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REACT™ 在 2 型糖尿病和慢性肾脏病患者中的研究

2026年8月10日 更新者：Prokidney

2 型糖尿病和慢性肾脏病患者肾脏自体细胞疗法 (REACT™) 的 3 期随机对照研究 (REGEN-006)

本研究的目的是评估最多 2 次 REACT ™注射的安全性和有效性（包括持久性），间隔 3 个月（+30 天），并经皮注射到 T2DM 和 CKD 参与者的活检和非活检对侧肾脏中。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

随机多中心、盲法干预、两个队列研究，其中符合条件的参与者将在肾活检之前以 1:1 的比例随机分配到 2 个队列中的 1 个。 第 1 组参与者将接受虚假程序，并被跟踪至全球试验结束日期。 第 2 组参与者将接受 2 次 REACT™ 注射，间隔 3 个月（+30 天），并跟踪至全球试验结束日期。 该事件驱动研究估计总最长持续时间为 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

685

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
  • 墨西哥
    • Mexico City
      • Tlalpan、Mexico City、墨西哥、14080
        • "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
      • Tlalpan、Mexico City、墨西哥、14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Torre Medica San Lucas
      • Trujillo Alto、波多黎各、00976
        • San Miguel Medical
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Nephrology Consultants
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Kidney Consultants Medical Group
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • IMD Clinical Trials
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Medicine and Nephrology Associates
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Southern California Hospital
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Monterey Park、California、美国、91755
        • Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
      • Northridge、California、美国、91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge、California、美国、91324
        • Northridge Kidney Care Center
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Integrity Medical Discovery
      • Pomona、California、美国、91768
        • National Institute of Clinical Research
      • Riverside、California、美国、92505
        • Nephrology Associates Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Group GI Unit
      • San Dimas、California、美国、91773
        • North America Research Institute
      • Valencia、California、美国、91355
        • Henry Mayo Newhall Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Nephrology Associates PA
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33313
        • West Broward Research Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Florida Kidney Physicians
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • South Fort Lauderdale Nephrology
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Ethos Palm Beach
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Global Clinix, LLC
      • Miami、Florida、美国、33172
        • Professional Research Center, Inc.
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • New Phase Clinical Trials
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Infigo Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、美国、30101
        • American Clinical Trials
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Boise Kidney and Hypertension PLLC
      • Chubbuck、Idaho、美国、83202
        • CARE Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、美国、46037
        • Indiana Nephrology
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Fresenius Kidney Care Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Nephrology Associates of Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、美国、20854
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Holyoke Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Nephrology Center, PC
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、美国、39601
        • Southwest MS Nephrology
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Nephrology Associates
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10017
        • NYU Langone
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Chapel Hill
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Dunes Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech Health Sciences
      • Houston、Texas、美国、77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Plaza Nephrology
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Clinical Research Strategies, Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University Health System
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Renal Physicians of Montgomery County
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Medical Research Ctr
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者是男性或女性，在知情同意之日年龄在 30 至 80 岁之间。
  2. 参与者的健康记录中有 T2DM 的临床诊断。
  3. 参与者的健康记录中将糖尿病肾病临床诊断为肾脏疾病的根本原因（无需通过肾活检确认诊断）。
  4. 参与者在筛选访视时的血清糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 10%。
  5. 参与者的 eGFR 大于或等于 20 且小于或等于 50 mL/min/1.73m² 的临床诊断记录在案， 不需要肾透析。
  6. 参与者的尿白蛋白肌酐比 (UACR) 大于或等于 300 且小于或等于 5,000 mg/g。

排除标准：

  1. 参与者有 1 型糖尿病病史。
  2. 参与者有肾移植病史。
  3. 参与者在筛选时的平均收缩压大于或等于 140 毫米汞柱和/或平均舒张压大于或等于 90 毫米汞柱，在坐着时进行 3 次测量。
  4. 参与者的血红蛋白水平低于 10 g/dL，并且在随机化之前对 CKD 相关贫血的标准医疗干预没有反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假手术
随机分配至假手术比较组的参与者将接受 2 次假手术。
程序：假对照
参与者将接受模拟真实活检和注射程序的假手术。 活检过程中不取组织，肾脏中不注射任何物质。 两次注射/假手术将间隔约12周进行。
实验性的：试验性（REACT/利帕仑赛注射液）
随机分配至实验组的参与者将接受2次REACT/rilparencel注射。
生物：肾脏自体细胞疗法 (REACT/ rilparencel)
参与者将接受肾脏活检，约12周后在活检肾脏注射rilparencel，随后约12周后在对侧肾脏注射rilparencel。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
替代/中间疗效终点 - eGFR斜率
大体时间：第135名参与者接受首次注射/假注射后的18个月
使用2021年慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）基于血清肌酐的公式，在rilparencel组与假手术组之间（约在第135名参与者接受首次注射/假手术后18个月）的年化eGFR斜率差异。
第135名参与者接受首次注射/假注射后的18个月
临床终点
大体时间：从首次注射之日起至首次事件发生之日止：eGFR降低40%、eGFR < 15 mL/min/1.73m²和/或长期透析、和/或肾移植或肾脏/心血管死亡日期，以先发生者为准，评估时间最长为94个月。

从首次注射到以下最早发生事件的时间：

  • eGFR至少降低40%，持续30天，或
  • eGFR <15 mL/min/1.73m²（对应双侧95% CI），持续30天和/或慢性透析，和/或肾脏移植，或
  • 肾脏或心血管死亡
从首次注射之日起至首次事件发生之日止：eGFR降低40%、eGFR < 15 mL/min/1.73m²和/或长期透析、和/或肾移植或肾脏/心血管死亡日期，以先发生者为准，评估时间最长为94个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点：从首次注射到eGFR持续30天至少降低40%的时间。
大体时间：从首次注射日期起至评估长达94个月内eGFR降低40%的日期。
• 从首次注射到eGFR至少降低40%并持续30天的时间。
从首次注射日期起至评估长达94个月内eGFR降低40%的日期。
次要终点：从首次注射到eGFR < 15 mL/min/1.73m²持续30天和/或长期透析，和/或肾移植的时间。
大体时间：从首次注射日期起至eGFR < 15 mL/min/1.73m²评估日期止，评估期长达94个月。
• 从首次注射到eGFR持续30天＜15 mL/min/1.73m²和/或慢性透析和/或肾移植的时间
从首次注射日期起至eGFR < 15 mL/min/1.73m²评估日期止，评估期长达94个月。
次要终点：全因死亡率。
大体时间：从首次注射日期至全因死亡率评估（评估期长达94个月）。
从首次注射到全因死亡率的时间。
从首次注射日期至全因死亡率评估（评估期长达94个月）。
次要终点：肾脏疾病生活质量变化
大体时间：第52周

• 第52周时肾脏疾病生活质量（KDQOL）问卷中肾脏疾病负担领域患者报告结果相对于基线的变化。

该调查用于评估肾脏疾病对患者生活质量的负担、症状/问题及影响。
第52周
次要终点：生活质量
大体时间：第52周

第52周时患者报告的EuroQol五维度五水平（EQ5D-5L）结果相对于基线的变化。

描述系统分为5个感知问题级别，其中级别1（表示没有问题）和级别5（表示极端问题）。
第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prokidney

合作者

PPD
IQVIA Pty Ltd

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Prokidney

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月5日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REGEN-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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