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Eine Studie zu REACT™ bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung

18. März 2026 aktualisiert von: Prokidney

Eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur renalen autologen Zelltherapie (REACT™) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (REGEN-006)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich Dauerhaftigkeit) von bis zu 2 REACT™-Injektionen, die im Abstand von 3 Monaten (+30 Tage) verabreicht und perkutan in biopsierte und nicht biopsierte kontralaterale Nieren bei Teilnehmern mit T2DM und CKD verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, multizentrische, verblindete Intervention, Zwei-Kohorten-Studie, bei der geeignete Teilnehmer vor der Nierenbiopsie 1:1 auf 1 von 2 Kohorten randomisiert werden. Die Teilnehmer der Kohorte 1 werden Scheinverfahren unterzogen und bis zum Enddatum der globalen Studie nachverfolgt. Die Teilnehmer der Kohorte 2 erhalten 2 REACT™-Injektionen im Abstand von 3 Monaten (+30 Tage) und werden bis zum Enddatum der globalen Studie nachbeobachtet. Diese ereignisgesteuerte Studie wird auf eine Gesamtdauer von maximal 5 Jahren geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

685

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: ProKidney Call Center
Telefonnummer: (866)955 4394
E-Mail: proact1@careboxhealth.com

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    - Zurückgezogen
    - St. George Hospital
Kanada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Kanada
    - Zurückgezogen
    - Lakeridge Health Corporation-Oshawa
Mexiko
- Mexico City
  - Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
    - Rekrutierung
    - "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
    - Kontakt:
      
      Magdalena Madero, MD
      
      Telefonnummer: 21421 +525555732911
  - Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
    - Rekrutierung
    - National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
    - Kontakt:
      
      Luis Morales, MD
      
      Telefonnummer: +525585785655
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Rekrutierung
    - Torre Medica San Lucas
    - Kontakt:
      
      Felix Perez Ramos, MD
      
      Telefonnummer: 787-955 0800
  - Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
    - Rekrutierung
    - San Miguel Medical
    - Kontakt:
      
      Elba Perez-Vargas, MD
      
      Telefonnummer: 787-748-7105
Taiwan
- - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Rekrutierung
    - Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
    - Kontakt:
      
      Mai-Szu Wu, MD
      
      Telefonnummer: 886970405050
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Suspendiert
    - Far Eastern Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Rekrutierung
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ming-Ju Wu, MD
      
      Telefonnummer: (+886) 911-710-132
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Rekrutierung
    - Tri-Service General Hospital
    - Kontakt:
      
      Yu-Juei Hsu, MD
      
      Telefonnummer: 886958004682
  - Taipei, Taiwan, 110
    - Rekrutierung
    - Taipei Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Chin-Chin Kao, MD
      
      Telefonnummer: +8862273721813577
  - Taipei, Taiwan, 100225
    - Rekrutierung
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Vin-Cent Wu, MD
      
      Telefonnummer: (886) 932-396-341
  - Taipei, Taiwan
    - Rekrutierung
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital
    - Kontakt:
      
      Chung-Yi Cheng, MD
      
      Telefonnummer: +886-928-692-458
  - Taipei, Taiwan, 116
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
    - Rekrutierung
    - Nephrology Consultants
    - Kontakt:
      
      David Baines, MD
      
      Telefonnummer: 256-827-5050
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Rekrutierung
    - University of Arizona
    - Kontakt:
      
      Bijin Thajudeen, MD
      
      Telefonnummer: 520-626-0072
- California
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Amicis Research Center
  - Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
    - Zurückgezogen
    - Paradise Clinical Research Group LLC
  - Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Kidney Consultants Medical Group
  - Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
    - Rekrutierung
    - IMD Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Victor Carabello, MD
      
      Telefonnummer: 323-868-4400
  - Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
    - Rekrutierung
    - Advanced Medical Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Adarsh Daswani, MD
      
      Telefonnummer: 562-867-8195
  - Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
    - Rekrutierung
    - Medicine and Nephrology Associates
    - Kontakt:
      
      Victor Kabbany, MD
      
      Telefonnummer: 562-596-1667
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
    - Rekrutierung
    - Academic Medical Research Institute
    - Kontakt:
      
      Mohamed El-Shahawy, MD
      
      Telefonnummer: 323-725-7149
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Rekrutierung
    - Southern California Hospital
    - Kontakt:
      
      Anjay Rastogi, MD
      
      Telefonnummer: 310-794-5024
  - Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
    - Abgeschlossen
    - Allameh Medical Corporation
  - Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91755
    - Rekrutierung
    - Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
    - Kontakt:
      
      Paul Hwu, MD
      
      Telefonnummer: 323-246-4955
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
    - Rekrutierung
    - Valley Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Christopher Chow, MD
      
      Telefonnummer: 818-280-4220
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
    - Rekrutierung
    - Valley Renal Medical Group
    - Kontakt:
      
      Renee Dua, MD
      
      Telefonnummer: 818-439-5031
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Northridge Kidney Care Center
  - Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Integrity Medical Discovery
  - Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
    - Rekrutierung
    - National Institute of Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Tariq Shah, MD
      
      Telefonnummer: 909-766-8042
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
    - Rekrutierung
    - Nephrology Associates Medical Group
    - Kontakt:
      
      Dalia Dawoud, MD
      
      Telefonnummer: 951-529-1829
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - Rekrutierung
    - UC Davis Medical Group GI Unit
    - Kontakt:
      
      Prasanth Surampudi, MD
      
      Telefonnummer: 916-734-8802
    - Kontakt:
      
      Morgan Balaban
      
      Telefonnummer: (916) 734 8802
  - San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
    - Rekrutierung
    - North America Research Institute
    - Kontakt:
      
      Aamir Jamal, MD
      
      Telefonnummer: 800-797-1695
  - Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Henry Mayo Newhall Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - Rekrutierung
    - Nephrology Associates PA
    - Kontakt:
      
      Theodore Saad, MD
      
      Telefonnummer: 302-225-3618
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - West Broward Research Institute
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
    - Abgeschlossen
    - Florida Kidney Physicians
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
    - Rekrutierung
    - South Fort Lauderdale Nephrology
    - Kontakt:
      
      Zachary Yablon, MD
      
      Telefonnummer: 516-851-2499
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
    - Rekrutierung
    - University of Florida
    - Kontakt:
      
      Mark Segal, MD
      
      Telefonnummer: 352-265-4845
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      LaTonya Hickson, MD
      
      Telefonnummer: 904-953-3057
  - Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
    - Rekrutierung
    - Ethos Palm Beach
    - Kontakt:
      
      Sayed Ali, MD
      
      Telefonnummer: 561-783-8065
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Rekrutierung
    - Global Clinix, LLC
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Maldonado, MD
      
      Telefonnummer: 305-900-4431
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
    - Rekrutierung
    - Professional Research Center, Inc.
    - Kontakt:
      
      Jorge Posada, MD
      
      Telefonnummer: 786-359-4091
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - Rekrutierung
    - New Phase Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Letica Adan, MD
      
      Telefonnummer: 305-858-4300
  - Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
    - Rekrutierung
    - Infigo Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Sayed Husain, MD
      
      Telefonnummer: 321-364-0728
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
    - Abgeschlossen
    - Genesis Clinical Research
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
    - Beendet
    - American Clinical Trials
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Rekrutierung
    - Wellstar Health System
    - Kontakt:
      
      Laura Mulloy, DO
      
      Telefonnummer: 706-721-9547
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
    - Rekrutierung
    - Boise Kidney and Hypertension PLLC
    - Kontakt:
      
      Arnold Silva, MD
      
      Telefonnummer: 208-615-4395
  - Chubbuck, Idaho, Vereinigte Staaten, 83202
    - Rekrutierung
    - CARE Institute
    - Kontakt:
      
      Hira Siktel, MD
      
      Telefonnummer: 208-904-4780
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
    - Rekrutierung
    - Insight Hospital & Medical Center Chicago
    - Kontakt:
      
      Rizwan Moinuddin, MD
      
      Telefonnummer: 312-567-2000
- Indiana
  - Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
    - Rekrutierung
    - Indiana Nephrology
    - Kontakt:
      
      Ravneet Dhillon, MD
      
      Telefonnummer: 505-340-8101
  - Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
    - Rekrutierung
    - Fresenius Kidney Care Mishawaka
    - Kontakt:
      
      Sudhir Vyakaranam, MD
      
      Telefonnummer: 574-273-6776
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Rekrutierung
    - University of Iowa
    - Kontakt:
      
      Mony Fraer, MD
      
      Telefonnummer: 319-356-4409
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    - Rekrutierung
    - Nephrology Associates of Lexington
    - Kontakt:
      
      Muhammed Atiq, MD
      
      Telefonnummer: 859-276-2157
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    - Rekrutierung
    - LSU Health Sciences Center
    - Kontakt:
      
      Bharat Sachdeva, MD
      
      Telefonnummer: 520-626-0072
- Maryland
  - Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
    - Abgeschlossen
    - Washington Nephrology Associates
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    - Suspendiert
    - Holyoke Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Rekrutierung
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Karthik Ramani, MD
      
      Telefonnummer: 734-615-1518
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    - Rekrutierung
    - Nephrology Center, PC
    - Kontakt:
      
      Ahmed Aqeel, MD
      
      Telefonnummer: 269-249-8445
  - Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
    - Suspendiert
    - St. Clair Nephrology Research
- Mississippi
  - Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
    - Rekrutierung
    - Southwest MS Nephrology
    - Kontakt:
      
      Paul Dykes, MD
      
      Telefonnummer: 601-835-4330
  - Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
    - Rekrutierung
    - Nephrology Associates
    - Kontakt:
      
      Angela Riley, MD
      
      Telefonnummer: 662-329-3838
  - Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    - Rekrutierung
    - Nephrology and Hypertension Associates
    - Kontakt:
      
      Thomas Wooldridge, MD
      
      Telefonnummer: 662-844-4711
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Zurückgezogen
    - Saint Louis University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
    - Zurückgezogen
    - Nevada Kidney Disease & Hypertension Center
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
    - Rekrutierung
    - Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
    - Kontakt:
      
      Sucharit Joshi, MD
      
      Telefonnummer: 603-436-3433
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Kontakt:
      
      Steven Coca, MD
      
      Telefonnummer: 929-641-0971
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
    - Rekrutierung
    - NYU Langone
    - Kontakt:
      
      Sindhuri Prakash-Polet, MD
      
      Telefonnummer: 646-501-8453
  - The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Rekrutierung
    - Jacobi Medical Center
    - Kontakt:
      
      Anjali Acharya, MD
      
      Telefonnummer: 718-918-6212
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - Rekrutierung
    - UNC Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      Randy Detwiler, MD
      
      Telefonnummer: 919-843-0832
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
    - Rekrutierung
    - Lifespan Clinical Research Center
    - Kontakt:
      
      George Bayliss, MD
      
      Telefonnummer: 401-444-8728
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Zurückgezogen
    - Rhode Island Hospital
- South Dakota
  - Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
    - Rekrutierung
    - Dunes Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Ashar Luqman, MD
      
      Telefonnummer: 605-217-7749
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
    - Rekrutierung
    - Knoxville Kidney Center
    - Kontakt:
      
      Kendra Hendon, MD
      
      Telefonnummer: 865-692-3462
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Rekrutierung
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Anna Burgner, MD
      
      Telefonnummer: 615-936-1179
- Texas
  - Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
    - Rekrutierung
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
    - Kontakt:
      
      Rahul Pandey, MD
      
      Telefonnummer: 713-333-9323
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
    - Abgeschlossen
    - Texas Tech Health Sciences
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Texas Tech University Health
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    - Rekrutierung
    - Prolato Clinical Research Center
    - Kontakt:
      
      Sreedhar Mandayam, MD
      
      Telefonnummer: 832-338-9118
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
    - Rekrutierung
    - Clinical Research Strategies, Inc
    - Kontakt:
      
      Christopher Kwoh, MD
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
    - Rekrutierung
    - United Memorial Medical Center
    - Kontakt:
      
      Wasae Tabibi, MD
      
      Telefonnummer: 281-618-8500
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
    - Rekrutierung
    - Plaza Nephrology
    - Kontakt:
      
      Justin Merszei, MD
      
      Telefonnummer: 713-520-6790
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
    - Suspendiert
    - Biopharma Informatic, LLC
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    - Rekrutierung
    - Clinical Advancement Center, PLLC
    - Kontakt:
      
      Pablo Pergola, MD
      
      Telefonnummer: 210-223-4444
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Rekrutierung
    - University Health System
    - Kontakt:
      
      Shweta Bansal, MD
      
      Telefonnummer: 210-743-6450
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    - Rekrutierung
    - Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
    - Kontakt:
      
      Biruh Workeneh, MD
      
      Telefonnummer: 832-338-9118
  - The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    - Rekrutierung
    - Renal Physicians of Montgomery County
    - Kontakt:
      
      Harini Bejjanki, MD
      
      Telefonnummer: 936-331-8456
- Virginia
  - Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
    - Rekrutierung
    - Salem VA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Devasmita Dev, MD
      
      Telefonnummer: 4663 540-982-2463
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Rekrutierung
    - Providence Medical Research Ctr
    - Kontakt:
      
      Radica Alicic, MD
      
      Telefonnummer: 509-474-4345
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - Rekrutierung
    - University of Wisconsin-Madison
    - Kontakt:
      
      Ali Gardezi, MD
      
      Telefonnummer: 608-608-6400
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
    - Zurückgezogen
    - Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 30 und 80 Jahre alt.
Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose von T2DM in seiner Gesundheitsakte.
Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose einer diabetischen Nephropathie als zugrunde liegende Ursache der Nierenerkrankung (Diagnose muss nicht durch Nierenbiopsie bestätigt werden) in seiner Gesundheitsakte.
Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Serum von weniger als 10 %.
Der Teilnehmer hat eine dokumentierte klinische Diagnose einer eGFR größer oder gleich 20 und kleiner oder gleich 50 ml/min/1,73 m², keine Nierendialyse benötigen.
Der Teilnehmer hat ein Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) von größer oder gleich 300 und kleiner oder gleich 5.000 mg/g.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus.
Der Teilnehmer hat eine Geschichte der Nierentransplantation.
Der Teilnehmer hat einen mittleren systolischen Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg und/oder einen mittleren diastolischen Blutdruck größer oder gleich 90 mmHg beim Screening über 3 Messungen im Sitzen.
Der Teilnehmer hat Hämoglobinwerte von weniger als 10 g/dL und spricht vor der Randomisierung nicht auf die medizinische Standardintervention für CKD-bedingte Anämie an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinverfahren Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Sham Comparator-Arm zugeteilt werden, erhalten zwei Scheinverfahren.	Verfahren: Sham-Komparator Die Teilnehmer erhalten Scheinverfahren, die echte Biopsie- und Injektionsverfahren simulieren. Während der Biopsie wird kein Gewebe entnommen und es wird nichts in die Niere injiziert. Die beiden Injektions-/Scheinverfahren finden im Abstand von etwa 12 Wochen statt.
Experimental: Experimentell (REACT/rilparencel-Injektionen) Teilnehmer, die dem experimentellen Arm randomisiert wurden, erhalten 2 Injektionen von REACT/rilparencel.	Biologisch: Renale autologe Zelltherapie (REACT/rilparencel) Die Teilnehmer erhalten eine Nierenbiopsie, gefolgt von einer Rilparencel-Injektion in die biopsierte Niere etwa 12 Wochen später. Danach erfolgt etwa 12 Wochen später eine Rilparencel-Injektion in die kontralaterale Niere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Surrogat- / Zwischenwirksamkeits-Endpunkt - eGFR-Slope Zeitfenster: 18 Monate nachdem der 135. Teilnehmer seine erste Injektion / Scheininjektion erhalten hat.	Der Unterschied im annualisierten eGFR-Verlauf zwischen den Rilparencel- und Sham-Kohorten (ca. 18 Monate nachdem der 135. Teilnehmer seine erste Injektion/Sham-Prozedur erhalten hat) unter Verwendung der auf Serumkreatinin basierenden Gleichung der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) von 2021.	18 Monate nachdem der 135. Teilnehmer seine erste Injektion / Scheininjektion erhalten hat.
Klinischer Endpunkt Zeitfenster: Vom Datum der ersten Injektion bis zum Datum des ersten Ereignisses: 40%ige Reduktion der eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² und/oder chronische Dialyse, und/oder Nierentransplantation oder Datum des renalen oder kardiovaskulären Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 94 Monaten.	Die Zeit von der ersten Injektion bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: Mindestens 40%ige Reduktion der eGFR, über 30 Tage anhaltend, ODER eGFR <15 mL/min/1,73m² mit entsprechendem zweiseitigem 95%-KI, über 30 Tage anhaltend und/oder chronische Dialyse und/oder Nierentransplantation ODER Renaler oder kardiovaskulärer Tod	Vom Datum der ersten Injektion bis zum Datum des ersten Ereignisses: 40%ige Reduktion der eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² und/oder chronische Dialyse, und/oder Nierentransplantation oder Datum des renalen oder kardiovaskulären Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 94 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Zeit von der ersten Injektion bis zu einer mindestens 40%igen Reduktion der eGFR, die über 30 Tage anhält. Zeitfenster: Von Datum der ersten Injektion bis zum Datum der 40%igen Reduktion der eGFR, bewertet bis zu 94 Monaten.	• Zeit von der ersten Injektion bis zu einer mindestens 40%igen Reduktion der eGFR, die 30 Tage lang anhält.	Von Datum der ersten Injektion bis zum Datum der 40%igen Reduktion der eGFR, bewertet bis zu 94 Monaten.
Sekundärer Endpunkt: Zeit von der ersten Injektion bis zu eGFR < 15 mL/min/1,73m², die 30 Tage andauert und/oder chronische Dialyse und/oder Nierentransplantation. Zeitfenster: Vom Datum der ersten Injektion bis zum Datum des eGFR < 15 mL/min/1,73m², bewertet bis zu 94 Monate.	• Zeit von der ersten Injektion bis eGFR < 15 mL/min/1,73m² für 30 Tage aufrechterhalten und/oder chronische Dialyse und/oder Nierentransplantation.	Vom Datum der ersten Injektion bis zum Datum des eGFR < 15 mL/min/1,73m², bewertet bis zu 94 Monate.
Sekundärer Endpunkt: Gesamtmortalität. Zeitfenster: Vom Datum der ersten Injektion bis zur Gesamtmortalität aus allen Ursachen, bewertet bis zu 94 Monaten.	Die Zeit von der ersten Injektion bis zur Gesamtmortalität.	Vom Datum der ersten Injektion bis zur Gesamtmortalität aus allen Ursachen, bewertet bis zu 94 Monaten.
Sekundärer Endpunkt: Veränderungen der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen Zeitfenster: Woche 52	• Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den patientenberichteten Ergebnissen aus dem Bereich Belastung durch Nierenerkrankung in Woche 52 des Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-Fragebogens. Die Umfrage wird verwendet, um die Belastung, Symptome/Probleme und Auswirkungen der Nierenerkrankung auf die Lebensqualität eines Patienten zu bewerten.	Woche 52
Sekundärer Endpunkt: Lebensqualität Zeitfenster: Woche 52	Veränderungen vom Ausgangswert bei patientenberichteten Ergebnissen des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) in Woche 52. Das beschreibende System ist in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt, wobei Stufe 1 (kein Problem anzeigt) und Stufe 5 (extreme Probleme anzeigt).	Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prokidney

Mitarbeiter

PPD

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

Studienleiter: Study Director, Prokidney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

REGEN-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur renalen autologen Zelltherapie (REACT™) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (REGEN-006)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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