Tutkimus CC-97489:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus CC-97489:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CC-97489:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Local Institution - 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä kunnossa, jonka tutkija on määrittänyt aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen laboratorion turvallisuustestien perusteella seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 33 kg/m^2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/(pituus [m])^2
Poissulkemiskriteerit:
• Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, sydämen kaikututkimuksessa (EKG) tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa terveitä osallistujia.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC-97489:n hallinto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebon hallinta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Päivä 18
|
Päivä 18
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Päivä 18
|
Päivä 18
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysitestit
Aikaikkuna: Päivä 18
|
Päivä 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Lääkkeen vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Plasmakonsentraatio (AUC)-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t, jossa t on viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUC0-t) aikapiste
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta tau:iin (τ), jossa τ on annosteluväli (AUC0-0-τ)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t½,z)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Näennäinen plasman kokonaispuhdistuma suun kautta annettaessa (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Näennäinen kokonaisjakaantumistilavuus oraalisesti annosteltuna (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Kertymissuhde päivän 1 ja 14 AUC0-0-τ- ja Cmax-arvojen perusteella (Rac)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka - CC-97489:n aiheuttaman monoasyyliglyserolilipaasin (MGLL) entsymaattisen inhibition arviointi perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka: Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) rasvahappoamidihydrolaasin (FAAH) esto
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka - Plasman ja kokoveren anandamidipitoisuuksien (AEA) mittaaminen
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka - Plasman ja kokoveren 2-arakidonoyyliglyserolin (2-AG) pitoisuuksien mittaaminen
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-97489-CP-001
- 2019-003458-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .