健康な成人参加者におけるCC-97489の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究
2023年12月8日 更新者：Celgene
健康な成人被験者におけるCC-97489の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、初のヒト試験
この研究は、CC-97489の安全性、忍容性を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Local Institution - 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング時の臨床検査室の安全性テストに基づいて治験責任医師が決定した健康状態。
- 体格指数 (BMI) ≥ 18 および ≤ 33 kg/m^2 (両端を含む)。 BMI = 体重 (kg)/(身長 [m])^2
除外基準:
•健康な参加者と一致するものを超える、身体検査、バイタルサイン、心エコー図（ECG）、または臨床検査室の決定における、臓器機能不全または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC-97489の投与
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：プラセボの投与
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最終投与から28日後
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最終投与から28日後
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最終投与から28日後
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最終投与から28日後
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心電図パラメータに臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：21日目
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21日目
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：21日目
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21日目
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：21日目
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21日目
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：21日目
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21日目
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：21日目
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21日目
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：18日目
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18日目
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：18日目
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18日目
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：18日目
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18日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 - 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬最終投与後96時間以内
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治験薬最終投与後96時間以内
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薬物動態 - 最小血漿薬物濃度 (Cmin)
時間枠：治験薬最終投与後96時間以内
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治験薬最終投与後96時間以内
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薬物動態 - 観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：治験薬最終投与後96時間以内
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治験薬最終投与後96時間以内
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薬物動態 - 血漿濃度下面積 (AUC) - 時間ゼロから無限大まで外挿された時間曲線 (AUC0-∞)
時間枠：治験薬最終投与後96時間以内
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治験薬最終投与後96時間以内
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薬物動態 - 時間 0 から時間 t までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積。ここで、t は測定可能な最後の濃度 (AUC0-t) の時点です。
時間枠：治験薬最終投与後96時間以内
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治験薬最終投与後96時間以内
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薬物動態 - 投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：治験薬最終投与後96時間以内
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治験薬最終投与後96時間以内
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薬物動態 - 時間ゼロからタウ (τ) までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (τ は投与間隔 (AUC0- 0-τ))
時間枠：治験薬最終投与後96時間以内
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治験薬最終投与後96時間以内
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薬物動態 - 血漿中の終末消失半減期 (t½,z)
時間枠：治験薬最終投与後96時間以内
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治験薬最終投与後96時間以内
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薬物動態 - 経口投与時の見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：治験薬最終投与後96時間以内
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治験薬最終投与後96時間以内
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薬物動態 - 経口投与時の見かけの総分布容積 (Vz/F)
時間枠：治験薬最終投与後96時間以内
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治験薬最終投与後96時間以内
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薬物動態 - 必要に応じて、1 日目および 14 日目の AUC0-0-τ および Cmax に基づく蓄積の比率 (Rac)
時間枠：治験薬最終投与後96時間以内
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治験薬最終投与後96時間以内
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薬力学 - 末梢血単核細胞 (PBMC) における CC-97489 によるモノアシルグリセロール リパーゼ (MGLL) 酵素阻害の評価
時間枠：治験薬最終投与後168時間以内
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治験薬最終投与後168時間以内
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薬力学: 末梢血単核細胞 (PBMC) 脂肪酸アミド加水分解酵素 (FAAH) 阻害
時間枠：治験薬最終投与後168時間以内
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治験薬最終投与後168時間以内
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薬力学 - 測定: 血漿および全血アナンダミド (AEA) レベル
時間枠：治験薬最終投与後168時間以内
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治験薬最終投与後168時間以内
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薬力学 - 血漿および全血の 2-アラキドノイルグリセロール (2-AG) レベルの測定
時間枠：治験薬最終投与後168時間以内
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治験薬最終投与後168時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月13日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。