Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van REACT™ bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en chronische nierziekte

12 maart 2024 bijgewerkt door: Prokidney

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie van renale autologe celtherapie (REACT™) bij proefpersonen met diabetes type 2 en chronische nierziekte (REGEN-006)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid (inclusief duurzaamheid) te beoordelen van maximaal 2 REACT™-injecties die met een tussenpoos van 3 maanden (+30 dagen) worden gegeven en percutaan worden toegediend in gebiopte en niet-gebiopte contralaterale nieren bij deelnemers met T2DM en CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde multicenter, geblindeerde interventie, twee cohorten, studie waarbij in aanmerking komende deelnemers 1:1 worden gerandomiseerd, voorafgaand aan nierbiopsie, naar 1 van de 2 cohorten. Cohort 1-deelnemers ondergaan schijnprocedures en worden gevolgd tot de wereldwijde einddatum van de studie. Cohort 2-deelnemers krijgen 2 REACT™-injecties met een tussenpoos van 3 maanden (+30 dagen) en worden gevolgd tot de wereldwijde einddatum van de studie. Deze gebeurtenisgestuurde studie heeft naar schatting een totale maximale duur van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Royal London Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Paradise Clinical Research Group LLC
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • IMD Clinical Trials
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Medicine and Nephrology Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Integrity Medical Discovery
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Group GI Unit
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • West Broward Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Florida Kidney Physicians
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • New Phase Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
        • American Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 836432
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
      • Chubbuck, Idaho, Verenigde Staten, 83202
        • Care Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Washington Nephrology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Nevada Kidney Disease & Hypertension Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Chapel Hill
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Dunes Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech Health Sciences
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Plaza Nephrology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Clinical Research Strategies, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is man of vrouw, 30 tot 80 jaar oud op de datum van geïnformeerde toestemming.
  2. De deelnemer heeft een klinische diagnose van T2DM in zijn gezondheidsdossier.
  3. De deelnemer heeft een klinische diagnose van diabetische nefropathie als de onderliggende oorzaak van nierziekte (de diagnose hoeft niet te worden bevestigd via een nierbiopsie) in zijn/haar medisch dossier.
  4. De deelnemer heeft een serum geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan 10% bij het screeningsbezoek.
  5. De deelnemer heeft een gedocumenteerde klinische diagnose van een eGFR groter dan of gelijk aan 20 en kleiner dan of gelijk aan 50 ml/min/1,73 m², nierdialyse niet nodig.
  6. De deelnemer heeft een urinaire albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) groter dan of gelijk aan 300 en kleiner dan of gelijk aan 5.000 mg/g.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1.
  2. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
  3. De deelnemer heeft een gemiddelde systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg en/of een gemiddelde diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mmHg bij screening, verdeeld over 3 metingen terwijl hij zit.
  4. De deelnemer heeft een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dL en reageert niet op de standaard medische interventie voor CKD-gerelateerde anemie voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Cohort 1
Deelnemers gerandomiseerd naar cohort 1 krijgen 2 nep-injecties van REACT. De tweede injectie vindt plaats 3 maanden (+30 dagen) na de eerste REACT-injectie. Schijnprocedures simuleren echte procedures. Er wordt geen weefsel afgenomen tijdens de biopsie en er wordt niets in de nier geïnjecteerd voor injectie.
Biologisch: Renale autologe celtherapie (REACT)
Deelnemers krijgen ofwel 2 REACT-injecties of 2 Sham REACT-injecties in gebiopte en niet-gebiopte contralaterale nieren met een tussenpoos van 3 maanden.
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers gerandomiseerd naar cohort 2 krijgen 2 injecties met REACT. De tweede injectie vindt plaats 3 maanden (+30 dagen) na de eerste REACT-injectie.
Biologisch: Renale autologe celtherapie (REACT)
Deelnemers krijgen ofwel 2 REACT-injecties of 2 Sham REACT-injecties in gebiopte en niet-gebiopte contralaterale nieren met een tussenpoos van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: tot 60 Maanden

De tijd vanaf de eerste injectie tot de vroegste van:

  • Minstens 40% vermindering van eGFR, gebruikmakend van de CKD-EPI-serumcreatininevergelijking uit 2009, aanhoudend gedurende 30 dagen of
  • eGFR
  • Nier- of cardiovasculaire dood
tot 60 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: tot 60 Maanden

De tijd vanaf de eerste injectie tot de vroegste van:

  • Minstens 40% vermindering van eGFR, gebruikmakend van de CKD-EPI-serumcreatininevergelijking uit 2009, aanhoudend gedurende 30 dagen of
  • eGFR
  • Verhoging van de UACR van ten minste 30% en van ten minste 30 mg/g, gebruikmakend van de willekeurige microalbumine/urinecreatinine-ratio in urine die gedurende 90 dagen wordt aangehouden of
  • Nier- of cardiovasculaire dood
tot 60 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prokidney

Medewerkers

PPD
Iqvia Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Prokidney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGEN-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren