Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CC-97489 en participantes adultos sanos
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de CC-97489 en sujetos adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, de CC-97489
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Local Institution - 001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Gozar de buena salud, según lo determine el investigador con base en el historial médico anterior, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de seguridad del laboratorio clínico en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 33 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])^2
Criterio de exclusión:
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ecocardiograma (ECG) o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con participantes sanos
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de CC-97489
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Administración de Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis
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28 días después de la última dosis
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis
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28 días después de la última dosis
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Día 18
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Día 18
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Día 18
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Día 18
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Día 18
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Día 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética - Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética - Concentración mínima de fármaco en plasma (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética - Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática (AUC)-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el punto temporal de la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta tau (τ) donde τ es el intervalo de dosificación (AUC0- 0-τ)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética - Semivida de eliminación terminal en plasma (t½,z)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética: aclaramiento plasmático total aparente cuando se dosifica por vía oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética: volumen de distribución total aparente cuando se dosifica por vía oral (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética: relación de acumulación basada en el día 1 y el día 14 AUC0- 0-τ y Cmax, según corresponda (Rac)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacodinámica: evaluación de la inhibición enzimática de la monoacilglicerol lipasa (MGLL) por CC-97489 en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 168 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacodinamia: Inhibición de la amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH) de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 168 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacodinamia - Medición de: niveles de anandamida (AEA) en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 168 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacodinamia: medición de los niveles de 2-araquidonoilglicerol (2-AG) en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 168 horas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CC-97489-CP-001
- 2019-003458-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .