Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CC-97489 u zdravých dospělých účastníků

8. prosince 2023 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek CC-97489 u zdravých dospělých subjektů

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CC-97489

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Local Institution - 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte: www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů bezpečnosti při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 33 kg/m^2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])^2

Kritéria vyloučení:

• Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, echokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá zdravým účastníkům

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa CC-97489
Lék: CC-97489
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986368
Experimentální: Podávání placeba
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
28 dní po poslední dávce
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
28 dní po poslední dávce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: Den 21
Den 21
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Den 21
Den 21
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Den 21
Den 21
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Den 21
Den 21
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Den 21
Den 21
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Den 18
Den 18
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Den 18
Den 18
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Den 18
Den 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika – Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika – Minimální koncentrace léčiva v plazmě (Cmin)
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika – čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC)-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t, kde t je časový bod poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do tau (τ), kde τ je dávkovací interval (AUC0-0-τ)
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika - Terminální eliminační poločas v plazmě (t½,z)
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika – zdánlivá celková plazmatická clearance při perorálním podání (CL/F)
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika – zdánlivý celkový distribuční objem při perorálním podání (Vz/F)
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika – poměr akumulace na základě dne 1 a dne 14 AUC0-0-τ a Cmax, podle potřeby (Rac)
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 96 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakodynamika - Hodnocení enzymatické inhibice monoacylglycerollipázy (MGLL) pomocí CC-97489 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Až 168 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 168 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakodynamika: Inhibice amid hydrolázy mastných kyselin (FAAH) z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Až 168 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 168 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakodynamika - Měření: plazmatické a celokrevné hladiny anandamidu (AEA).
Časové okno: Až 168 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 168 hodin po poslední dávce studovaného léku
Farmakodynamika - Měření hladin 2-arachidonoylglycerolu (2-AG) v plazmě a v plné krvi
Časové okno: Až 168 hodin po poslední dávce studovaného léku
Až 168 hodin po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CC-97489-CP-001
  • 2019-003458-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit