En studie av REACT™ hos personer med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom
10 augusti 2026 uppdaterad av: Prokidney
En randomiserad kontrollerad fas 3-studie av renal autolog cellterapi (REACT™) hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (REGEN-006)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten (inklusive hållbarhet) av upp till 2 REACT™-injektioner som ges med 3 månaders (+30 dagar) mellanrum och som tillförs perkutant i biopsierade och icke-biopsierade kontralaterala njurar hos deltagare med T2DM och CKD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad multicenter, blindad intervention, två kohortstudie där kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1, före njurbiopsi, till 1 av 2 kohorter.
Kohort 1-deltagare kommer att genomgå skenprocedurer och följas till det globala testets slutdatum.
Kohort 2-deltagare kommer att få 2 REACT™-injektioner med 3 månaders mellanrum (+30 dagar) och följas till det globala testets slutdatum.
Denna händelsedrivna studie beräknas ha en total maximal varaktighet på 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
685
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Nephrology Consultants
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- Kidney Consultants Medical Group
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- IMD Clinical Trials
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Medicine and Nephrology Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Southern California Hospital
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Monterey Park, California, Förenta staterna, 91755
- Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Northridge Kidney Care Center
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- Integrity Medical Discovery
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91768
- National Institute of Clinical Research
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Nephrology Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Group GI Unit
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- North America Research Institute
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- Henry Mayo Newhall Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Nephrology Associates PA
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33313
- West Broward Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Florida Kidney Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- South Fort Lauderdale Nephrology
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Ethos Palm Beach
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Global Clinix, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Professional Research Center, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- New Phase Clinical Trials
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Infigo Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Förenta staterna, 30101
- American Clinical Trials
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Wellstar Health System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
-
Chubbuck, Idaho, Förenta staterna, 83202
- CARE Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Insight Hospital & Medical Center Chicago
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
- Indiana Nephrology
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
- Fresenius Kidney Care Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Nephrology Associates of Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Holyoke Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Nephrology Center, PC
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Förenta staterna, 39601
- Southwest MS Nephrology
-
Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
- Nephrology Associates
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Dunes Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech Health Sciences
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Plaza Nephrology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Clinical Research Strategies, Inc
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Health System
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Renal Physicians of Montgomery County
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Medical Research Ctr
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
- "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Torre Medica San Lucas
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är man eller kvinna, 30 till 80 år på dagen för informerat samtycke.
- Deltagaren har en klinisk diagnos T2DM i sin journal.
- Deltagaren har en klinisk diagnos av diabetisk nefropati som den bakomliggande orsaken till njursjukdom (diagnos behöver inte bekräftas via njurbiopsi) i sin journal.
- Deltagaren har ett serumglykosylerat hemoglobin (HbA1c) på mindre än 10 % vid screeningbesöket.
- Deltagaren har en dokumenterad klinisk diagnos av en eGFR större än eller lika med 20 och mindre än eller lika med 50 ml/min/1,73 m², inte kräver njurdialys.
- Deltagaren har ett urinalbumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) som är större än eller lika med 300 och mindre än eller lika med 5 000 mg/g.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av typ 1-diabetes mellitus.
- Deltagaren har en historia av njurtransplantation.
- Deltagaren har ett genomsnittligt systoliskt blodtryck större än eller lika med 140 mmHg och/eller medeldiastoliskt blodtryck större än eller lika med 90 mmHg vid screening, över 3 mätningar när han sitter.
- Deltagaren har hemoglobinnivåer mindre än 10 g/dL och är inte lyhörd för den vanliga medicinska interventionen för CKD-relaterad anemi före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skumprocedur
Deltagare som randomiserats till Sham Comparator-armen kommer att ha 2 skenprocedurer.
|
Deltagarna kommer att genomgå placeboingrepp som simulerar verkliga biopsi- och injektionsprocedurer.
Ingen vävnad tas under biopsin och inget injiceras i njuren.
De två injektions-/placeboingreppen kommer att ske med cirka 12 veckors mellanrum.
|
|
Experimentell: Experimentell (REACT/rilparencel-injektioner)
Deltagare som randomiseras till experimentarmen kommer att få 2 injektioner av REACT/rilparencel.
|
Deltagarna kommer att genomgå en njurbiopsi följd av ungefär 12 veckor senare med en rilparencel-injektion i den biopsierade njuren, och sedan, ungefär 12 veckor senare, en rilparencel-injektion i deras kontralaterala njure.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surrogat / Mellanliggande effektivitetsändamål - eGFR-lutning
Tidsram: 18 månader efter att den 135:e deltagaren har fått sin första injektion / placebo.
|
Skillnaden i årligen normaliserad eGFR-lutning mellan rilparencel- och sham-kohorterna (cirka 18 månader efter att den 135:e deltagaren fått sin första injektion/sham) med hjälp av 2021 års Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) serumkreatininbaserade ekvation.
|
18 månader efter att den 135:e deltagaren har fått sin första injektion / placebo.
|
|
Klinisk slutpunkt
Tidsram: Från datum för första injektionen till datum för första händelse: 40 % minskning av eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² och/eller kronisk dialys, och/eller njurtransplantation eller datum för njur- eller kardiovaskulär död, vilket som inträffade först, utvärderat upp till 94 månader.
|
Tiden från första injektionen till det tidigaste av:
|
Från datum för första injektionen till datum för första händelse: 40 % minskning av eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² och/eller kronisk dialys, och/eller njurtransplantation eller datum för njur- eller kardiovaskulär död, vilket som inträffade först, utvärderat upp till 94 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt slutpunkt: Tid från första injektionen till minst 40 % minskning av eGFR som varar i 30 dagar.
Tidsram: Från datum för första injektionen till datum för 40 % minskning av eGFR bedömd upp till 94 månader.
|
• Tid från första injektionen till minst 40 % minskning av eGFR som varar i 30 dagar.
|
Från datum för första injektionen till datum för 40 % minskning av eGFR bedömd upp till 94 månader.
|
|
Sekundär slutpunkt: Tid från första injektionen till eGFR < 15 mL/min/1,73 m² som upprätthålls i 30 dagar och/eller kronisk dialys och/eller njurtransplantation.
Tidsram: Från datum för första injektionen till datumet för eGFR < 15 mL/min/1,73m² bedömd upp till 94 månader.
|
• Tid från första injektionen till eGFR < 15 mL/min/1,73m² som kvarstår i 30 dagar och/eller kronisk dialys, och/eller njurtransplantation.
|
Från datum för första injektionen till datumet för eGFR < 15 mL/min/1,73m² bedömd upp till 94 månader.
|
|
Sekundärt slutpunkt: Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Från datum för första injektionen till dödlighet av alla orsaker bedömd upp till 94 månader.
|
Tiden från första injektion till dödlighet av alla orsaker.
|
Från datum för första injektionen till dödlighet av alla orsaker bedömd upp till 94 månader.
|
|
Sekundär slutpunkt: Förändringar i livskvalitet vid njursjukdom
Tidsram: Vecka 52
|
• Förändringar från baslinjen i patientrapporterade utfall från området 'Belastning av njursjukdom' vid vecka 52 från Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-formuläret. Enkäten används för att bedöma belastningen, symptomen/problem och effekterna av njursjukdom på en patients livskvalitet. |
Vecka 52
|
|
Sekundärt slutpunkt: Livskvalitet
Tidsram: Vecka 52
|
Förändringar från baslinjen i patientrapporterade utfall enligt EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) vid vecka 52. Det beskrivande systemet är uppdelat i 5 nivåer av upplevda problem med nivå 1 (indikerar inga problem) och nivå 5 (indikerar extrema problem). |
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Prokidney
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7;36(8):1655-1658. doi: 10.1681/ASN.0000000754. No abstract available.
- Cizman B, Butler EL, Stavas J, Prakash R, Saad T, Silva A, Wooldridge T, Aqeel A, Yan H, Barysauskas CM, Culleton B. A Randomized Clinical Trial of Kidney Autologous Cell Therapy in Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 2;21(5):744-53. doi: 10.2215/CJN.0000000969. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- REGEN-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .