Studie REACT™ u subjektů s diabetem mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin
10. srpna 2026 aktualizováno: Prokidney
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 renální autologní buněčné terapie (REACT™) u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (REGEN-006)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost (včetně trvanlivosti) až 2 injekcí REACT™ podaných s odstupem 3 měsíců (+30 dní) a podaných perkutánně do bioptovaných a nebioptovaných kontralaterálních ledvin u účastníků s T2DM a CKD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Randomizovaná multicentrická, zaslepená intervence, dvoukohortní studie, ve které budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 před biopsií ledviny do 1 ze 2 kohort.
Účastníci kohorty 1 podstoupí falešné procedury a budou dodržováni až do data ukončení globálního testování.
Účastníci kohorty 2 dostanou 2 injekce REACT™ s odstupem 3 měsíců (+30 dní) a budou dodržováni až do data ukončení globálního zkušebního období.
Odhaduje se, že tato událostmi řízená studie bude mít celkovou maximální dobu trvání 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
685
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
- "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Torre Medica San Lucas
-
Trujillo Alto, Portoriko, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Nephrology Consultants
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Kidney Consultants Medical Group
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- IMD Clinical Trials
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Medicine and Nephrology Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Southern California Hospital
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91755
- Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Northridge Kidney Care Center
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Integrity Medical Discovery
-
Pomona, California, Spojené státy, 91768
- National Institute of Clinical Research
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Nephrology Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Group GI Unit
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- North America Research Institute
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Henry Mayo Newhall Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nephrology Associates PA
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33313
- West Broward Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Florida Kidney Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- South Fort Lauderdale Nephrology
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Ethos Palm Beach
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Global Clinix, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Professional Research Center, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- New Phase Clinical Trials
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Infigo Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
- American Clinical Trials
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Wellstar Health System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
-
Chubbuck, Idaho, Spojené státy, 83202
- CARE Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Insight Hospital & Medical Center Chicago
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
- Indiana Nephrology
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- Fresenius Kidney Care Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Nephrology Associates of Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20854
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Holyoke Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Nephrology Center, PC
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
- Southwest MS Nephrology
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
- Nephrology Associates
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- Dunes Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech Health Sciences
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Plaza Nephrology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Clinical Research Strategies, Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Health System
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Renal Physicians of Montgomery County
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Medical Research Ctr
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je muž nebo žena ve věku 30 až 80 let k datu informovaného souhlasu.
- Účastník má ve svém zdravotním záznamu klinickou diagnózu T2DM.
- Účastník má ve svém zdravotním záznamu klinickou diagnózu diabetické nefropatie jako základní příčiny onemocnění ledvin (diagnóza nemusí být potvrzena renální biopsií).
- Účastník má při screeningové návštěvě sérový glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než 10 %.
- Účastník má zdokumentovanou klinickou diagnózu eGFR větší nebo rovnou 20 a menší nebo rovnou 50 ml/min/1,73 m², nevyžadující renální dialýzu.
- Účastník má poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) větší nebo rovný 300 a menší nebo rovný 5 000 mg/g.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu.
- Účastník má v anamnéze transplantaci ledviny.
- Účastník má při screeningu průměrný systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg při 3 měřeních vsedě.
- Účastník má hladiny hemoglobinu nižší než 10 g/dl a nereaguje na standardní lékařskou intervenci pro anémii související s CKD před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Účastníci randomizovaní do ramene Sham Comparator budou mít 2 simulované procedury.
|
Účastníci podstoupí falešné procedury, které simulují skutečnou biopsii a injekční proceduru.
Během biopsie není odebrána žádná tkáň a do ledviny není vpravena žádná látka.
