Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CC-97489 em participantes adultos saudáveis
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de CC-97489 em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, de CC-97489
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Local Institution - 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes de segurança de laboratório clínico na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 33 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])^2
Critério de exclusão:
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ecocardiograma (ECG) ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com participantes saudáveis
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de CC-97489
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Administração de Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 28 dias após a última dose
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28 dias após a última dose
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 28 dias após a última dose
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28 dias após a última dose
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Dia 18
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Dia 18
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Dia 18
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Dia 18
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Dia 18
|
Dia 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética - Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética - Concentração mínima do fármaco no plasma (Cmin)
Prazo: Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética - Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática (AUC)-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t, onde t é o ponto no tempo da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até tau (τ) onde τ é o intervalo de dosagem (AUC0- 0-τ)
Prazo: Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética - Meia-vida de eliminação terminal no plasma (t½,z)
Prazo: Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética - Depuração plasmática total aparente quando administrado por via oral (CL/F)
Prazo: Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética - Volume total aparente de distribuição quando administrado por via oral (Vz/F)
Prazo: Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética - Razão de acumulação com base no Dia 1 e Dia 14 AUC0- 0-τ e Cmax, conforme apropriado (Rac)
Prazo: Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 96 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacodinâmica - Avaliação da inibição enzimática da monoacilglicerol lipase (MGLL) por CC-97489 em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Até 168 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 168 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacodinâmica: Inibição da amida hidrolase de ácidos graxos (FAAH) de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: Até 168 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 168 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacodinâmica - Medição de: níveis plasmáticos e de anandamida (AEA) no sangue total
Prazo: Até 168 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 168 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacodinâmica - Medição dos níveis de plasma e sangue total de 2-araquidonoilglicerol (2-AG)
Prazo: Até 168 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 168 horas após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CC-97489-CP-001
- 2019-003458-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .