Une étude de REACT™ chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie rénale chronique
10 août 2026 mis à jour par: Prokidney
Une étude contrôlée randomisée de phase 3 sur la thérapie cellulaire autologue rénale (REACT™) chez des sujets atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique (REGEN-006)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité (y compris la durabilité) de jusqu'à 2 injections REACT ™ administrées à 3 mois (+ 30 jours) d'intervalle et administrées par voie percutanée dans les reins controlatéraux biopsiés et non biopsiés chez les participants atteints de DT2 et d'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention randomisée multicentrique, en aveugle, à deux cohortes, étude dans laquelle les participants éligibles seront randomisés 1: 1, avant la biopsie rénale, dans 1 des 2 cohortes.
Les participants de la cohorte 1 subiront des procédures factices et seront suivis jusqu'à la date de fin de l'essai global.
Les participants de la cohorte 2 recevront 2 injections REACT™ à 3 mois d'intervalle (+30 jours) et seront suivis jusqu'à la date de fin globale de l'essai.
Cette étude événementielle est estimée avoir une durée maximale totale de 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
685
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, Mexique, 14080
- "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
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Tlalpan, Mexico City, Mexique, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Torre Medica San Lucas
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- San Miguel Medical
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Nephrology Consultants
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Amicis Research Center
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Kidney Consultants Medical Group
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- IMD Clinical Trials
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Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Medicine and Nephrology Associates
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Southern California Hospital
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Monterey Park, California, États-Unis, 91755
- Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Northridge Kidney Care Center
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Integrity Medical Discovery
-
Pomona, California, États-Unis, 91768
- National Institute of Clinical Research
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Nephrology Associates Medical Group
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Group GI Unit
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- North America Research Institute
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- Henry Mayo Newhall Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Nephrology Associates PA
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-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33313
- West Broward Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Florida Kidney Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- South Fort Lauderdale Nephrology
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Ethos Palm Beach
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Global Clinix, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Professional Research Center, Inc.
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- New Phase Clinical Trials
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Infigo Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research
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Georgia
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Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
- American Clinical Trials
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Wellstar Health System
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
-
Chubbuck, Idaho, États-Unis, 83202
- CARE Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Insight Hospital & Medical Center Chicago
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Indiana
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Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
- Indiana Nephrology
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Fresenius Kidney Care Mishawaka
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Nephrology Associates of Lexington
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20854
- Washington Nephrology Associates
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Holyoke Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Nephrology Center, PC
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- St. Clair Nephrology Research
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Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
- Southwest MS Nephrology
-
Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Nephrology Associates
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Chapel Hill
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
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South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Dunes Clinical Research
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech Health Sciences
-
Houston, Texas, États-Unis, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Plaza Nephrology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Clinical Research Strategies, Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Health System
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Renal Physicians of Montgomery County
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center
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-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Medical Research Ctr
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un homme ou une femme, âgé de 30 à 80 ans à la date du consentement éclairé.
- Le participant a un diagnostic clinique de DT2 dans son dossier de santé.
- Le participant a un diagnostic clinique de néphropathie diabétique comme cause sous-jacente de la maladie rénale (le diagnostic n'a pas à être confirmé par une biopsie rénale) dans son dossier de santé.
- Le participant a une hémoglobine sérique glycosylée (HbA1c) inférieure à 10 % lors de la visite de dépistage.
- Le participant a un diagnostic clinique documenté d'un DFGe supérieur ou égal à 20 et inférieur ou égal à 50 mL/min/1,73m², ne nécessitant pas de dialyse rénale.
- Le participant a un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) supérieur ou égal à 300 et inférieur ou égal à 5 000 mg/g.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de diabète sucré de type 1.
- Le participant a des antécédents de transplantation rénale.
- Le participant a une pression artérielle systolique moyenne supérieure ou égale à 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique moyenne supérieure ou égale à 90 mmHg au moment du dépistage, sur 3 mesures en position assise.
- Le participant a des taux d'hémoglobine inférieurs à 10 g/dL et ne répond pas à l'intervention médicale standard pour l'anémie liée à l'IRC avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Procédure factice
Les participants randomisés dans le bras Sham Comparator subiront 2 procédures fictives.
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Les participants subiront des procédures simulées qui imitent les vraies procédures de biopsie et d'injection.
Aucun tissu n'est prélevé lors de la biopsie et rien n'est injecté dans le rein.
Les 2 procédures d'injection / simulées seront effectuées à environ 12 semaines d'intervalle.
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Expérimental: Expérimental (injections REACT/rilparencel)
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront 2 injections de REACT/rilparencel.
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Les participants subiront une biopsie rénale, suivie d'une injection de rilparencel dans le rein biopsié environ 12 semaines plus tard, puis d'une injection de rilparencel dans leur rein controlatéral environ 12 semaines après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'efficacité intermédiaire de substitution - Pente de la DFGe
Délai: 18 mois après que le 135e participant ait reçu sa première injection / simulacre.
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La différence de pente annuelle du DFGe entre les cohortes de rilparencel et de placebo (environ 18 mois après que le 135e participant ait reçu sa première injection/placebo) en utilisant l'équation 2021 de la Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) basée sur la créatinine sérique.
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18 mois après que le 135e participant ait reçu sa première injection / simulacre.
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Point d'aboutissement clinique
Délai: Du premier jour d'injection jusqu'à la date du premier événement : réduction de 40 % du DFGe, DFGe < 15 mL/min/1,73m² et/ou dialyse chronique, et/ou transplantation rénale, ou date de décès rénal ou cardiovasculaire, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 94 mois.
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Le temps entre la première injection et le premier des événements suivants :
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Du premier jour d'injection jusqu'à la date du premier événement : réduction de 40 % du DFGe, DFGe < 15 mL/min/1,73m² et/ou dialyse chronique, et/ou transplantation rénale, ou date de décès rénal ou cardiovasculaire, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 94 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire : Temps entre la première injection et une réduction d'au moins 40 % du DFGe maintenue pendant 30 jours.
Délai: De la date de la première injection jusqu'à la date de réduction de 40 % du DFGe évaluée jusqu'à 94 mois.
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• Temps écoulé entre la première injection et une réduction d'au moins 40 % du DFGe maintenue pendant 30 jours.
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De la date de la première injection jusqu'à la date de réduction de 40 % du DFGe évaluée jusqu'à 94 mois.
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Critère d'évaluation secondaire : Temps entre la première injection et une DFGe < 15 mL/min/1,73m² maintenue pendant 30 jours et/ou dialyse chronique, et/ou transplantation rénale.
Délai: De la date de la première injection jusqu'à la date d'eGFR < 15 mL/min/1.73m² évalué jusqu'à 94 mois.
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• Délai entre la première injection et une DFGe < 15 mL/min/1,73 m² maintenue pendant 30 jours et/ou dialyse chronique, et/ou transplantation rénale.
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De la date de la première injection jusqu'à la date d'eGFR < 15 mL/min/1.73m² évalué jusqu'à 94 mois.
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Critère d'évaluation secondaire : Mortalité toutes causes confondues.
Délai: De la date de la première injection jusqu'à la mortalité toutes causes confondues évaluée jusqu'à 94 mois.
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Le délai entre la première injection et la mortalité toutes causes confondues.
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De la date de la première injection jusqu'à la mortalité toutes causes confondues évaluée jusqu'à 94 mois.
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Critère secondaire : Évolution de la qualité de vie dans la maladie rénale
Délai: Semaine 52
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• Modifications par rapport à la valeur initiale dans les résultats rapportés par les patients du domaine « Fardeau de la maladie rénale » à la Semaine 52 du Questionnaire de qualité de vie liée à la maladie rénale (KDQOL). L'enquête est utilisée pour évaluer le fardeau, les symptômes/problèmes et les effets de la maladie rénale sur la qualité de vie d'un patient. |
Semaine 52
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Critère secondaire : Qualité de vie
Délai: Semaine 52
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Changements par rapport à la valeur de base pour le résultat rapporté par le patient EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ5D-5L) à la semaine 52. Le système descriptif est divisé en 5 niveaux de problèmes perçus, avec le niveau 1 (indiquant aucun problème) et le niveau 5 (indiquant des problèmes extrêmes). |
Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Prokidney
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7;36(8):1655-1658. doi: 10.1681/ASN.0000000754. No abstract available.
- Cizman B, Butler EL, Stavas J, Prakash R, Saad T, Silva A, Wooldridge T, Aqeel A, Yan H, Barysauskas CM, Culleton B. A Randomized Clinical Trial of Kidney Autologous Cell Therapy in Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 2;21(5):744-53. doi: 10.2215/CJN.0000000969. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- REGEN-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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