Tyto 2 injekční/falešné procedury proběhnou přibližně s 12týdenním odstupem.
|
|
Experimentální: Experimentální (REACT/rilparencel injekce)
Účastníci randomizovaní do experimentální větve obdrží 2 injekce přípravku REACT/rilparencel.
|
Účastníkům bude provedena biopsie ledviny, přibližně 12 týdnů poté bude následovat injekce rilparencelu do bioptované ledviny a přibližně 12 týdnů poté injekce rilparencelu do jejich kontralaterální ledviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhradní / Mezilehlý Ukazatel Účinnosti - Sklon eGFR
Časové okno: 18 měsíců poté, co 135. účastník obdrží svou první injekci / placebo.
|
Rozdíl v ročním sklonu eGFR mezi kohortami s rilparencelem a kohortami se sham procedurou (přibližně 18 měsíců po obdržení první injekce/sham procedury 135. účastníkem) s použitím rovnice CKD-EPI z roku 2021 založené na sérovém kreatininu (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration).
|
18 měsíců poté, co 135. účastník obdrží svou první injekci / placebo.
|
|
Klinický koncový bod
Časové okno: Od data první injekce do data první události: 40% snížení eGFR, eGFR < 15 mL/min/1,73m² a/nebo chronická dialýza, a/nebo transplantace ledviny nebo datum renální nebo kardiovaskulární smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 94 měsíců.
|
Čas od první injekce do nejbližšího z těchto bodů:
|
Od data první injekce do data první události: 40% snížení eGFR, eGFR < 15 mL/min/1,73m² a/nebo chronická dialýza, a/nebo transplantace ledviny nebo datum renální nebo kardiovaskulární smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 94 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl: Čas od první injekce k alespoň 40% snížení eGFR trvajícímu 30 dní.
Časové okno: Od data první injekce do data 40% snížení eGFR hodnoceno až do 94 měsíců.
|
• Čas od první injekce do alespoň 40% snížení eGFR trvajícího 30 dní.
|
Od data první injekce do data 40% snížení eGFR hodnoceno až do 94 měsíců.
|
|
Sekundární cíl: Doba od první injekce do eGFR < 15 ml/min/1,73m² přetrvávající po dobu 30 dnů a/nebo chronické dialýzy a/nebo transplantace ledvin.
Časové okno: Od data první injekce do data eGFR < 15 mL/min/1,73m² hodnoceno až do 94 měsíců.
|
• Čas od první injekce do eGFR < 15 mL/min/1,73m² trvajícího 30 dnů a/nebo chronické dialýzy a/nebo transplantace ledvin.
|
Od data první injekce do data eGFR < 15 mL/min/1,73m² hodnoceno až do 94 měsíců.
|
|
Sekundární cíl: Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Od data první injekce až do úmrtí z jakékoli příčiny sledovaného až do 94 měsíců.
|
Čas od první injekce k úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data první injekce až do úmrtí z jakékoli příčiny sledovaného až do 94 měsíců.
|
|
Sekundární cíl: Změny kvality života při onemocnění ledvin
Časové okno: Týden 52
|
• Změny od výchozí hodnoty v pacienty hlášeném výsledku z domény Zátěž onemocněním ledvin v 52. týdnu z Dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL). Průzkum se používá k posouzení zátěže, příznaků/problémů a účinků onemocnění ledvin na kvalitu života pacienta. |
Týden 52
|
|
Sekundární cíl: Kvalita života
Časové okno: Týden 52
|
Změny oproti výchozímu stavu v hlášených výsledcích pacientů EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) v týdnu 52. Popisný systém je rozdělen do 5 úrovní vnímaných problémů, přičemž úroveň 1 (označuje žádný problém) a úroveň 5 (označuje extrémní problémy). |
Týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Prokidney
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7;36(8):1655-1658. doi: 10.1681/ASN.0000000754. No abstract available.
- Cizman B, Butler EL, Stavas J, Prakash R, Saad T, Silva A, Wooldridge T, Aqeel A, Yan H, Barysauskas CM, Culleton B. A Randomized Clinical Trial of Kidney Autologous Cell Therapy in Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 2;21(5):744-53. doi: 10.2215/CJN.0000000969. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- REGEN-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .