323-725-7149
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Southern California Hospital
        • Kontakt:
          • Anjay Rastogi, MD
          • Telefonní číslo: 310-794-5024
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Dokončeno
        • Allameh Medical Corporation
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91755
        • Nábor
        • Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
        • Kontakt:
          • Paul Hwu, MD
          • Telefonní číslo: 323-246-4955
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Nábor
        • Valley Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Christopher Chow, MD
          • Telefonní číslo: 818-280-4220
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Nábor
        • Valley Renal Medical Group
        • Kontakt:
          • Renee Dua, MD
          • Telefonní číslo: 818-439-5031
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Aktivní, ne nábor
        • Northridge Kidney Care Center
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Aktivní, ne nábor
        • Integrity Medical Discovery
      • Pomona, California, Spojené státy, 91768
        • Nábor
        • National Institute Of Clinical Research
        • Kontakt:
          • Tariq Shah, MD
          • Telefonní číslo: 909-766-8042
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Nábor
        • Nephrology Associates Medical Group
        • Kontakt:
          • Dalia Dawoud, MD
          • Telefonní číslo: 951-529-1829
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Medical Group GI Unit
        • Kontakt:
          • Prasanth Surampudi, MD
          • Telefonní číslo: 916-734-8802
        • Kontakt:
          • Morgan Balaban
          • Telefonní číslo: (916) 734 8802
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Nábor
        • North America Research Institute
        • Kontakt:
          • Aamir Jamal, MD
          • Telefonní číslo: 800-797-1695
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Aktivní, ne nábor
        • Henry Mayo Newhall Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Nephrology Associates PA
        • Kontakt:
          • Theodore Saad, MD
          • Telefonní číslo: 302-225-3618
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33313
        • Aktivní, ne nábor
        • West Broward Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Dokončeno
        • Florida Kidney Physicians
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • South Fort Lauderdale Nephrology
        • Kontakt:
          • Zachary Yablon, MD
          • Telefonní číslo: 516-851-2499
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Mark Segal, MD
          • Telefonní číslo: 352-265-4845
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • LaTonya Hickson, MD
          • Telefonní číslo: 904-953-3057
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Nábor
        • Ethos Palm Beach
        • Kontakt:
          • Sayed Ali, MD
          • Telefonní číslo: 561-783-8065
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Global Clinix, LLC
        • Kontakt:
          • Jeffrey Maldonado, MD
          • Telefonní číslo: 305-900-4431
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Professional Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Jorge Posada, MD
          • Telefonní číslo: 786-359-4091
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • New Phase Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Letica Adan, MD
          • Telefonní číslo: 305-858-4300
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Nábor
        • Infigo Clinical Research
        • Kontakt:
          • Sayed Husain, MD
          • Telefonní číslo: 321-364-0728
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Dokončeno
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
        • Ukončeno
        • American Clinical Trials
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Wellstar Health System
        • Kontakt:
          • Laura Mulloy, DO
          • Telefonní číslo: 706-721-9547
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Boise Kidney and Hypertension PLLC
        • Kontakt:
          • Arnold Silva, MD
          • Telefonní číslo: 208-615-4395
      • Chubbuck, Idaho, Spojené státy, 83202
        • Nábor
        • CARE Institute
        • Kontakt:
          • Hira Siktel, MD
          • Telefonní číslo: 208-904-4780
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Nábor
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
        • Kontakt:
          • Rizwan Moinuddin, MD
          • Telefonní číslo: 312-567-2000
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
        • Nábor
        • Indiana Nephrology
        • Kontakt:
          • Ravneet Dhillon, MD
          • Telefonní číslo: 505-340-8101
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Nábor
        • Fresenius Kidney Care Mishawaka
        • Kontakt:
          • Sudhir Vyakaranam, MD
          • Telefonní číslo: 574-273-6776
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Mony Fraer, MD
          • Telefonní číslo: 319-356-4409
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Nábor
        • Nephrology Associates of Lexington
        • Kontakt:
          • Muhammed Atiq, MD
          • Telefonní číslo: 859-276-2157
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • LSU Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Bharat Sachdeva, MD
          • Telefonní číslo: 520-626-0072
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Dokončeno
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Pozastaveno
        • Holyoke Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Karthik Ramani, MD
          • Telefonní číslo: 734-615-1518
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • Nephrology Center, PC
        • Kontakt:
          • Ahmed Aqeel, MD
          • Telefonní číslo: 269-249-8445
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Pozastaveno
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
        • Nábor
        • Southwest MS Nephrology
        • Kontakt:
          • Paul Dykes, MD
          • Telefonní číslo: 601-835-4330
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Nábor
        • Nephrology Associates
        • Kontakt:
          • Angela Riley, MD
          • Telefonní číslo: 662-329-3838
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nábor
        • Nephrology and Hypertension Associates
        • Kontakt:
          • Thomas Wooldridge, MD
          • Telefonní číslo: 662-844-4711
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Staženo
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Staženo
        • Nevada Kidney Disease & Hypertension Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Nábor
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
        • Kontakt:
          • Sucharit Joshi, MD
          • Telefonní číslo: 603-436-3433
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Steven Coca, MD
          • Telefonní číslo: 929-641-0971
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Sindhuri Prakash-Polet, MD
          • Telefonní číslo: 646-501-8453
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
          • Anjali Acharya, MD
          • Telefonní číslo: 718-918-6212
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Randy Detwiler, MD
          • Telefonní číslo: 919-843-0832
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Nábor
        • Lifespan Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • George Bayliss, MD
          • Telefonní číslo: 401-444-8728
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Staženo
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Nábor
        • Dunes Clinical Research
        • Kontakt:
          • Ashar Luqman, MD
          • Telefonní číslo: 605-217-7749
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Nábor
        • Knoxville Kidney Center
        • Kontakt:
          • Kendra Hendon, MD
          • Telefonní číslo: 865-692-3462
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Anna Burgner, MD
          • Telefonní číslo: 615-936-1179
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Nábor
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Rahul Pandey, MD
          • Telefonní číslo: 713-333-9323
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Dokončeno
        • Texas Tech Health Sciences
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Aktivní, ne nábor
        • Texas Tech University Health
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Sreedhar Mandayam, MD
          • Telefonní číslo: 832-338-9118
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Clinical Research Strategies, Inc
        • Kontakt:
          • Christopher Kwoh, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77091
        • Nábor
        • United Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Wasae Tabibi, MD
          • Telefonní číslo: 281-618-8500
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Plaza Nephrology
        • Kontakt:
          • Justin Merszei, MD
          • Telefonní číslo: 713-520-6790
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Pozastaveno
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Nábor
        • Clinical Advancement Center, PLLC
        • Kontakt:
          • Pablo Pergola, MD
          • Telefonní číslo: 210-223-4444
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University Health System
        • Kontakt:
          • Shweta Bansal, MD
          • Telefonní číslo: 210-743-6450
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
        • Kontakt:
          • Biruh Workeneh, MD
          • Telefonní číslo: 832-338-9118
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Renal Physicians of Montgomery County
        • Kontakt:
          • Harini Bejjanki, MD
          • Telefonní číslo: 936-331-8456
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Nábor
        • Salem VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Devasmita Dev, MD
          • Telefonní číslo: 4663 540-982-2463
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Medical Research Ctr
        • Kontakt:
          • Radica Alicic, MD
          • Telefonní číslo: 509-474-4345
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
          • Ali Gardezi, MD
          • Telefonní číslo: 608-608-6400
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Mai-Szu Wu, MD
          • Telefonní číslo: 886970405050
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Pozastaveno
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Aktivní, ne nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Ju Wu, MD
          • Telefonní číslo: (+886) 911-710-132
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Juei Hsu, MD
          • Telefonní číslo: 886958004682
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chin Kao, MD
          • Telefonní číslo: +8862273721813577
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Vin-Cent Wu, MD
          • Telefonní číslo: (886) 932-396-341
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Yi Cheng, MD
          • Telefonní číslo: +886-928-692-458
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Aktivní, ne nábor
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkem je muž nebo žena ve věku 30 až 80 let k datu informovaného souhlasu.
  2. Účastník má ve svém zdravotním záznamu klinickou diagnózu T2DM.
  3. Účastník má ve svém zdravotním záznamu klinickou diagnózu diabetické nefropatie jako základní příčiny onemocnění ledvin (diagnóza nemusí být potvrzena renální biopsií).
  4. Účastník má při screeningové návštěvě sérový glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než 10 %.
  5. Účastník má zdokumentovanou klinickou diagnózu eGFR větší nebo rovnou 20 a menší nebo rovnou 50 ml/min/1,73 m², nevyžadující renální dialýzu.
  6. Účastník má poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) větší nebo rovný 300 a menší nebo rovný 5 000 mg/g.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu.
  2. Účastník má v anamnéze transplantaci ledviny.
  3. Účastník má při screeningu průměrný systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg při 3 měřeních vsedě.
  4. Účastník má hladiny hemoglobinu nižší než 10 g/dl a nereaguje na standardní lékařskou intervenci pro anémii související s CKD před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Účastníci randomizovaní do ramene Sham Comparator budou mít 2 simulované procedury.
Postup: Falešný komparátor
Účastníci podstoupí falešné procedury, které simulují skutečnou biopsii a injekční proceduru. Během biopsie není odebrána žádná tkáň a do ledviny není vpravena žádná látka. Tyto 2 injekční/falešné procedury proběhnou přibližně s 12týdenním odstupem.
Experimentální: Experimentální (REACT/rilparencel injekce)
Účastníci randomizovaní do experimentální větve obdrží 2 injekce přípravku REACT/rilparencel.
Biologický: Renální autologní buněčná terapie (REACT/rilparencel)
Účastníkům bude provedena biopsie ledviny, přibližně 12 týdnů poté bude následovat injekce rilparencelu do bioptované ledviny a přibližně 12 týdnů poté injekce rilparencelu do jejich kontralaterální ledviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhradní / Mezilehlý Ukazatel Účinnosti - Sklon eGFR
Časové okno: 18 měsíců poté, co 135. účastník obdrží svou první injekci / placebo.
Rozdíl v ročním sklonu eGFR mezi kohortami s rilparencelem a kohortami se sham procedurou (přibližně 18 měsíců po obdržení první injekce/sham procedury 135. účastníkem) s použitím rovnice CKD-EPI z roku 2021 založené na sérovém kreatininu (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration).
18 měsíců poté, co 135. účastník obdrží svou první injekci / placebo.
Klinický koncový bod
Časové okno: Od data první injekce do data první události: 40% snížení eGFR, eGFR < 15 mL/min/1,73m² a/nebo chronická dialýza, a/nebo transplantace ledviny nebo datum renální nebo kardiovaskulární smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 94 měsíců.

Čas od první injekce do nejbližšího z těchto bodů:

  • Minimálně 40% pokles eGFR, trvající 30 dní, NEBO
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² s odpovídajícím oboustranným 95% CI, trvající 30 dní a/nebo chronická dialýza, a/nebo transplantace ledviny NEBO
  • Renální nebo kardiovaskulární úmrtí
Od data první injekce do data první události: 40% snížení eGFR, eGFR < 15 mL/min/1,73m² a/nebo chronická dialýza, a/nebo transplantace ledviny nebo datum renální nebo kardiovaskulární smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 94 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: Čas od první injekce k alespoň 40% snížení eGFR trvajícímu 30 dní.
Časové okno: Od data první injekce do data 40% snížení eGFR hodnoceno až do 94 měsíců.
• Čas od první injekce do alespoň 40% snížení eGFR trvajícího 30 dní.
Od data první injekce do data 40% snížení eGFR hodnoceno až do 94 měsíců.
Sekundární cíl: Doba od první injekce do eGFR < 15 ml/min/1,73m² přetrvávající po dobu 30 dnů a/nebo chronické dialýzy a/nebo transplantace ledvin.
Časové okno: Od data první injekce do data eGFR < 15 mL/min/1,73m² hodnoceno až do 94 měsíců.
• Čas od první injekce do eGFR < 15 mL/min/1,73m² trvajícího 30 dnů a/nebo chronické dialýzy a/nebo transplantace ledvin.
Od data první injekce do data eGFR < 15 mL/min/1,73m² hodnoceno až do 94 měsíců.
Sekundární cíl: Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Od data první injekce až do úmrtí z jakékoli příčiny sledovaného až do 94 měsíců.
Čas od první injekce k úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první injekce až do úmrtí z jakékoli příčiny sledovaného až do 94 měsíců.
Sekundární cíl: Změny kvality života při onemocnění ledvin
Časové okno: Týden 52

• Změny od výchozí hodnoty v pacienty hlášeném výsledku z domény Zátěž onemocněním ledvin v 52. týdnu z Dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL).

Průzkum se používá k posouzení zátěže, příznaků/problémů a účinků onemocnění ledvin na kvalitu života pacienta.
Týden 52
Sekundární cíl: Kvalita života
Časové okno: Týden 52

Změny oproti výchozímu stavu v hlášených výsledcích pacientů EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) v týdnu 52.

Popisný systém je rozdělen do 5 úrovní vnímaných problémů, přičemž úroveň 1 (označuje žádný problém) a úroveň 5 (označuje extrémní problémy).
Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prokidney

Spolupracovníci

PPD
IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Prokidney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGEN-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný komparátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit