Utilisation de la barrière conformable Procenta® pour les ulcères du pied et de la cheville qui ne cicatrisent pas chez les patients atteints de diabète sucré de types I et II (Procenta)

Aperçu de la conception de l'étude :

Les candidats potentiels sont les patients atteints de diabète sucré de type I ou II présentant des ulcères au pied et à la cheville avec des comorbidités associées nulles à minimes, quel que soit leur âge. Les enquêteurs prévoient que le bassin de patients se situera probablement entre 60 et 95 ans. Pour cette étude, les patients doivent avoir échoué à des traitements antérieurs conformes aux bonnes pratiques de gestion des plaies et considérés comme des applications/régimes typiques. Les patients éligibles pour l'étude en cours doivent être candidats à l'amputation et avoir échoué aux pratiques traditionnelles de soin des plaies et aux alternatives de traitement. Les ulcères diabétiques du pied et de la cheville doivent avoir une surface minimale de 0,5 cm2 et maximale de 10,0 cm2.

Les patients répondant aux critères de sélection doivent être consultés concernant l'application de Procenta® comme alternative aux autres traitements et/aux interventions chirurgicales. Une fois correctement informé, l'inscription du patient commencera par l'exécution du document de consentement éclairé à la recherche du ministère des Anciens Combattants et du document, Consentement éclairé pour l'utilisation de Procenta® pour VAWNY072020PRODFU (IRB693) pour l'étude. Lors de la programmation de l'application Procenta®, le médecin remplira le formulaire, Formulaire de demande initiale pour VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02), où l'état de l'ulcère et les données de la procédure seront enregistrés.

L'application d'une unité d'allogreffe tissulaire Procenta® (Catalogue # 001050, 200 mg) par surface d'ulcère ≤ 2,5 cm2 sera la norme du protocole. Jusqu'à 4 unités peuvent être appliquées sur une plaie dans la plage décrite à chaque visite au cabinet et doivent remplir ≥ 70 % du volume de la plaie. L'étude recrutera 10 patients, où Procenta® est appliqué jusqu'à une fois tous les 7 jours sur une période de 12 semaines. Les données seront recueillies sous forme de rapport du médecin lors de la demande initiale et à chaque visite de suivi sur les formulaires, Formulaire de demande initiale pour VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) et Formulaire de suivi hebdomadaire (1-12) pour VAWNY072020PRODFU (IRB692. F03). Le patient devra également rendre compte de sa qualité de vie à chaque suivi sur le questionnaire de qualité de vie pour VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) et mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) au moment de l'inscription et à la fin de la période d'études. Les patients doivent accepter une période de traitement de 90 jours, ainsi qu'un suivi standard de 6 mois.