Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę CC-97489 u zdrowych dorosłych uczestników

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Celgene

Jednoośrodkowe, pierwsze z udziałem ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek CC-97489 u zdrowych osób dorosłych

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji CC-97489

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie: www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym stanie zdrowia, określonym przez badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 33 kg/m^2 włącznie. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])^2

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, echokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z wynikami zdrowych uczestników

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja CC-97489
Lek: CC-97489
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986368
Eksperymentalny: Podawanie placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce
28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce
28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Dzień 18
Dzień 18
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 18
Dzień 18
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Dzień 18
Dzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka — minimalne stężenie leku w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka — czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu (AUC) od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t, gdzie t jest punktem czasowym ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka - pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do tau (τ), gdzie τ to odstęp między kolejnymi dawkami (AUC0-0-τ)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka — okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu (t½,z)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka — pozorny całkowity klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka — pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka — współczynnik akumulacji w oparciu o AUC0-0-τ i Cmax odpowiednio w dniu 1. i 14. (Rac)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakodynamika - Ocena hamowania enzymatycznego lipazy monoacyloglicerolowej (MGLL) przez CC-97489 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 168 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakodynamika: hamowanie hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego (FAAH) komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 168 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakodynamika - Pomiar: poziomów anandamidu (AEA) w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Do 168 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 168 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Farmakodynamika - Pomiar stężenia 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG) w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Do 168 godzin po ostatniej dawce badanego leku
Do 168 godzin po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-97489-CP-001
  • 2019-003458-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj