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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CC-97489 chez des participants adultes en bonne santé

8 décembre 2023 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique et première chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes uniques et multiples de CC-97489 chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, du CC-97489

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Local Institution - 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez consulter : www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire clinique lors du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 33 kg/m^2 inclus. IMC = poids (kg)/(taille [m])^2

Critère d'exclusion:

• Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'échocardiogramme (ECG) ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec les participants en bonne santé

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion du CC-97489
Médicament: CC-97489
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986368
Expérimental: Administration du placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 28 jours après la dernière dose
28 jours après la dernière dose
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours après la dernière dose
28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: Jour 21
Jour 21
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jour 21
Jour 21
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jour 21
Jour 21
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jour 21
Jour 21
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jour 21
Jour 21
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jour 18
Jour 18
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jour 18
Jour 18
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jour 18
Jour 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique minimale du médicament (Cmin)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique - Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t, où t est le point dans le temps de la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à tau (τ) où τ est l'intervalle de dosage (ASC0-0-τ)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique - Demi-vie d'élimination terminale dans le plasma (t½,z)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique - Clairance plasmatique totale apparente en cas d'administration orale (CL/F)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique - Volume de distribution total apparent lorsqu'il est administré par voie orale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique - Rapport d'accumulation basé sur l'ASC0-0-τ et la Cmax du jour 1 et du jour 14, selon le cas (Rac)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacodynamique - Évaluation de l'inhibition enzymatique de la monoacylglycérol lipase (MGLL) par le CC-97489 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 168 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacodynamique : Inhibition de l'hydrolase des amides d'acides gras (FAAH) des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 168 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacodynamie - Mesure : des taux plasmatiques et sanguins d'anandamide (AEA)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 168 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Pharmacodynamique - Mesure des taux plasmatiques et sanguins de 2-arachidonoylglycérol (2-AG)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 168 heures après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-97489-CP-001
  • 2019-003458-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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