Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dopasowującej się bariery Procenta® w przypadku niegojących się owrzodzeń stóp i kostek u pacjentów z cukrzycą typu I i II (Procenta)

21 października 2021 zaktualizowane przez: The VA Western New York Healthcare System

Zastosowanie dopasowującej się bariery Procenta® w leczeniu niegojących się owrzodzeń stóp i kostek u pacjentów z cukrzycą typu I i II

Procenta® odniosła sukces w ułatwianiu zamykania niegojących się owrzodzeń cukrzycowych u pacjentów, u których zawiodło właściwe postępowanie/praktyka leczenia rany, podobnie jak inne allo- i ksenoprzeszczepy. W każdym indywidualnym studium przypadku, w którym cukrzyca była stanem patologicznym, unikalne morfologie ran o dużej zmienności we wszystkich trzech wymiarach wykazywały znaczny postęp lub były całkowicie zamykane po co najmniej jednym zastosowaniu Procenta®. W niniejszym badaniu badacze starają się zbadać skuteczność produktu w ciągu 90-dniowego cyklu leczenia z większą grupą pacjentów cierpiących na niegojące się rany spowodowane cukrzycą typu I lub II (cukrzyca). W rezultacie badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć potencjał i ograniczenia produktu w tych warunkach, spodziewając się, że znaczna liczba pacjentów wyzdrowieje, uniknie amputacji i powróci do normalnego życia codziennego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omówienie projektu badania:

Potencjalnymi kandydatami są pacjenci z cukrzycą typu I lub II z owrzodzeniami stóp i kostek z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi o znikomej lub minimalnej wartości, niezależnie od wieku. Badacze przewidują, że grupa pacjentów będzie prawdopodobnie w wieku 60-95 lat. W tym badaniu pacjenci musieli przejść nieudane poprzednie zabiegi, które są zgodne z właściwymi praktykami leczenia ran i są uważane za typowe zastosowania/reżimy. Pacjenci kwalifikujący się do obecnego badania powinni być kandydatami do amputacji i nieskutecznymi tradycyjnymi praktykami leczenia ran i alternatywnymi metodami leczenia. Cukrzycowe owrzodzenia stopy i kostki powinny mieć minimalną powierzchnię 0,5 cm2 i maksymalnie 10,0 cm2.

Pacjenci spełniający kryteria selekcji powinni być konsultowani w sprawie stosowania Procenta® jako alternatywy dla innych metod leczenia i/lub operacji. Po odpowiednim powiadomieniu rejestracja pacjentów rozpocznie się od sporządzenia dokumentu świadomej zgody na badania z Departamentu ds. Weteranów oraz dokumentu Świadoma zgoda na użycie preparatu Procenta® dla VAWNY072020PRODFU (IRB693) do badania. Podczas planowania aplikacji Procenta® lekarz wypełni formularz Wstępny formularz wniosku dla VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02), w którym zapisze się stan owrzodzenia i dane procedury.

Zastosowanie jednej jednostki alloprzeszczepu tkankowego Procenta® (nr katalogowy 001050, 200 mg) na powierzchnię owrzodzenia ≤2,5 cm2 będzie standardem protokołu. Podczas każdej wizyty w gabinecie na ranę w opisanym zakresie można zastosować do 4 jednostek, które powinny wypełnić ≥70% objętości rany. Do badania zostanie włączonych 10 pacjentów, u których Procenta® jest stosowana maksymalnie raz na 7 dni w okresie 12 tygodni. Dane będą gromadzone w formie raportów lekarskich podczas wstępnego wniosku i podczas każdej wizyty kontrolnej na formularzach, Wstępny formularz zgłoszeniowy dla VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) i Tydzień (1-12) Formularz kontrolny dla VAWNY072020PRODFU (IRB692. F03). Pacjent będzie również zobowiązany do zgłaszania jakości swojego życia podczas każdej wizyty kontrolnej w Kwestionariuszu Jakości Życia dla VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) i Pomiaru Zdolności Stopy i Kostki (FAAM) w czasie rejestracji i na koniec okres studiów. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na 90-dniowy okres leczenia, a także standardową 6-miesięczną obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjent musi mieć niegojące się wrzody związane z cukrzycą
    • Wrzód musi mieć minimalną powierzchnię 0,5 cm2 i maksymalną powierzchnię 10,0 cm2 i. Głębokość rany nie jest kryterium, chociaż zostanie udokumentowana w trakcie badania
    • Nieudane konwencjonalne metody leczenia ran
    • Kandydat do amputacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia:

    • Choroby współistniejące, które nie pozwalają na powiązanie owrzodzenia z patologią cukrzycową, zostaną wykluczone z badania

      o Ma to na celu ograniczenie liczby prawdopodobnych przyczyn/czynników przyczyniających się do powstania owrzodzenia. Często towarzyszące stany, takie jak choroba naczyń obwodowych, nie stanowią kryterium wykluczenia, chociaż są udokumentowane w formularzu wniosku o rejestrację dla VAWNY072020PRODFU (IRB692.F01)

    • Rany z aktywnymi infekcjami lub gangreną
    • Aktywny rak(i)
    • Rany z martwicą kości, jałowa martwica
    • Wiele owrzodzeń na tej samej stopie/kostce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: aplikacja na ranę
Zastosowanie Procenty jako opatrunku na ranę
Biologiczny: Bariera dopasowująca się do Procenta
Opatrunek na ranę alloprzeszczep biologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zamknięcia rany
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Pierwotne punkty końcowe to procent zamknięcia rany
do ukończenia studiów, około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The VA Western New York Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1591772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bariera dopasowująca się do Procenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj