I型およびII型糖尿病患者の非治癒性足および足首潰瘍に対するProcenta® Conformable Barrierの使用 (Procenta)

研究デザインの概要:

可能性のある候補は、年齢に関係なく、足と足首に潰瘍があり、関連する合併症がほとんどないI型またはII型糖尿病患者です。 研究者は、患者プールは 60 ～ 95 歳の範囲である可能性が高いと予想しています。 この研究では、患者は、適切な創傷管理の慣行に従っており、典型的なアプリケーション/レジメンと見なされる以前の治療に失敗している必要があります。 現在の研究に適格な患者は、切断の候補者であり、従来の創傷ケアの実践と治療の代替手段に失敗した必要があります。 足と足首の糖尿病性潰瘍の表面積は、最小で 0.5 cm2、最大で 10.0 cm2 でなければなりません。

選択基準を満たす患者は、他の治療や手術の代替としての Procenta® の適用について相談する必要があります。 適切なアドバイスを受けた後、患者の登録は、退役軍人局からの研究に関するインフォームド コンセント文書と文書、VAWNY072020PRODFU (IRB693) のための Procenta® の使用に関するインフォームド コンセントの実行から開始されます。 Procenta® の適用が予定されている場合、医師はフォーム、VAWNY072020PRODFU の初期申請フォーム (IRB692.F02) に記入し、潰瘍の状態と処置データを記録します。

2.5cm2 以下の潰瘍表面積あたり 1 単位の組織同種移植片 Procenta® (カタログ番号 001050、200mg) の適用がプロトコル標準になります。 各来院時に記載された範囲内で最大 4 ユニットを創傷に適用でき、創傷容積の 70% 以上を埋める必要があります。 この試験には 10 人の患者が登録され、Procenta® は 12 週間の時間経過にわたって 7 日に 1 回まで適用されます。 データは、最初の申請中および各フォローアップ訪問時に、VAWNY072020PRODFU の初回申請フォーム (IRB692.F02) および VAWNY072020PRODFU の週 (1-12) フォローアップ フォーム (IRB692. F03)。 患者はまた、登録時および終了時に、VAWNY072020PRODFU（IRB692.F04）および足と足首の能力測定（FAAM）の生活の質に関するアンケートの各フォローアップで、生活の質について報告する必要があります。勉強期間。 患者は、90 日間の治療期間と、標準の 6 か月のフォローアップに同意する必要があります。