제2형 진성 당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 REACT™ 연구
2026년 8월 10일 업데이트: Prokidney
제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환(REGEN-006) 환자 대상 신장 자가 세포 치료(REACT™)의 3상 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 3개월(+30일) 간격으로 최대 2회의 REACT™ 주사의 안전성과 효능(내구성 포함)을 평가하고 T2DM 및 CKD 참가자의 생검 및 비생검 반대쪽 신장에 경피적으로 전달하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 다중 센터, 맹검 개입, 2개 코호트, 적격 참가자가 신장 생검 전에 2개 코호트 중 1개로 1:1로 무작위 배정되는 연구.
코호트 1 참가자는 가짜 절차를 거치고 글로벌 시험 종료일까지 추적됩니다.
코호트 2 참가자는 3개월 간격(+30일)에 2회의 REACT™ 주사를 받고 글로벌 시험 종료일까지 추적됩니다.
이 이벤트 기반 연구는 총 최대 기간이 5년인 것으로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
685
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14080
- "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
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Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Nephrology Consultants
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Amicis Research Center
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Kidney Consultants Medical Group
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- IMD Clinical Trials
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Medicine and Nephrology Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Southern California Hospital
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allameh Medical Corporation
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Monterey Park, California, 미국, 91755
- Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
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Northridge, California, 미국, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials
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Northridge, California, 미국, 91324
- Northridge Kidney Care Center
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Integrity Medical Discovery
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Pomona, California, 미국, 91768
- National Institute of Clinical Research
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Riverside, California, 미국, 92505
- Nephrology Associates Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Group GI Unit
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San Dimas, California, 미국, 91773
- North America Research Institute
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Valencia, California, 미국, 91355
- Henry Mayo Newhall Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Nephrology Associates PA
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33313
- West Broward Research Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Florida Kidney Physicians
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- South Fort Lauderdale Nephrology
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Ethos Palm Beach
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Global Clinix, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Professional Research Center, Inc.
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- New Phase Clinical Trials
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Infigo Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research
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Georgia
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Acworth, Georgia, 미국, 30101
- American Clinical Trials
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Wellstar Health System
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
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Chubbuck, Idaho, 미국, 83202
- CARE Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Insight Hospital & Medical Center Chicago
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Indiana
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Fishers, Indiana, 미국, 46037
- Indiana Nephrology
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Fresenius Kidney Care Mishawaka
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Nephrology Associates of Lexington
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20854
- Washington Nephrology Associates
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Holyoke Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Nephrology Center, PC
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- St. Clair Nephrology Research
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
- Southwest MS Nephrology
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Nephrology Associates
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Chapel Hill
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Dunes Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech Health Sciences
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Houston, Texas, 미국, 77091
- United Memorial Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Plaza Nephrology
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Clinical Research Strategies, Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Health System
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Renal Physicians of Montgomery County
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Medical Research Ctr
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Torre Medica San Lucas
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Trujillo Alto, 푸에르토 리코, 00976
- San Miguel Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의 날짜를 기준으로 30세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 건강 기록에 T2DM의 임상 진단이 있습니다.
- 참가자는 건강 기록에 신장 질환의 근본 원인으로 당뇨병성 신증(신장 생검을 통해 진단을 확인할 필요가 없음)의 임상 진단이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문에서 10% 미만의 혈청 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)을 갖는다.
- 참가자는 20 이상 50 mL/min/1.73m² 이하의 eGFR에 대해 문서화된 임상 진단을 받았습니다. 신장 투석이 필요하지 않습니다.
- 참가자는 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 300 이상 5,000 mg/g 이하입니다.
제외 기준:
- 참가자는 1형 당뇨병 병력이 있습니다.
- 참가자는 신장 이식 병력이 있습니다.
- 참가자의 평균 수축기 혈압은 140mmHg 이상 및/또는 평균 이완기 혈압은 90mmHg 이상이며, 앉은 상태에서 3회 측정한 검사에서 측정됩니다.
- 참가자는 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이고 무작위 배정 전에 CKD 관련 빈혈에 대한 표준 의료 개입에 반응하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 절차
가짜 비교기 부문에 무작위로 배정된 참가자는 2회의 가짜 시술을 받게 됩니다.
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참가자들은 실제 생검 및 주사 절차를 모방하는 가짜 절차를 받게 됩니다.
생검 중에는 조직을 채취하지 않으며, 신장에는 아무것도 주입되지 않습니다.
2회의 주사/가짜 절차는 약 12주 간격으로 시행됩니다.
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실험적: 실험적 (REACT/릴파렌셀 주사)
실험군에 무작위 배정된 참가자는 REACT/릴파렌셀 주사 2회를 받게 됩니다.
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참가자는 신장 생검을 받은 후 약 12주 뒤에 생검된 신장에 릴파렌셀 주사를 맞고, 그 후 약 12주 뒤에 반대쪽 신장에 릴파렌셀 주사를 맞게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대리/중간 효능 평가 변수 - eGFR 기울기
기간: 135번째 참가자가 첫 번째 주사 또는 위약을 접종한 후 18개월
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릴파렌셀 코호트와 샴 코호트 간의 연간화된 eGFR 기울기 차이(2021년 만성 신장병-역학 협력(CKD-EPI) 혈청 크레아티닌 기반 공식 사용, 약 135번째 참가자가 첫 번째 주사/샴을 받은 후 약 18개월 경과 시점).
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135번째 참가자가 첫 번째 주사 또는 위약을 접종한 후 18개월
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임상 종점
기간: 첫 투여일부터 첫 이벤트 발생일까지: eGFR 40% 감소, eGFR < 15 mL/min/1.73m² 및/또는 만성 투석, 및/또는 신장 이식 또는 신장 또는 심혈관 사망일 중 먼저 발생한 시점까지 평가, 최대 94개월까지 평가됨.
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첫 번째 투여 시점부터 가장 빠른 시점까지의 시간:
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첫 투여일부터 첫 이벤트 발생일까지: eGFR 40% 감소, eGFR < 15 mL/min/1.73m² 및/또는 만성 투석, 및/또는 신장 이식 또는 신장 또는 심혈관 사망일 중 먼저 발생한 시점까지 평가, 최대 94개월까지 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 평가변수: 첫 번째 주사 후 eGFR이 최소 40% 감소하여 30일 동안 유지되는 데 걸리는 시간.
기간: 첫 번째 투여일로부터 최대 94개월까지 평가된 eGFR의 40% 감소 날짜까지.
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• 첫 번째 투여 후 eGFR이 최소 40% 감소하여 30일 동안 지속된 시간.
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첫 번째 투여일로부터 최대 94개월까지 평가된 eGFR의 40% 감소 날짜까지.
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Secondary Endpoint: 첫 번째 주사부터 eGFR < 15 mL/min/1.73m²가 30일간 유지되고/또는 만성 투석, 및/또는 신장 이식까지의 시간
기간: 첫 번째 투여일부터 eGFR < 15 mL/min/1.73m²가 되는 날까지 최대 94개월 동안 평가된 기간.
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• 첫 번째 투여 후 eGFR < 15 mL/분/1.73m²가 30일 동안 지속되는 시간 및/또는 만성 투석, 및/또는 신장 이식
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첫 번째 투여일부터 eGFR < 15 mL/min/1.73m²가 되는 날까지 최대 94개월 동안 평가된 기간.
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보조 평가 항목: 모든 원인에 의한 사망률.
기간: 첫 번째 투여일부터 최대 94개월까지 평가된 모든 원인 사망률까지.
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첫 번째 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
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첫 번째 투여일부터 최대 94개월까지 평가된 모든 원인 사망률까지.
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2차 종료점: 신장 질환 삶의 질 변화
기간: 52주
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• 52주차 신장 질환 삶의 질(KDQOL) 설문지의 신장 질환 부담 영역에서의 환자 보고 결과에 대한 기준선 대비 변화. 이 설문은 신장 질환의 부담, 증상/문제 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. |
52주
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Secondary Endpoint: Quality of Life
기간: 52주차
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52주차 환자 보고 결과 EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L)의 기준선 대비 변화. 기술 시스템은 지각된 문제의 5단계로 나뉘며, 1단계(문제 없음)와 5단계(극심한 문제)로 표시됩니다. |
52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7;36(8):1655-1658. doi: 10.1681/ASN.0000000754. No abstract available.
- Cizman B, Butler EL, Stavas J, Prakash R, Saad T, Silva A, Wooldridge T, Aqeel A, Yan H, Barysauskas CM, Culleton B. A Randomized Clinical Trial of Kidney Autologous Cell Therapy in Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 2;21(5):744-53. doi: 10.2215/CJN.0000000969. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REGEN-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .