Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van REACT™ bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en chronische nierziekte

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Prokidney

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie van renale autologe celtherapie (REACT™) bij proefpersonen met diabetes type 2 en chronische nierziekte (REGEN-006)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid (inclusief duurzaamheid) te beoordelen van maximaal 2 REACT™-injecties die met een tussenpoos van 3 maanden (+30 dagen) worden gegeven en percutaan worden toegediend in gebiopte en niet-gebiopte contralaterale nieren bij deelnemers met T2DM en CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde multicenter, geblindeerde interventie, twee cohorten, studie waarbij in aanmerking komende deelnemers 1:1 worden gerandomiseerd, voorafgaand aan nierbiopsie, naar 1 van de 2 cohorten. Cohort 1-deelnemers ondergaan schijnprocedures en worden gevolgd tot de wereldwijde einddatum van de studie. Cohort 2-deelnemers krijgen 2 REACT™-injecties met een tussenpoos van 3 maanden (+30 dagen) en worden gevolgd tot de wereldwijde einddatum van de studie. Deze gebeurtenisgestuurde studie heeft naar schatting een totale maximale duur van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

685

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Torre Medica San Lucas
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Nephrology Consultants
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Kidney Consultants Medical Group
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • IMD Clinical Trials
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Medicine and Nephrology Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Southern California Hospital
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91755
        • Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Northridge Kidney Care Center
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Integrity Medical Discovery
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91768
        • National Institute of Clinical Research
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Nephrology Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Group GI Unit
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Henry Mayo Newhall Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Nephrology Associates PA
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • West Broward Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Florida Kidney Physicians
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • South Fort Lauderdale Nephrology
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Ethos Palm Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Global Clinix, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Professional Research Center, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • New Phase Clinical Trials
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Infigo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
        • American Clinical Trials
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension PLLC
      • Chubbuck, Idaho, Verenigde Staten, 83202
        • CARE Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46037
        • Indiana Nephrology
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Fresenius Kidney Care Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Nephrology Associates of Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Holyoke Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Nephrology Center, PC
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
        • Southwest MS Nephrology
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Nephrology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Chapel Hill
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Dunes Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech Health Sciences
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Plaza Nephrology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Clinical Research Strategies, Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Health System
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Renal Physicians of Montgomery County
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is man of vrouw, 30 tot 80 jaar oud op de datum van geïnformeerde toestemming.
  2. De deelnemer heeft een klinische diagnose van T2DM in zijn gezondheidsdossier.
  3. De deelnemer heeft een klinische diagnose van diabetische nefropathie als de onderliggende oorzaak van nierziekte (de diagnose hoeft niet te worden bevestigd via een nierbiopsie) in zijn/haar medisch dossier.
  4. De deelnemer heeft een serum geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan 10% bij het screeningsbezoek.
  5. De deelnemer heeft een gedocumenteerde klinische diagnose van een eGFR groter dan of gelijk aan 20 en kleiner dan of gelijk aan 50 ml/min/1,73 m², nierdialyse niet nodig.
  6. De deelnemer heeft een urinaire albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) groter dan of gelijk aan 300 en kleiner dan of gelijk aan 5.000 mg/g.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1.
  2. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
  3. De deelnemer heeft een gemiddelde systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg en/of een gemiddelde diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mmHg bij screening, verdeeld over 3 metingen terwijl hij zit.
  4. De deelnemer heeft een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dL en reageert niet op de standaard medische interventie voor CKD-gerelateerde anemie voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Sham Comparator-arm zullen twee schijnprocedures ondergaan.
Procedure: Sham-vergelijker
Deelnemers zullen schijnprocedures ondergaan die echte biopsie- en injectieprocedures simuleren. Er wordt geen weefsel genomen tijdens de biopsie en er wordt niets in de nier geïnjecteerd. De 2 injectie-/schijnprocedures zullen ongeveer 12 weken uit elkaar plaatsvinden.
Experimenteel: Experimenteel (REACT/rilparencel-injecties)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de experimentele groep zullen 2 injecties met REACT/rilparencel ontvangen.
Biologisch: Renale Autologe Celtherapie (REACT/ rilparencel)
Deelnemers krijgen eerst een nierbiopsie, gevolgd door ongeveer 12 weken later een rilparencel-injectie in de gebiopsieerde nier, en vervolgens ongeveer 12 weken later een rilparencel-injectie in hun contralaterale nier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surrogaat / Tussenliggend werkzaamheidseindpunt -eGFR-helling
Tijdsspanne: 18 maanden nadat de 135e deelnemer zijn/haar eerste injectie / nepbehandeling heeft ontvangen.
Het verschil in de jaarlijkse eGFR-daling tussen de rilparencel- en sham-cohorten (ongeveer 18 maanden nadat de 135e deelnemer hun eerste injectie/sham heeft ontvangen) met behulp van de 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking op basis van serumcreatinine.
18 maanden nadat de 135e deelnemer zijn/haar eerste injectie / nepbehandeling heeft ontvangen.
Klinisch eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste injectie tot de datum van het eerste voorval: 40% reductie in eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² en/of chronische dialyse, en/of niertransplantatie of datum van overlijden door nier- of cardiovasculaire oorzaak, afhankelijk van wat het eerst optrad, geëvalueerd tot 94 maanden.

De tijd vanaf de eerste injectie tot het eerste van:

  • Ten minste 40% reductie in eGFR, gedurende 30 dagen volgehouden, OF
  • eGFR <15 mL/min/1.73m² met overeenkomstig tweezijdig 95% BI, gedurende 30 dagen volgehouden en/of chronische dialyse, en/of niertransplantatie OF
  • Renale of cardiovasculaire sterfte
Vanaf de datum van de eerste injectie tot de datum van het eerste voorval: 40% reductie in eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² en/of chronische dialyse, en/of niertransplantatie of datum van overlijden door nier- of cardiovasculaire oorzaak, afhankelijk van wat het eerst optrad, geëvalueerd tot 94 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt: Tijd vanaf de eerste injectie tot ten minste een 40% vermindering in eGFR die 30 dagen aanhoudt.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste injectie tot de datum van 40% vermindering in eGFR, beoordeeld tot 94 maanden.
• Tijd vanaf de eerste injectie tot een vermindering van eGFR met minstens 40% die 30 dagen aanhoudt.
Vanaf de datum van de eerste injectie tot de datum van 40% vermindering in eGFR, beoordeeld tot 94 maanden.
Secundair eindpunt: Tijd vanaf de eerste injectie tot eGFR < 15 mL/min/1.73m² gedurende 30 dagen aanhoudend en/of chronische dialyse, en/of niertransplantatie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste injectie tot de datum van eGFR < 15 mL/min/1.73m² beoordeeld tot 94 maanden.
• Tijd vanaf de eerste injectie tot eGFR < 15 mL/min/1.73m² gedurende 30 dagen en/of chronische dialyse, en/of niertransplantatie.
Vanaf de datum van de eerste injectie tot de datum van eGFR < 15 mL/min/1.73m² beoordeeld tot 94 maanden.
Secundair eindpunt: Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste injectie tot sterfte door alle oorzaken, beoordeeld tot 94 maanden.
De tijd vanaf de eerste injectie tot sterfte door alle oorzaken.
Vanaf de datum van de eerste injectie tot sterfte door alle oorzaken, beoordeeld tot 94 maanden.
Secundair eindpunt: Veranderingen in kwaliteit van leven bij nierziekte
Tijdsspanne: Week 52

• Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in door patiënten gerapporteerde uitkomsten van het domein 'Last van Nierziekte' na 52 weken volgens de Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-vragenlijst.

De vragenlijst wordt gebruikt om de last, symptomen/problemen en effecten van nierziekte op de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen.
Week 52
Secundair eindpunt: Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 52

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in door patiënten gerapporteerde uitkomst EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ5D-5L) op Week 52.

Het beschrijvende systeem is verdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen met niveau 1 (wat geen probleem aangeeft) en niveau 5 (wat extreme problemen aangeeft).
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prokidney

Medewerkers

PPD
IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Prokidney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGEN-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren