Um estudo do REACT™ em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica
10 de agosto de 2026 atualizado por: Prokidney
Um estudo controlado randomizado de fase 3 da terapia celular autóloga renal (REACT™) em indivíduos com diabetes tipo 2 e doença renal crônica (REGEN-006)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia (incluindo a durabilidade) de até 2 injeções de REACT™ administradas com 3 meses (+30 dias) de intervalo e administradas por via percutânea em rins contralaterais biopsiados e não biopsiados em participantes com DM2 e DRC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicêntrico randomizado, intervenção cega, dois coortes, estudo em que os participantes elegíveis serão randomizados 1:1, antes da biópsia renal, para 1 de 2 coortes.
Os participantes da Coorte 1 passarão por procedimentos simulados e serão acompanhados até a data final do teste global.
Os participantes da Coorte 2 receberão 2 injeções de REACT™ com 3 meses de intervalo (+30 dias) e serão acompanhados até a data final do estudo global.
Estima-se que este estudo orientado a eventos tenha uma duração máxima total de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
685
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Kidney Consultants Medical Group
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- IMD Clinical Trials
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Medicine and Nephrology Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Southern California Hospital
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Monterey Park, California, Estados Unidos, 91755
- Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Northridge Kidney Care Center
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Integrity Medical Discovery
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91768
- National Institute of Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Nephrology Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Group GI Unit
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North America Research Institute
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Henry Mayo Newhall Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Nephrology Associates PA
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33313
- West Broward Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Florida Kidney Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- South Fort Lauderdale Nephrology
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Ethos Palm Beach
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Global Clinix, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Professional Research Center, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- New Phase Clinical Trials
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Infigo Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- American Clinical Trials
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Wellstar Health System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
-
Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83202
- CARE Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Insight Hospital & Medical Center Chicago
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Indiana Nephrology
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Fresenius Kidney Care Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Nephrology Associates of Lexington
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Holyoke Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Nephrology Center, PC
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Southwest MS Nephrology
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Nephrology Associates
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill
-
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Dunes Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech Health Sciences
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Plaza Nephrology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Clinical Research Strategies, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Health System
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Renal Physicians of Montgomery County
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Ctr
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, México, 14080
- "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
-
Tlalpan, Mexico City, México, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
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-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Torre Medica San Lucas
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- San Miguel Medical
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-
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-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é do sexo masculino ou feminino, de 30 a 80 anos de idade na data do consentimento informado.
- O participante tem diagnóstico clínico de DM2 em seu prontuário.
- O participante tem diagnóstico clínico de nefropatia diabética como causa básica de doença renal (o diagnóstico não precisa ser confirmado por biópsia renal) em seu prontuário.
- O participante tem uma hemoglobina glicosilada sérica (HbA1c) inferior a 10% na visita de triagem.
- O participante tem um diagnóstico clínico documentado de eGFR maior ou igual a 20 e menor ou igual a 50 mL/min/1,73m², sem necessidade de diálise renal.
- O participante tem uma proporção urinária de albumina para creatinina (UACR) maior ou igual a 300 e menor ou igual a 5.000 mg/g.
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de diabetes mellitus tipo 1.
- O participante tem histórico de transplante renal.
- O participante tem uma pressão arterial sistólica média maior ou igual a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média maior ou igual a 90 mmHg na triagem, em 3 medições enquanto está sentado.
- O participante tem níveis de hemoglobina inferiores a 10 g/dL e não responde à intervenção médica padrão para anemia relacionada à DRC antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Procedimento simulado
Os participantes randomizados para o braço Sham Comparator terão 2 procedimentos simulados.
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Os participantes serão submetidos a procedimentos simulados que imitam uma biópsia e uma injeção reais.
Não será recolhido qualquer tecido durante a biópsia e nada será injetado no rim.
Os 2 procedimentos de injeção/simulados ocorrerão com aproximadamente 12 semanas de intervalo.
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Experimental: Experimental (injeções de REACT/rilparencel)
Os participantes randomizados para o braço experimental receberão 2 injeções de REACT/rilparencel.
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Os participantes serão submetidos a uma biópsia renal, seguida, aproximadamente 12 semanas depois, por uma injeção de rilparencel no rim biopsiado e, posteriormente, aproximadamente 12 semanas depois, por uma injeção de rilparencel no rim contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de Eficácia Intermediário / Substituto - Declive da TFGe
Prazo: 18 meses após o 135.º participante receber a sua primeira injeção / simulação.
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A diferença na taxa anualizada de eGFR entre as coortes de rilparencel e sham (aproximadamente 18 meses após o 135.º participante receber a sua primeira injeção/sham) utilizando a equação de 2021 da Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) baseada na creatinina sérica.
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18 meses após o 135.º participante receber a sua primeira injeção / simulação.
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Ponto Final Clínico
Prazo: Desde a data da primeira injeção até à data do primeiro evento: redução de 40% na TFGe, TFGe < 15 mL/min/1.73m² e/ou diálise crónica, e/ou transplante renal ou data de morte renal ou cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliado até 94 meses.
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O tempo desde a primeira injeção até ao primeiro dos seguintes:
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Desde a data da primeira injeção até à data do primeiro evento: redução de 40% na TFGe, TFGe < 15 mL/min/1.73m² e/ou diálise crónica, e/ou transplante renal ou data de morte renal ou cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliado até 94 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint Secundário: Tempo desde a primeira injeção até uma redução de pelo menos 40% na TFGe mantida durante 30 dias.
Prazo: Desde a data da primeira injeção até à data de redução de 40% na TFGe avaliada até 94 meses.
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• Tempo desde a primeira injeção até uma redução de pelo menos 40% na TFGe mantida durante 30 dias.
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Desde a data da primeira injeção até à data de redução de 40% na TFGe avaliada até 94 meses.
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Ponto Final Secundário: Tempo desde a primeira injeção até eGFR < 15 mL/min/1.73m² mantido durante 30 dias e/ou diálise crónica, e/ou transplante renal.
Prazo: Desde a data da primeira injeção até à data de eGFR < 15 mL/min/1.73m² avaliado até 94 meses.
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• Tempo desde a primeira injeção até eGFR < 15 mL/min/1,73m² mantido durante 30 dias e/ou diálise crónica, e/ou transplante renal.
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Desde a data da primeira injeção até à data de eGFR < 15 mL/min/1.73m² avaliado até 94 meses.
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Endpoint Secundário: Mortalidade por todas as causas.
Prazo: Desde a data da primeira injeção até à mortalidade por todas as causas avaliada até 94 meses.
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O tempo desde a primeira injeção até à mortalidade por todas as causas.
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Desde a data da primeira injeção até à mortalidade por todas as causas avaliada até 94 meses.
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Ponto Final Secundário: Alterações na Qualidade de Vida na Doença Renal
Prazo: Semana 52
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• Alterações em relação à Linha de Base no resultado relatado pelo paciente do domínio do Fardo da Doença Renal na Semana 52 do Questionário de Qualidade de Vida na Doença Renal (KDQOL). O inquérito é utilizado para avaliar o fardo, os sintomas/problemas e os efeitos da doença renal na qualidade de vida de um paciente. |
Semana 52
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Objetivo Secundário: Qualidade de Vida
Prazo: Semana 52
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Alterações em relação à linha de base no resultado relatado pelo paciente EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ5D-5L) na Semana 52. O sistema descritivo está dividido em 5 níveis de problemas percebidos, sendo o nível 1 (indicando nenhum problema) e o nível 5 (indicando problemas extremos). |
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Prokidney
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7;36(8):1655-1658. doi: 10.1681/ASN.0000000754. No abstract available.
- Cizman B, Butler EL, Stavas J, Prakash R, Saad T, Silva A, Wooldridge T, Aqeel A, Yan H, Barysauskas CM, Culleton B. A Randomized Clinical Trial of Kidney Autologous Cell Therapy in Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 2;21(5):744-53. doi: 10.2215/CJN.0000000969. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- REGEN-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .