Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CC-97489 hos friske voksne deltakere

8. desember 2023 oppdatert av: Celgene

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkle og flere stigende doser av CC-97489 hos friske voksne personer

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til CC-97489

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk: www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Ved god helse, som bestemt av etterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratoriesikkerhetstester ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m^2, inklusive. BMI = vekt (kg)/(høyde [m])^2

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, ekkokardiogram (EKG) eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som stemmer overens med friske deltakere

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av CC-97489
Legemiddel: CC-97489
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986368
Eksperimentell: Administrering av placebo
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
28 dager etter siste dose
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
28 dager etter siste dose
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogramparametere
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Dag 18
Dag 18
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Dag 18
Dag 18
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Dag 18
Dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC)-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t, der t er tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-t)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tau (τ) der τ er doseringsintervallet (AUC0- 0-τ)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Terminal eliminasjonshalveringstid i plasma (t½,z)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Tilsynelatende total plasmaclearance ved oral dosering (CL/F)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Tilsynelatende totalt distribusjonsvolum ved oral dosering (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Farmakokinetikk - Akkumuleringsforhold basert på dag 1 og dag 14 AUC0-0-τ og Cmax, etter behov (Rac)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Inntil 96 timer etter siste dose studiemedisin
Farmakodynamikk - Evaluering av monoacylglycerol lipase (MGLL) enzymatisk hemming av CC-97489 i perifere blod mononukleære celler (PBMCs)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter siste dose av studiemedikamentet
Inntil 168 timer etter siste dose av studiemedikamentet
Farmakodynamikk: Hemming av fettsyreamidhydrolase (FAAH) i perifert blod mononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter siste dose av studiemedikamentet
Inntil 168 timer etter siste dose av studiemedikamentet
Farmakodynamikk - Måling av: plasma- og fullblodsanandamidnivåer (AEA).
Tidsramme: Inntil 168 timer etter siste dose av studiemedikamentet
Inntil 168 timer etter siste dose av studiemedikamentet
Farmakodynamikk - Måling av plasma og fullblods 2-arakidonoylglyserol (2-AG) nivåer
Tidsramme: Inntil 168 timer etter siste dose av studiemedikamentet
Inntil 168 timer etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CC-97489-CP-001
  • 2019-003458-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til våre retningslinjer for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere