Uso da Barreira Conformável Procenta® para Úlceras de Pé e Tornozelo que Não Cicatrizam em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipos I e II (Procenta)

Visão geral do projeto do estudo:

Os candidatos potenciais são pacientes com diabetes mellitus tipo I ou II com úlceras no pé e tornozelo com comorbidades associadas mínimas a mínimas, independentemente da idade. Os investigadores antecipam que o pool de pacientes provavelmente está na faixa de 60 a 95 anos de idade. Para este estudo, os pacientes devem ter falhado em tratamentos anteriores que estejam de acordo com as práticas adequadas de gerenciamento de feridas e sejam considerados aplicações/regimentos típicos. Os pacientes elegíveis para o estudo atual devem ser candidatos à amputação e falha nas práticas tradicionais de tratamento de feridas e alternativas de tratamento. As úlceras diabéticas do pé e tornozelo devem ter uma superfície mínima de 0,5 cm2 e máxima de 10,0 cm2.

Os pacientes que preencham os critérios de seleção devem ser consultados quanto à aplicação do Procenta® como alternativa a outros tratamentos e/ou cirurgias. Uma vez devidamente avisado, a inscrição do paciente começará com a assinatura do Documento de Consentimento Informado para Pesquisa do Departamento de Assuntos de Veteranos e o documento Consentimento Informado para Uso de Procenta® para VAWNY072020PRODFU (IRB693) para o estudo. Ao agendar a aplicação do Procenta®, o médico preencherá o formulário Initial Application Form para VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02), onde serão registradas as condições da úlcera e os dados do procedimento.

A aplicação de uma unidade de aloenxerto tecidual Procenta® (Catálogo nº 001050, 200mg) por área de superfície de úlcera ≤2,5cm2 será o padrão do protocolo. Até 4 unidades podem ser aplicadas a uma ferida dentro do intervalo descrito em cada visita ao consultório e devem preencher ≥70% do volume da ferida. O estudo incluirá 10 pacientes, onde o Procenta® é aplicado até uma vez a cada 7 dias durante um período de 12 semanas. Os dados serão coletados na forma de relatório do médico durante a inscrição inicial e em cada visita de acompanhamento nos formulários, Formulário de inscrição inicial para VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) e Formulário de acompanhamento da semana (1-12) para VAWNY072020PRODFU (IRB692. F03). O paciente também deverá relatar sua qualidade de vida em cada acompanhamento no Questionário de Qualidade de Vida para VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) e Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) no momento da inscrição e no final do o período de estudo. Os pacientes devem concordar com um período de tratamento de 90 dias, bem como um acompanhamento padrão de 6 meses.