A REACT™ vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban és krónikus vesebetegségben szenvedő alanyokon
2026. augusztus 10. frissítette: Prokidney
A renális autológ sejtterápia (REACT™) 3. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő alanyokon (REGEN-006)
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje legfeljebb 2 REACT™ injekció biztonságosságát és hatékonyságát (beleértve a tartósságot is), amelyeket 3 hónapos (+30 napos) különbséggel adtak be, és perkután adnak be biopsziás és nem biopsziás kontralaterális vesékbe T2DM-ben és CKD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, többközpontú, vak beavatkozás, két kohorsz, vizsgálat, amelyben a jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a vesebiopszia előtt, 1/2 kohorszba.
Az 1. kohorsz résztvevői színlelt eljárásokon mennek keresztül, és követik őket a globális próba befejezési dátumáig.
A 2. kohorsz résztvevői 2 REACT™ injekciót kapnak 3 hónapos különbséggel (+30 nap), és követik őket a globális próba befejezési dátumáig.
Ez az eseményvezérelt tanulmány a becslések szerint a teljes maximális időtartama 5 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
685
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Nephrology Consultants
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Kidney Consultants Medical Group
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- IMD Clinical Trials
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Medicine and Nephrology Associates
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Southern California Hospital
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Monterey Park, California, Egyesült Államok, 91755
- Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Northridge Kidney Care Center
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- Integrity Medical Discovery
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91768
- National Institute of Clinical Research
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Nephrology Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Group GI Unit
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- North America Research Institute
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- Henry Mayo Newhall Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Nephrology Associates PA
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33313
- West Broward Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Florida Kidney Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- South Fort Lauderdale Nephrology
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Ethos Palm Beach
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Global Clinix, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Professional Research Center, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- New Phase Clinical Trials
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Infigo Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Egyesült Államok, 30101
- American Clinical Trials
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Wellstar Health System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
-
Chubbuck, Idaho, Egyesült Államok, 83202
- CARE Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Insight Hospital & Medical Center Chicago
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46037
- Indiana Nephrology
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
- Fresenius Kidney Care Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Nephrology Associates of Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Holyoke Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Nephrology Center, PC
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 39601
- Southwest MS Nephrology
-
Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
- Nephrology Associates
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Dunes Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech Health Sciences
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Plaza Nephrology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Clinical Research Strategies, Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University Health System
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Renal Physicians of Montgomery County
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Medical Research Ctr
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexikó, 14080
- "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
-
Tlalpan, Mexico City, Mexikó, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Torre Medica San Lucas
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő férfi vagy nő, a beleegyezés napján 30 és 80 év közötti.
- A résztvevő egészségügyi nyilvántartásában szerepel a T2DM klinikai diagnózisa.
- A résztvevő egészségügyi nyilvántartásában a diabéteszes nefropátia klinikai diagnózisa szerepel a vesebetegség hátterében (a diagnózist nem kell vesebiopsziával megerősíteni).
- A résztvevő szérum glikozilált hemoglobinja (HbA1c) kevesebb, mint 10% a szűrővizsgálaton.
- A résztvevő dokumentált klinikai diagnózisa 20-nál nagyobb vagy egyenlő, de legfeljebb 50 ml/perc/1,73 m² eGFR-rel rendelkezik, nem igényel vesedialízist.
- A résztvevő vizeletalbumin-kreatinin aránya (UACR) nagyobb vagy egyenlő, mint 300 és kisebb vagy egyenlő, mint 5000 mg/g.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő kórelőzményében 1-es típusú diabetes mellitus szerepel.
- A résztvevőnek veseátültetése van.
- A résztvevő átlagos szisztolés vérnyomása 140 Hgmm vagy egyenlő és/vagy átlagos diasztolés vérnyomása nagyobb vagy egyenlő 90 Hgmm-nél a szűréskor, 3 mérés során ülve.
- A résztvevő hemoglobinszintje 10 g/dl alatt van, és nem reagál a CKD-vel összefüggő vérszegénység miatti standard orvosi beavatkozásra a randomizálás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
A Sham Comparator karba véletlenszerűen besorolt résztvevők 2 színlelt eljárást kapnak.
|
A résztvevők álprocedúrákon vesznek részt, amelyek a valódi biopszia és injekció eljárást szimulálják.
A biopszia során nem vesznek szövetet, és semmit nem fecskendeznek a vesébe.
A két injekció/álprocedúra körülbelül 12 héttel egymás után következik be.
|
|
Kísérleti: Kísérleti (REACT/rilparencel injekciók)
A kísérleti csoportba randomizált résztvevők 2 injekciót kapnak a REACT/rilparencelből.
|
A résztvevőknél először vesebiopsziát végeznek, majd körülbelül 12 héttel később rilparencel injekciót adnak a biopsziált vesébe, majd további körülbelül 12 héttel később rilparencel injekciót a kontralaterális veséjükbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Surrogát / Közbenső Hatásossági Végpont - eGFR Meredekség
Időkeret: 18 hónappal azután, hogy a 135. résztvevő megkapta az első injekciót / placebo kezelést.
|
Az évesített eGFR-meredekség különbsége a rilparencel és a placebo csoportok között (körülbelül 18 hónappal azután, hogy a 135. résztvevő megkapta első injekcióját/placebóját) a 2021-es Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) szérumkreatinin-alapú egyenlet használatával.
|
18 hónappal azután, hogy a 135. résztvevő megkapta az első injekciót / placebo kezelést.
|
|
Klinikai végpont
Időkeret: Az első injekció dátumától kezdve az első esemény dátumáig: 40%-os csökkenés az eGFR-ben, eGFR < 15 mL/perc/1,73 m² és/vagy krónikus dialízis, és/vagy veseátültetés vagy vese- vagy kardiovaszkuláris halál dátuma, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 94 hónapig értékelve.
|
Az első injekciótól a következők legkorábbi bekövetkezéséig eltelt idő:
|
Az első injekció dátumától kezdve az első esemény dátumáig: 40%-os csökkenés az eGFR-ben, eGFR < 15 mL/perc/1,73 m² és/vagy krónikus dialízis, és/vagy veseátültetés vagy vese- vagy kardiovaszkuláris halál dátuma, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 94 hónapig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont: Az időtartam az első injekciótól a legalább 40%-os eGFR-csökkenésig, amely 30 napig tart.
Időkeret: Az első injekció dátumától a 40%-os eGFR-csökkenés dátumáig, legfeljebb 94 hónapos követés során értékelve.
|
• Az első injekciótól eltelt idő a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) legalább 40%-os csökkenéséig, amely 30 napon át fennmaradt.
|
Az első injekció dátumától a 40%-os eGFR-csökkenés dátumáig, legfeljebb 94 hónapos követés során értékelve.
|
|
Másodlagos végpont: Az első injekciótól az eGFR < 15 mL/perc/1,73m² érték eléréséig tartó idő, amely legalább 30 napig fennáll, és/vagy krónikus dialízis, és/vagy vesetranszplantáció.
Időkeret: Az első injekció dátumától a 94 hónapig történő felmérés során az eGFR < 15 mL/perc/1.73m² dátumáig.
|
• Az első injekciótól az eGFR < 15 mL/perc/1,73m²-ig eltelt idő, amely legalább 30 napig fennáll, és/vagy krónikus dialízis, és/vagy vesetranszplantáció.
|
Az első injekció dátumától a 94 hónapig történő felmérés során az eGFR < 15 mL/perc/1.73m² dátumáig.
|
|
Másodlagos végpont: Összes okból bekövetkező halálozás.
Időkeret: Az első injekció beadásának dátumától a 94 hónapig felmért minden okból eredő halálozásig.
|
Az első injekciótól az összes okból bekövetkező halálozásig eltelt idő.
|
Az első injekció beadásának dátumától a 94 hónapig felmért minden okból eredő halálozásig.
|
|
Másodlagos végpont: A vesebetegség életminőségében bekövetkezett változások
Időkeret: 52. hét
|
• A beteg által jelentett kimenetel változása a vesebetegség terheltségének tartományában az alapvonalhoz képest a 52. héten a Vesebetegség Életminőség (KDQOL) Kérdőív alapján. A kérdőívet a vesebetegség terheltségének, tüneteinek/problémáinak és a beteg életminőségére gyakorolt hatásainak értékelésére használják. |
52. hét
|
|
Másodlagos végpont: Életminőség
Időkeret: 52. hét
|
A beteg által jelentett EuroQol 5-Dimenzó 5-Szint (EQ5D-5L) kimenetelváltozásának változása a kiindulási értékhez képest a 52. héten. A leíró rendszer 5 szintre oszlik a megélt problémák szerint, ahol az 1. szint (nincs probléma) és az 5. szint (extrém problémák) között helyezkednek el. |
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Prokidney
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7;36(8):1655-1658. doi: 10.1681/ASN.0000000754. No abstract available.
- Cizman B, Butler EL, Stavas J, Prakash R, Saad T, Silva A, Wooldridge T, Aqeel A, Yan H, Barysauskas CM, Culleton B. A Randomized Clinical Trial of Kidney Autologous Cell Therapy in Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 2;21(5):744-53. doi: 10.2215/CJN.0000000969. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGEN-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .