Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REACT™ у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек

10 августа 2026 г. обновлено: Prokidney

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 терапии почечными аутологичными клетками (REACT™) у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек (REGEN-006)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности (включая продолжительность действия) до 2 инъекций REACT™, введенных с интервалом в 3 месяца (+30 дней) и введенных чрескожно в контралатеральные почки с биопсией и без биопсии у участников с СД2 и ХБП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное многоцентровое слепое вмешательство, две когорты, исследование, в котором подходящие участники будут рандомизированы 1: 1 до биопсии почки в 1 из 2 когорт. Участники когорты 1 пройдут ложные процедуры и будут наблюдаться до даты окончания глобального испытания. Участники группы 2 получат 2 инъекции REACT™ с интервалом в 3 месяца (+30 дней) и будут наблюдаться до даты окончания глобального испытания. Предполагается, что это исследование, ориентированное на события, будет иметь общую максимальную продолжительность 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

685

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Мексика, 14080
        • "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
      • Tlalpan, Mexico City, Мексика, 14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Torre Medica San Lucas
      • Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
        • San Miguel Medical
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Nephrology Consultants
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Kidney Consultants Medical Group
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • IMD Clinical Trials
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Medicine and Nephrology Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Southern California Hospital
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91755
        • Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Northridge Kidney Care Center
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Integrity Medical Discovery
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91768
        • National Institute of Clinical Research
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Nephrology Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Group GI Unit
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • North America Research Institute
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Henry Mayo Newhall Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Nephrology Associates PA
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • West Broward Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Florida Kidney Physicians
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • South Fort Lauderdale Nephrology
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Ethos Palm Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Global Clinix, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Professional Research Center, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • New Phase Clinical Trials
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Infigo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
        • American Clinical Trials
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension PLLC
      • Chubbuck, Idaho, Соединенные Штаты, 83202
        • CARE Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
        • Indiana Nephrology
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Fresenius Kidney Care Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Nephrology Associates of Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Holyoke Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Nephrology Center, PC
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
        • Southwest MS Nephrology
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Nephrology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Chapel Hill
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Dunes Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech Health Sciences
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Plaza Nephrology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Clinical Research Strategies, Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Health System
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Renal Physicians of Montgomery County
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участником является мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет на дату информированного согласия.
  2. В медицинской карте участника имеется клинический диагноз СД2.
  3. В истории болезни участника имеется клинический диагноз диабетической нефропатии как основной причины почечной недостаточности (диагноз не обязательно должен быть подтвержден с помощью биопсии почки).
  4. У участника уровень гликозилированного гемоглобина в сыворотке крови (HbA1c) менее 10% во время скринингового визита.
  5. У участника есть задокументированный клинический диагноз рСКФ выше или равной 20 и ниже или равной 50 мл/мин/1,73 м², не требующие почечного диализа.
  6. У участника отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) больше или равно 300 и меньше или равно 5000 мг/г.

Критерий исключения:

  1. У участника в анамнезе сахарный диабет 1 типа.
  2. У участника в анамнезе трансплантация почки.
  3. Участник имеет среднее систолическое артериальное давление выше или равное 140 мм рт. ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление выше или равное 90 мм рт. ст. при скрининге по 3 измерениям в положении сидя.
  4. У участника уровень гемоглобина менее 10 г/дл, и он не реагирует на стандартное медицинское вмешательство при анемии, связанной с ХБП, до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Участники, рандомизированные в группу имитации сравнения, получат 2 имитационные процедуры.
Процедура: Шам-компаратор
Участникам будут проведены имитационные процедуры, которые воспроизводят реальную биопсию и процедуру инъекции. Во время биопсии ткань не забирается, и в почку ничего не вводится. Две процедуры инъекции/имитации будут проведены с интервалом примерно 12 недель.
Экспериментальный: Экспериментальный (инъекции REACT/рилпаренела)
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат 2 инъекции REACT/rilparencel.
Биологический: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT/ рилпаренцель)
Участникам проведут биопсию почки, после чего примерно через 12 недель введут инъекцию рилпарэнсела в биопсированную почку, а затем, примерно через 12 недель, введут инъекцию рилпарэнсела в контралатеральную почку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суррогатный / промежуточный конечный показатель эффективности - наклон СКФ
Временное ограничение: 18 месяцев после того, как 135-й участник получит свою первую инъекцию / имитацию.
Разница в ежегодном снижении скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) между группами рилпарэнсела и плацебо (примерно через 18 месяцев после того, как 135-й участник получил первую инъекцию/плацебо) с использованием уравнения CKD-EPI 2021, основанного на уровне креатинина сыворотки крови.
18 месяцев после того, как 135-й участник получит свою первую инъекцию / имитацию.
Клиническая конечная точка
Временное ограничение: С даты первой инъекции до даты первого события: снижение СКФ на 40%, СКФ < 15 мл/мин/1,73м² и/или хронический диализ, и/или трансплантация почки, или дата смерти от почечных или сердечно-сосудистых причин, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 94 месяцев.

Время от первой инъекции до самого раннего из следующих событий:

  • Снижение СКФ не менее чем на 40%, сохраняющееся в течение 30 дней, ИЛИ
  • СКФ <15 мл/мин/1,73м² с соответствующим двусторонним 95% ДИ, сохраняющаяся в течение 30 дней и/или хронический диализ, и/или трансплантация почки, ИЛИ
  • Почечная или сердечно-сосудистая смерть
С даты первой инъекции до даты первого события: снижение СКФ на 40%, СКФ < 15 мл/мин/1,73м² и/или хронический диализ, и/или трансплантация почки, или дата смерти от почечных или сердечно-сосудистых причин, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 94 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка: Время от первой инъекции до снижения СКФ как минимум на 40%, сохраняющегося в течение 30 дней.
Временное ограничение: С даты первой инъекции до даты снижения СКФ на 40% в течение периода наблюдения до 94 месяцев.
• Время от первой инъекции до снижения СКФ как минимум на 40%, сохраняющегося в течение 30 дней.
С даты первой инъекции до даты снижения СКФ на 40% в течение периода наблюдения до 94 месяцев.
Вторичная конечная точка: Время от первой инъекции до eGFR < 15 мл/мин/1,73м², сохраняющегося в течение 30 дней и/или хронического диализа, и/или трансплантации почки.
Временное ограничение: С даты первой инъекции до даты достижения СКФ < 15 мл/мин/1,73м², оценка проводилась до 94 месяцев.
• Время от первой инъекции до снижения СКФ < 15 мл/мин/1,73 м², сохраняющегося в течение 30 дней и/или хронического диализа, и/или трансплантации почки.
С даты первой инъекции до даты достижения СКФ < 15 мл/мин/1,73м², оценка проводилась до 94 месяцев.
Вторичная конечная точка: Смертность от всех причин.
Временное ограничение: С даты первой инъекции до общей смертности, оцененной до 94 месяцев.
Время от первой инъекции до смертности от всех причин.
С даты первой инъекции до общей смертности, оцененной до 94 месяцев.
Вторичная конечная точка: Изменения качества жизни при заболевании почек
Временное ограничение: 52-я неделя

• Изменения от исходного уровня в сообщаемом пациентом исходе из области Бремя заболевания почек на 52-й неделе по опроснику качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL).

Этот опросник используется для оценки бремени, симптомов/проблем и влияния заболевания почек на качество жизни пациента.
52-я неделя
Вторичная конечная точка: Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 52

Изменения от исходного уровня по результатам анкетирования пациентов по опроснику EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) на 52-й неделе.

Описательная система разделена на 5 уровней воспринимаемых проблем, где уровень 1 (отсутствие проблем) и уровень 5 (крайние проблемы).
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prokidney

Соавторы

PPD
IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Prokidney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGEN-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться