Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CC-97489 у здоровых взрослых участников
8 декабря 2023 г. обновлено: Celgene
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз CC-97489 у здоровых взрослых субъектов.
Это исследование направлено на оценку безопасности и переносимости CC-97489.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Local Institution - 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт: www.BMSStudyConnect.com
Критерии включения:
- Состояние здоровья хорошее, как установлено исследователем на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных тестов на безопасность при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 33 кг/м^2 включительно. ИМТ = вес (кг)/(рост [м])^2
Критерий исключения:
• Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, эхокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что согласуется со здоровыми участниками.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация CC-97489
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Администрация Плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы
|
28 дней после последней дозы
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы
|
28 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: День 18
|
День 18
|
|
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: День 18
|
День 18
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: День 18
|
День 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика - Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика - Минимальная концентрация препарата в плазме (Cmin)
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика - время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме (AUC) от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t, где t — момент времени последней измеряемой концентрации (AUC0-t).
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после приема (AUC0–24).
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до тау (τ), где τ — интервал дозирования (AUC0-0-τ).
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика. Конечный период полувыведения из плазмы (t½, z)
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика — кажущийся общий плазменный клиренс при пероральном приеме (CL/F)
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика — кажущийся общий объем распределения при пероральном приеме (Vz/F)
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика — коэффициент накопления на основе значений AUC0-0-τ и Cmax на 1-й и 14-й день, в зависимости от ситуации (Rac)
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 96 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакодинамика. Оценка ферментативного ингибирования моноацилглицероллипазы (MGLL) с помощью CC-97489 в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: До 168 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 168 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакодинамика: Ингибирование амидгидролазы жирных кислот мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) (FAAH).
Временное ограничение: До 168 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 168 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакодинамика. Измерение: уровней анандамида в плазме и цельной крови (AEA).
Временное ограничение: До 168 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 168 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакодинамика — измерение уровней 2-арахидоноилглицерола (2-AG) в плазме и цельной крови
Временное ограничение: До 168 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 168 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CC-97489-CP-001
- 2019-003458-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .