Tanulmány a CC-97489 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges felnőtt résztvevők körében
2023. december 8. frissítette: Celgene
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, első emberben végzett vizsgálat a CC-97489 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
Ennek a tanulmánynak a célja a CC-97489 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Local Institution - 001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségnek örvend, amelyet a vizsgáló a korábbi kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján állapított meg.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 33 kg/m^2, beleértve. BMI = súly (kg)/(magasság [m])^2
Kizárási kritériumok:
• Szervműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az echokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során az egészséges résztvevők adatain felül.
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CC-97489 adminisztrációja
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo beadása
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 28 nappal az utolsó adag után
|
28 nappal az utolsó adag után
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 28 nappal az utolsó adag után
|
28 nappal az utolsó adag után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram paramétereiben klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: 18. nap
|
18. nap
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: 18. nap
|
18. nap
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: 18. nap
|
18. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika – Minimális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmin)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika – A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció (AUC)-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától t időpontig, ahol t az utolsó mérhető koncentráció időpontja (AUC0-t)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól tauig (τ), ahol τ az adagolási intervallum (AUC0-0-τ)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika – Terminális eliminációs felezési idő a plazmában (t½,z)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika – Látszólagos teljes plazma clearance orális adagolás esetén (CL/F)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika – Látszólagos teljes megoszlási térfogat orális adagolás esetén (Vz/F)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika – A felhalmozódás aránya az 1. és a 14. nap AUC0-0-τ és Cmax alapján (Rac)
Időkeret: Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 96 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakodinamika – A monoacilglicerin-lipáz (MGLL) enzimatikus gátlásának értékelése CC-97489 által perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
Időkeret: Legfeljebb 168 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 168 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakodinamika: Perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) zsírsavamid-hidroláz (FAAH) gátlása
Időkeret: Legfeljebb 168 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 168 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakodinamika - A plazma és a teljes vér anandamid (AEA) szintjének mérése
Időkeret: Legfeljebb 168 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 168 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Farmakodinamika – A plazma és a teljes vér 2-arachidonoilglicerin (2-AG) szintjének mérése
Időkeret: Legfeljebb 168 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 168 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-97489-CP-001
- 2019-003458-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD megosztási időkeret
Lásd a Terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság