Användning av Procenta® formbar barriär för icke-läkande fot- och fotledssår hos patienter med diabetes mellitus typ I och II (Procenta)

Översikt över studiedesign:

Potentiella kandidater är diabetes mellitus typ I eller II-patienter med sår på foten och fotleden med inga till minimala associerade komorbiditeter, oavsett ålder. Utredarna räknar med att patientpoolen sannolikt kommer att vara i intervallet 60-95 år. För denna studie måste patienter ha misslyckats med tidigare behandlingar som är i enlighet med korrekt sårbehandlingspraxis och anses vara typiska applikationer/kurer. Patienter som är berättigade till den aktuella studien bör vara kandidater för amputation och misslyckade traditionella sårvårdsmetoder och behandlingsalternativ. Diabetiska sår på foten och fotleden bör ha en yta på minst 0,5 cm2 och högst 10,0 cm2.

Patienter som uppfyller urvalskriterierna bör rådfrågas angående användningen av Procenta® som ett alternativ till andra behandlingar och/till operationer. När det väl har fått ett korrekt råd börjar patientregistreringen med genomförandet av dokumentet för forskningsinformerat samtycke från Department of Veterans Affairs och dokumentet, Informerat samtycke för användning av Procenta® för VAWNY072020PRODFU (IRB693) för studien. När det är schemalagt för Procenta®-ansökan kommer läkaren att fylla i formuläret, Initial Application Form for VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02), där sårets tillstånd och procedurdata kommer att registreras.

Applicering av en enhet av vävnadstransplantatet Procenta® (katalognummer 001050, 200 mg) per ≤2,5 cm2 såryta kommer att vara protokollstandarden. Upp till 4 enheter kan appliceras på ett sår inom det intervall som beskrivs vid varje kontorsbesök och bör fylla ≥70 % av sårvolymen. Studien kommer att inkludera 10 patienter, där Procenta® appliceras upp till en gång var 7:e dag under en 12-veckors tidskur. Data kommer att samlas in i form av läkarrapportering under den första ansökan och vid varje uppföljningsbesök på blanketter, Initial Application Form för VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) och Week (1-12) Uppföljningsformulär för VAWNY072020PRODFU (IRB692). F03). Patienten kommer också att behöva rapportera sin livskvalitet vid varje uppföljning av livskvalitetsformuläret för VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) och Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vid tidpunkten för inskrivningen och i slutet av studietiden. Patienterna måste gå med på en 90-dagars behandlingsperiod, samt en standarduppföljning på 6 månader.