En studie av REACT™ hos personer med type 2 diabetes mellitus og kronisk nyresykdom
10. august 2026 oppdatert av: Prokidney
En fase 3 randomisert kontrollert studie av renal autolog celleterapi (REACT™) hos personer med type 2 diabetes og kronisk nyresykdom (REGEN-006)
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten (inkludert holdbarhet) av opptil 2 REACT™-injeksjoner gitt med 3 måneders (+30 dager) mellomrom og gitt perkutant i biopsierte og ikke-biopsierte kontralaterale nyrer hos deltakere med T2DM og CKD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert multisenter, blindet intervensjon, to kohort, studie der kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1, før nyrebiopsi, til 1 av 2 kohorter.
Kohort 1-deltakere vil gjennomgå falske prosedyrer og bli fulgt til den globale prøveperiodens sluttdato.
Kohort 2-deltakere vil motta 2 REACT™-injeksjoner med 3 måneders mellomrom (+30 dager) og bli fulgt til den globale prøvens sluttdato.
Denne hendelsesdrevne studien er beregnet til å ha en total maksimal varighet på 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
685
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Nephrology Consultants
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Kidney Consultants Medical Group
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- IMD Clinical Trials
-
Lakewood, California, Forente stater, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Medicine and Nephrology Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Southern California Hospital
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Monterey Park, California, Forente stater, 91755
- Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Northridge Kidney Care Center
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Integrity Medical Discovery
-
Pomona, California, Forente stater, 91768
- National Institute of Clinical Research
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Nephrology Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Group GI Unit
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- North America Research Institute
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Henry Mayo Newhall Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Nephrology Associates PA
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33313
- West Broward Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Florida Kidney Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- South Fort Lauderdale Nephrology
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Ethos Palm Beach
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Global Clinix, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Professional Research Center, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- New Phase Clinical Trials
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Infigo Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
- American Clinical Trials
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Wellstar Health System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
-
Chubbuck, Idaho, Forente stater, 83202
- CARE Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Insight Hospital & Medical Center Chicago
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
- Indiana Nephrology
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
- Fresenius Kidney Care Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Nephrology Associates of Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20854
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Holyoke Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Nephrology Center, PC
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
- Southwest MS Nephrology
-
Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
- Nephrology Associates
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Dunes Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech Health Sciences
-
Houston, Texas, Forente stater, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Plaza Nephrology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Clinical Research Strategies, Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Health System
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Renal Physicians of Montgomery County
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Medical Research Ctr
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
- "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Torre Medica San Lucas
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er mann eller kvinne, 30 til 80 år på datoen for informert samtykke.
- Deltakeren har en klinisk diagnose T2DM i sin helsejournal.
- Deltakeren har en klinisk diagnose diabetisk nefropati som underliggende årsak til nyresykdom (diagnose trenger ikke bekreftes via nyrebiopsi) i sin helsejournal.
- Deltakeren har et serumglykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 10 % ved screeningbesøket.
- Deltakeren har en dokumentert klinisk diagnose av en eGFR større enn eller lik 20 og mindre enn eller lik 50 ml/min/1,73 m², ikke krever nyredialyse.
- Deltakeren har et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) på større enn eller lik 300 og mindre enn eller lik 5000 mg/g.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med diabetes mellitus type 1.
- Deltakeren har en historie med nyretransplantasjon.
- Deltakeren har et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mmHg og/eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mmHg ved screening, over 3 målinger mens han sitter.
- Deltakeren har hemoglobinnivåer mindre enn 10 g/dL og reagerer ikke på standard medisinsk intervensjon for CKD-relatert anemi før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skumprosedyre
Deltakere randomisert til Sham Comparator-armen vil ha 2 sham-prosedyrer.
|
Deltakerne vil gjennomgå simulert prosedyre som etterligner ekte biopsi og injeksjonsprosedyre.
Ingen vev tas under biopsien og ingenting injiseres i nyren.
De 2 injeksjons-/simulerte prosedyrene vil finne sted med omtrent 12 ukers mellomrom.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (REACT/rilparencel-injeksjoner)
Deltakere som randomiseres til den eksperimentelle armen vil motta 2 injeksjoner av REACT/ rilparencel.
|
Deltakerne vil gjennomgå en nyrebiopsi etterfulgt av omtrent 12 uker senere med en rilparencel-injeksjon i den biopsierte nyren, deretter omtrent 12 uker senere en rilparencel-injeksjon i deres kontralaterale nyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surrogat- / Mellomliggende effektendepunkt - eGFR-hældning
Tidsramme: 18 måneder etter at den 135. deltakeren har mottatt første injeksjon / sham.
|
Forskjellen i årlig eGFR-helning mellom rilparencel- og sham-kohortene (omtrent 18 måneder etter at den 135. deltakeren har mottatt første injeksjon/sham) ved bruk av 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) serumkreatinin-basert ligning.
|
18 måneder etter at den 135. deltakeren har mottatt første injeksjon / sham.
|
|
Klinisk endepunkt
Tidsramme: Fra dato for første injeksjon til dato for første hendelse: 40 % reduksjon i eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantasjon eller dato for nyre- eller kardiovaskulær død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 94 måneder.
|
Tiden fra første injeksjon til den tidligste av:
|
Fra dato for første injeksjon til dato for første hendelse: 40 % reduksjon i eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantasjon eller dato for nyre- eller kardiovaskulær død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 94 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt: Tid fra første injeksjon til minst 40 % reduksjon i eGFR opprettholdt i 30 dager.
Tidsramme: Fra dato for første injeksjon til dato for 40 % reduksjon i eGFR vurdert opptil 94 måneder.
|
• Tid fra første injeksjon til minst 40 % reduksjon i eGFR opprettholdt i 30 dager.
|
Fra dato for første injeksjon til dato for 40 % reduksjon i eGFR vurdert opptil 94 måneder.
|
|
Sekundært endepunkt: Tid fra første injeksjon til eGFR < 15 mL/min/1,73m² opprettholdt i 30 dager og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantasjon.
Tidsramme: Fra dato for første injeksjon til datoen for eGFR < 15 mL/min/1,73m² vurdert opptil 94 måneder.
|
• Tid fra første injeksjon til eGFR < 15 ml/min/1,73m² opprettholdt i 30 dager og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantasjon.
|
Fra dato for første injeksjon til datoen for eGFR < 15 mL/min/1,73m² vurdert opptil 94 måneder.
|
|
Sekundært endepunkt: Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Fra første injeksjonsdato til dødsfall av alle årsaker vurdert opptil 94 måneder.
|
Tiden fra første injeksjon til dødelighet fra alle årsaker.
|
Fra første injeksjonsdato til dødsfall av alle årsaker vurdert opptil 94 måneder.
|
|
Sekundært endepunkt: Endringer i livskvalitet ved nyresykdom
Tidsramme: Uke 52
|
• Endringer fra baseline i pasientrapportert utfall fra Burden of Kidney Disease-domenet ved uke 52 fra Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-spørreskjemaet. Undersøkelsen brukes til å vurdere byrden, symptomer/problemer og effektene av nyresykdom på pasientens livskvalitet. |
Uke 52
|
|
Sekundært endepunkt: Livskvalitet
Tidsramme: Uke 52
|
Endringer fra baseline i pasientrapportert utfall EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) ved uke 52. Det beskrivende systemet er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer med nivå 1 (indikerer ingen problemer) og nivå 5 (indikerer ekstreme problemer). |
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Prokidney
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7;36(8):1655-1658. doi: 10.1681/ASN.0000000754. No abstract available.
- Cizman B, Butler EL, Stavas J, Prakash R, Saad T, Silva A, Wooldridge T, Aqeel A, Yan H, Barysauskas CM, Culleton B. A Randomized Clinical Trial of Kidney Autologous Cell Therapy in Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 2;21(5):744-53. doi: 10.2215/CJN.0000000969. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- REGEN-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .