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Eine Studie zu REACT™ bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung

10. August 2026 aktualisiert von: Prokidney

Eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur renalen autologen Zelltherapie (REACT™) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (REGEN-006)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich Dauerhaftigkeit) von bis zu 2 REACT™-Injektionen, die im Abstand von 3 Monaten (+30 Tage) verabreicht und perkutan in biopsierte und nicht biopsierte kontralaterale Nieren bei Teilnehmern mit T2DM und CKD verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, multizentrische, verblindete Intervention, Zwei-Kohorten-Studie, bei der geeignete Teilnehmer vor der Nierenbiopsie 1:1 auf 1 von 2 Kohorten randomisiert werden. Die Teilnehmer der Kohorte 1 werden Scheinverfahren unterzogen und bis zum Enddatum der globalen Studie nachverfolgt. Die Teilnehmer der Kohorte 2 erhalten 2 REACT™-Injektionen im Abstand von 3 Monaten (+30 Tage) und werden bis zum Enddatum der globalen Studie nachbeobachtet. Diese ereignisgesteuerte Studie wird auf eine Gesamtdauer von maximal 5 Jahren geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

685

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Torre Medica San Lucas
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Kidney Consultants Medical Group
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • IMD Clinical Trials
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Medicine and Nephrology Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Southern California Hospital
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91755
        • Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Northridge Kidney Care Center
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Integrity Medical Discovery
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
        • National Institute of Clinical Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Nephrology Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Group GI Unit
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Henry Mayo Newhall Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Nephrology Associates PA
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • West Broward Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Florida Kidney Physicians
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Fort Lauderdale Nephrology
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Ethos Palm Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Global Clinix, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Professional Research Center, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • New Phase Clinical Trials
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Infigo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • American Clinical Trials
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension PLLC
      • Chubbuck, Idaho, Vereinigte Staaten, 83202
        • CARE Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Indiana Nephrology
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Fresenius Kidney Care Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Nephrology Associates of Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Holyoke Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Nephrology Center, PC
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Southwest MS Nephrology
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Nephrology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Chapel Hill
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Dunes Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech Health Sciences
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Plaza Nephrology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Clinical Research Strategies, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Health System
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Renal Physicians of Montgomery County
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 30 und 80 Jahre alt.
  2. Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose von T2DM in seiner Gesundheitsakte.
  3. Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose einer diabetischen Nephropathie als zugrunde liegende Ursache der Nierenerkrankung (Diagnose muss nicht durch Nierenbiopsie bestätigt werden) in seiner Gesundheitsakte.
  4. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Serum von weniger als 10 %.
  5. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte klinische Diagnose einer eGFR größer oder gleich 20 und kleiner oder gleich 50 ml/min/1,73 m², keine Nierendialyse benötigen.
  6. Der Teilnehmer hat ein Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) von größer oder gleich 300 und kleiner oder gleich 5.000 mg/g.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus.
  2. Der Teilnehmer hat eine Geschichte der Nierentransplantation.
  3. Der Teilnehmer hat einen mittleren systolischen Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg und/oder einen mittleren diastolischen Blutdruck größer oder gleich 90 mmHg beim Screening über 3 Messungen im Sitzen.
  4. Der Teilnehmer hat Hämoglobinwerte von weniger als 10 g/dL und spricht vor der Randomisierung nicht auf die medizinische Standardintervention für CKD-bedingte Anämie an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Sham Comparator-Arm zugeteilt werden, erhalten zwei Scheinverfahren.
Verfahren: Sham-Komparator
Die Teilnehmer erhalten Scheinverfahren, die echte Biopsie- und Injektionsverfahren simulieren. Während der Biopsie wird kein Gewebe entnommen und es wird nichts in die Niere injiziert. Die beiden Injektions-/Scheinverfahren finden im Abstand von etwa 12 Wochen statt.
Experimental: Experimentell (REACT/rilparencel-Injektionen)
Teilnehmer, die dem experimentellen Arm randomisiert wurden, erhalten 2 Injektionen von REACT/rilparencel.
Biologisch: Renale autologe Zelltherapie (REACT/rilparencel)
Die Teilnehmer erhalten eine Nierenbiopsie, gefolgt von einer Rilparencel-Injektion in die biopsierte Niere etwa 12 Wochen später. Danach erfolgt etwa 12 Wochen später eine Rilparencel-Injektion in die kontralaterale Niere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surrogat- / Zwischenwirksamkeits-Endpunkt - eGFR-Slope
Zeitfenster: 18 Monate nachdem der 135. Teilnehmer seine erste Injektion / Scheininjektion erhalten hat.
Der Unterschied im annualisierten eGFR-Verlauf zwischen den Rilparencel- und Sham-Kohorten (ca. 18 Monate nachdem der 135. Teilnehmer seine erste Injektion/Sham-Prozedur erhalten hat) unter Verwendung der auf Serumkreatinin basierenden Gleichung der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) von 2021.
18 Monate nachdem der 135. Teilnehmer seine erste Injektion / Scheininjektion erhalten hat.
Klinischer Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Injektion bis zum Datum des ersten Ereignisses: 40%ige Reduktion der eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² und/oder chronische Dialyse, und/oder Nierentransplantation oder Datum des renalen oder kardiovaskulären Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 94 Monaten.

Die Zeit von der ersten Injektion bis zum frühesten der folgenden Ereignisse:

  • Mindestens 40%ige Reduktion der eGFR, über 30 Tage anhaltend, ODER
  • eGFR <15 mL/min/1,73m² mit entsprechendem zweiseitigem 95%-KI, über 30 Tage anhaltend und/oder chronische Dialyse und/oder Nierentransplantation ODER
  • Renaler oder kardiovaskulärer Tod
Vom Datum der ersten Injektion bis zum Datum des ersten Ereignisses: 40%ige Reduktion der eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² und/oder chronische Dialyse, und/oder Nierentransplantation oder Datum des renalen oder kardiovaskulären Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 94 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Zeit von der ersten Injektion bis zu einer mindestens 40%igen Reduktion der eGFR, die über 30 Tage anhält.
Zeitfenster: Von Datum der ersten Injektion bis zum Datum der 40%igen Reduktion der eGFR, bewertet bis zu 94 Monaten.
• Zeit von der ersten Injektion bis zu einer mindestens 40%igen Reduktion der eGFR, die 30 Tage lang anhält.
Von Datum der ersten Injektion bis zum Datum der 40%igen Reduktion der eGFR, bewertet bis zu 94 Monaten.
Sekundärer Endpunkt: Zeit von der ersten Injektion bis zu eGFR < 15 mL/min/1,73m², die 30 Tage andauert und/oder chronische Dialyse und/oder Nierentransplantation.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Injektion bis zum Datum des eGFR < 15 mL/min/1,73m², bewertet bis zu 94 Monate.
• Zeit von der ersten Injektion bis eGFR < 15 mL/min/1,73m² für 30 Tage aufrechterhalten und/oder chronische Dialyse und/oder Nierentransplantation.
Vom Datum der ersten Injektion bis zum Datum des eGFR < 15 mL/min/1,73m², bewertet bis zu 94 Monate.
Sekundärer Endpunkt: Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Injektion bis zur Gesamtmortalität aus allen Ursachen, bewertet bis zu 94 Monaten.
Die Zeit von der ersten Injektion bis zur Gesamtmortalität.
Vom Datum der ersten Injektion bis zur Gesamtmortalität aus allen Ursachen, bewertet bis zu 94 Monaten.
Sekundärer Endpunkt: Veränderungen der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Woche 52

• Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den patientenberichteten Ergebnissen aus dem Bereich Belastung durch Nierenerkrankung in Woche 52 des Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-Fragebogens.

Die Umfrage wird verwendet, um die Belastung, Symptome/Probleme und Auswirkungen der Nierenerkrankung auf die Lebensqualität eines Patienten zu bewerten.
Woche 52
Sekundärer Endpunkt: Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 52

Veränderungen vom Ausgangswert bei patientenberichteten Ergebnissen des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) in Woche 52.

Das beschreibende System ist in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt, wobei Stufe 1 (kein Problem anzeigt) und Stufe 5 (extreme Probleme anzeigt).
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prokidney

Mitarbeiter

PPD
IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Prokidney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGEN-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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