Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CC-97489 bij gezonde volwassen deelnemers
8 december 2023 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center, first-in-human studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses CC-97489 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van CC-97489 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Local Institution - 001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar: www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- In goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumveiligheidstesten bij screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 33 kg/m^2, inclusief. BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])^2
Uitsluitingscriteria:
• Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, echocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met gezonde deelnemers
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van CC-97489
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Toediening van Placebo
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis
|
28 dagen na de laatste dosis
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis
|
28 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Dag 18
|
Dag 18
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Dag 18
|
Dag 18
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Dag 18
|
Dag 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek - Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek - Minimale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC)-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t, waarbij t het tijdstip is van de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosering (AUC0-24)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek - Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tau (τ) waarbij τ het doseringsinterval is (AUC0- 0-τ)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek - Terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma (t½,z)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek - Schijnbare totale plasmaklaring bij orale dosering (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek - Schijnbaar totaal distributievolume bij orale toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek - Accumulatieverhouding gebaseerd op Dag 1 en Dag 14 AUC0- 0-τ en Cmax, naargelang van toepassing (Rac)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 96 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacodynamiek - Evaluatie van monoacylglycerol lipase (MGLL) enzymatische remming door CC-97489 in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 168 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacodynamiek: remming van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) vetzuuramidehydrolase (FAAH)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 168 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacodynamiek - Meting van: anandamide (AEA)-spiegels in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 168 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacodynamiek - Meting van 2-arachidonoylglycerol (2-AG)-spiegels in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 168 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CC-97489-CP-001
- 2019-003458-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .