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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CC-97489 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von CC-97489 bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von CC-97489 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der klinischen Laborsicherheitstests beim Screening festgestellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 33 kg/m^2, einschließlich. BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])^2

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Echokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was bei gesunden Teilnehmern üblich ist

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von CC-97489
Arzneimittel: CC-97489
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986368
Experimental: Verabreichung von Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis
28 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis
28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogrammparameter
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Tag 18
Tag 18
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Tag 18
Tag 18
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Tag 18
Tag 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik - Minimale Plasmakonzentration des Medikaments (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik - Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC)-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration ist (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis tau (τ), wobei τ das Dosierungsintervall ist (AUC0-0-τ)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik – Terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t½,z)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik – Scheinbare Gesamtplasmaclearance bei oraler Gabe (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik – Scheinbares Gesamtverteilungsvolumen bei oraler Gabe (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik – Kumulationsverhältnis basierend auf Tag 1 und Tag 14 AUC0-0-τ und Cmax, soweit zutreffend (Rac)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakodynamik – Bewertung der enzymatischen Hemmung der Monoacylglycerollipase (MGLL) durch CC-97489 in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakodynamik: Hemmung der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) durch periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakodynamik - Messung von: Plasma- und Vollblut-Anandamid (AEA)-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakodynamik – Messung der Plasma- und Vollblutspiegel von 2-Arachidonoylglycerol (2-AG).
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-97489-CP-001
  • 2019-003458-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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