Verwendung von Procenta® Conformable Barrier für nicht heilende Fuß- und Knöchelgeschwüre bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ I und II (Procenta)

Überblick über das Studiendesign:

Potenzielle Kandidaten sind Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder II mit Geschwüren an Fuß und Sprunggelenk mit keinen bis minimalen begleitenden Komorbiditäten, unabhängig vom Alter. Die Ermittler gehen davon aus, dass der Patientenpool wahrscheinlich zwischen 60 und 95 Jahre alt sein wird. Für diese Studie müssen Patienten frühere Behandlungen versagt haben, die in Übereinstimmung mit angemessenen Wundbehandlungspraktiken stehen und als typische Anwendungen/Regime betrachtet werden. Patienten, die für die aktuelle Studie in Frage kommen, sollten Kandidaten für eine Amputation und fehlgeschlagene traditionelle Wundversorgungspraktiken und Behandlungsalternativen sein. Diabetische Fuß- und Sprunggelenksgeschwüre sollten eine Oberfläche von mindestens 0,5 cm2 und höchstens 10,0 cm2 haben.

Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, sollten bezüglich der Anwendung von Procenta® als Alternative zu anderen Behandlungen und/zu Operationen konsultiert werden. Nach entsprechender Beratung beginnt die Patientenrekrutierung mit der Unterzeichnung des Research Informed Consent Document des Department of Veterans Affairs und des Dokuments Informed Consent for Use of Procenta® for VAWNY072020PRODFU (IRB693) für die Studie. Wenn die Anwendung von Procenta® geplant ist, füllt der Arzt das Erstantragsformular für VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) aus, in dem der Zustand des Geschwürs und die Verfahrensdaten aufgezeichnet werden.

Die Anwendung einer Einheit des Gewebe-Allotransplantats Procenta® (Katalog-Nr. 001050, 200 mg) pro ≤ 2,5 cm2 Ulkusoberfläche ist der Protokollstandard. Bis zu 4 Einheiten können auf eine Wunde innerhalb des beschriebenen Bereichs bei jedem Praxisbesuch aufgetragen werden und sollten ≥70 % des Wundvolumens ausfüllen. In die Studie werden 10 Patienten aufgenommen, bei denen Procenta® über einen Zeitraum von 12 Wochen bis zu einmal alle 7 Tage angewendet wird. Die Daten werden in Form von Arztberichten während der Erstanwendung und bei jedem Folgebesuch auf den Formularen Erstantragsformular für VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) und Woche (1-12) Folgeformular für VAWNY072020PRODFU (IRB692) erhoben. F03). Der Patient muss außerdem bei jeder Nachsorge auf dem Fragebogen zur Lebensqualität für VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) und zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit (FAAM) zum Zeitpunkt der Registrierung und am Ende über seine Lebensqualität berichten die Studienzeit. Die Patienten müssen einer 90-tägigen Behandlungsdauer sowie einer standardmäßigen 6-monatigen Nachsorge zustimmen.