评估 CC-97489 在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2023年12月8日 更新者：Celgene
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单中心、首次人体研究，以评估健康成人受试者中单次和多次递增剂量 CC-97489 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究旨在评估 CC-97489 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- Local Institution - 001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问：www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康状况良好，由研究者根据过去的病史、体格检查、生命体征和筛选时的临床实验室安全测试确定。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 33 kg/m^2（含）。 BMI = 体重 (kg)/(身高 [m])^2
排除标准：
• 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、超声心动图 (ECG) 或超出健康参与者一致的临床实验室测定的任何临床显着偏离正常值的证据
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CC-97489 的管理
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：安慰剂给药
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一次给药后 28 天
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最后一次给药后 28 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最后一次给药后 28 天
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最后一次给药后 28 天
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心电图参数有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：第 18 天
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第 18 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：第 18 天
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第 18 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：第 18 天
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第 18 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 - 最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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药代动力学 - 最低血浆药物浓度 (Cmin)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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药代动力学 - 观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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药代动力学 - 血浆浓度下的面积 (AUC)-从时间零外推到无穷大的时间曲线 (AUC0-∞)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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药代动力学 - 从时间零到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积，其中 t 是最后可测量浓度的时间点 (AUC0-t)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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药代动力学 - 从时间零到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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药代动力学 - 从时间零到 tau (τ) 的血浆浓度-时间曲线下的面积，其中 τ 是给药间隔 (AUC0- 0-τ)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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药代动力学 - 血浆中的终末消除半衰期 (t½,z)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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药代动力学 - 口服给药时的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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药代动力学 - 口服给药时的表观总分布容积 (Vz/F)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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药代动力学 - 基于第 1 天和第 14 天 AUC0-0-τ 和 Cmax 的累积比率，视情况而定 (Rac)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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最后一次研究药物给药后最多 96 小时
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药效学 - 评估 CC-97489 在外周血单核细胞 (PBMC) 中对单酰基甘油脂肪酶 (MGLL) 的酶促抑制作用
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 168 小时
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最后一次研究药物给药后最多 168 小时
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药效学：外周血单核细胞（PBMC）脂肪酸酰胺水解酶（FAAH）抑制作用
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 168 小时
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最后一次研究药物给药后最多 168 小时
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药效学 - 测量：血浆和全血 anandamide (AEA) 水平
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 168 小时
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最后一次研究药物给药后最多 168 小时
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药效学 - 血浆和全血 2-花生四烯酸甘油 (2-AG) 水平的测量
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 168 小时
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最后一次研究药物给药后最多 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月13日
初级完成 (实际的)
2022年7月11日
研究完成 (实际的)
2022年7月11日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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