REACT™-tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Prokidney
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus munuaisten autologisesta soluterapiasta (REACT™) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaistauti (REGEN-006)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enintään 2 REACT™-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta (mukaan lukien kestävyys), jotka annetaan 3 kuukauden (+30 päivän) välein ja jotka annetaan perkutaanisesti biopsiaan ja ei-biopsiaan vastakkaisiin munuaisiin osallistujilla, joilla on T2DM ja CKD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu monikeskus, sokkointerventio, kaksi kohorttia, tutkimus, jossa soveltuvat osallistujat satunnaistetaan 1:1 ennen munuaisbiopsiaa yhteen kahdesta kohortista.
Kohortin 1 osallistujat läpikäyvät näennäiset menettelyt, ja heitä seurataan maailmanlaajuiseen kokeilun päättymispäivään asti.
Kohortin 2 osallistujat saavat 2 REACT™-injektiota 3 kuukauden välein (+30 päivää), ja heitä seurataan maailmanlaajuiseen kokeen päättymispäivään asti.
Tämän tapahtumalähtöisen tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan enintään 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
685
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Meksiko, 14080
- "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
-
Tlalpan, Mexico City, Meksiko, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Torre Medica San Lucas
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Nephrology Consultants
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Kidney Consultants Medical Group
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- IMD Clinical Trials
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Medicine and Nephrology Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Southern California Hospital
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91755
- Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Northridge Kidney Care Center
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Integrity Medical Discovery
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91768
- National Institute of Clinical Research
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Nephrology Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Group GI Unit
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- North America Research Institute
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Henry Mayo Newhall Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Nephrology Associates PA
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33313
- West Broward Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Florida Kidney Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- South Fort Lauderdale Nephrology
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Ethos Palm Beach
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Global Clinix, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Professional Research Center, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- New Phase Clinical Trials
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Infigo Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- American Clinical Trials
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Wellstar Health System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
-
Chubbuck, Idaho, Yhdysvallat, 83202
- CARE Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Insight Hospital & Medical Center Chicago
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
- Indiana Nephrology
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Fresenius Kidney Care Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Nephrology Associates of Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Holyoke Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Nephrology Center, PC
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
- Southwest MS Nephrology
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Nephrology Associates
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Dunes Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech Health Sciences
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Plaza Nephrology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Clinical Research Strategies, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Health System
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Renal Physicians of Montgomery County
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Research Ctr
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on mies tai nainen, 30-80-vuotias tietoisen suostumuksen päivämääränä.
- Osallistujalla on sairauskertomuksessaan kliininen T2DM-diagnoosi.
- Osallistujalla on sairauskertomuksessaan kliininen diagnoosi diabeettisesta nefropatiasta munuaissairauden taustalla (diagnoosia ei tarvitse vahvistaa munuaisbiopsialla).
- Osallistujan seerumin glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on alle 10 % seulontakäynnillä.
- Osallistujalla on dokumentoitu kliininen diagnoosi eGFR:stä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min/1,73 m², ei vaadi munuaisdialyysiä.
- Osallistujan virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 5 000 mg/g.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus.
- Osallistujalla on ollut munuaisensiirto.
- Osallistujan keskimääräinen systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg seulonnassa, 3 mittauksessa istuessaan.
- Osallistujan hemoglobiinitasot ovat alle 10 g/dl, eikä hän reagoi tavanomaiseen CKD-anemian hoitoon ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Sham Comparator -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 2 valemenettelyä.
|
Osallistujille tehdään valeproseduureja, jotka jäljittelevät todellista biopsia- ja injektiohoitoa.
Biopsian aikana ei oteta kudosta ja munuaisiin ei injektoida mitään.
Kaksi injektio-/valeproseduuria toteutetaan noin 12 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (REACT/rilparencel-injektiot)
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 2 pistosta REACT/rilparencel-lääkettä.
|
Osallistujille suoritetaan munuaisten biopsia, jonka jälkeen noin 12 viikkoa myöhemmin annetaan rilparencel-injektio biopsioiduun munuaiseen ja sitten noin 12 viikkoa myöhemmin annetaan rilparencel-injektio vastakkaiseen munuaiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijais- / Välihyötytehoseuranta -eGFR-kaltevuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta sen jälkeen, kun 135. osallistuja saa ensimmäisen ruiskeen / lumelääkkeen.
|
Vuotuisen eGFR-kaltevuuden ero rilparencel- ja sham-kohorteilla (noin 18 kuukautta sen jälkeen, kun 135. osallistuja saa ensimmäisen injektionsa/shaminsa) käyttäen vuoden 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) seerumin kreatiinipohjaista yhtälöä.
|
18 kuukautta sen jälkeen, kun 135. osallistuja saa ensimmäisen ruiskeen / lumelääkkeen.
|
|
Kliininen päätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisen injektion päivämäärästä ensimmäisen tapahtuman päivämäärään asti: 40 %:n vähennys eGFR:ssä, eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ja/tai krooninen dialyysi, ja/tai munuaissiirto tai munuais- tai sydän- ja verisuonikuoleman päivämäärä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 94 kuukautta.
|
Aika ensimmäisestä injektiosta varhaisimpaan seuraavista:
|
Ensimmäisen injektion päivämäärästä ensimmäisen tapahtuman päivämäärään asti: 40 %:n vähennys eGFR:ssä, eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ja/tai krooninen dialyysi, ja/tai munuaissiirto tai munuais- tai sydän- ja verisuonikuoleman päivämäärä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 94 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste: Aika ensimmäisestä injektiosta vähintään 40 %:n eGFR-vähennykseen, joka kestää 30 päivää.
Aikaikkuna: Ensimmäisen injektion päivämäärästä aina siihen päivämäärään asti, jolloin eGFR vähenee 40 %, arvioituna jopa 94 kuukauden ajan.
|
• Aika ensimmäisestä injektiosta vähintään 40 prosentin eGFR:n laskuun, joka kestää 30 päivää.
|
Ensimmäisen injektion päivämäärästä aina siihen päivämäärään asti, jolloin eGFR vähenee 40 %, arvioituna jopa 94 kuukauden ajan.
|
|
Sekundääri päätepiste: Aika ensimmäisestä injektiosta eGFR < 15 mL/min/1.73m² saavutukseen, joka pysyy yllä 30 päivää ja/tai krooninen dialyysi ja/tai munuaisensiirto.
Aikaikkuna: Ensimmäisen injektion päivämäärästä eGFR < 15 mL/min/1.73m² -arvon päivämäärään asti, arvioituna jopa 94 kuukauden ajan.
|
• Aika ensimmäisestä injektiosta eGFR < 15 ml/min/1,73 m²:een, joka kestää 30 päivää ja/tai krooninen dialyysi ja/tai munuaissiirto.
|
Ensimmäisen injektion päivämäärästä eGFR < 15 mL/min/1.73m² -arvon päivämäärään asti, arvioituna jopa 94 kuukauden ajan.
|
|
Sivuvaikutus: Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisen injektion päivämäärästä kaikkiin kuolemansyihin arvioituun kuolleisuuteen, arviointiaika jopa 94 kuukautta.
|
Aika ensimmäisestä injektiosta kaikkiin kuolemantapauksiin.
|
Ensimmäisen injektion päivämäärästä kaikkiin kuolemansyihin arvioituun kuolleisuuteen, arviointiaika jopa 94 kuukautta.
|
|
Toissijainen päätepiste: Munuaissairauden elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Viikko 52
|
• Muutokset potilaan raportoimissa tuloksissa munuaissairauden taakan alueelta viikolla 52 munuaissairauden elämänlaatukyselystä (KDQOL). Kyselyä käytetään arvioimaan munuaissairauden taakkaa, oireita/ongelmia ja vaikutuksia potilaan elämänlaatuun. |
Viikko 52
|
|
Toissijainen päätepiste: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset potilasarvioinnissa EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) viikolla 52. Kuvailujärjestelmä on jaettu viiteen tasoon koettuihin ongelmiin, joissa taso 1 (ilmaisee ei ongelmia) ja taso 5 (ilmaisee erittäin vakavia ongelmia). |
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Prokidney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7;36(8):1655-1658. doi: 10.1681/ASN.0000000754. No abstract available.
- Cizman B, Butler EL, Stavas J, Prakash R, Saad T, Silva A, Wooldridge T, Aqeel A, Yan H, Barysauskas CM, Culleton B. A Randomized Clinical Trial of Kidney Autologous Cell Therapy in Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 2;21(5):744-53. doi: 10.2215/CJN.0000000969. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGEN-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .