Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos CC-97489 hos friska vuxna deltagare
8 december 2023 uppdaterad av: Celgene
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla stigande doser av CC-97489 hos friska vuxna patienter
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CC-97489
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Local Institution - 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök: www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Vid god hälsa, som fastställts av utredaren baserat på tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratoriesäkerhetstester vid screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 33 kg/m^2, inklusive. BMI = vikt (kg)/(höjd [m])^2
Exklusions kriterier:
• Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, ekokardiogram (EKG) eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som är förenligt med friska deltagare
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administration av CC-97489
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Administration av placebo
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen
|
28 dagar efter den sista dosen
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen
|
28 dagar efter den sista dosen
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogramparametrar
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Dag 18
|
Dag 18
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Dag 18
|
Dag 18
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalystester
Tidsram: Dag 18
|
Dag 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik - Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik - Minsta plasmakoncentration av läkemedel (Cmin)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik - Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationen (AUC)-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändligheten (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t, där t är tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tau (τ) där τ är doseringsintervallet (AUC0- 0-τ)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik - Terminal halveringstid i plasma (t½,z)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik - Synbar total plasmaclearance vid oral dosering (CL/F)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik - Skenbar total distributionsvolym vid oral dosering (Vz/F)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik - Förhållande mellan ackumulering baserat på dag 1 och dag 14 AUC0- 0-τ och Cmax, beroende på vad som är lämpligt (Rac)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 96 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakodynamik - Utvärdering av enzymatisk hämning av monoacylglycerollipas (MGLL) av CC-97489 i mononukleära celler från perifert blod (PBMC)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 168 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakodynamik: Hämning av perifert blod mononukleär cell (PBMC) fettsyraamidhydrolas (FAAH)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 168 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakodynamik - Mätning av: plasma- och helblodsanandamidnivåer (AEA).
Tidsram: Upp till 168 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 168 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakodynamik - Mätning av plasma och helblods 2-arakidonoylglycerol (2-AG) nivåer
Tidsram: Upp till 168 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 168 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CC-97489-CP-001
- 2019-003458-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .