A Procenta® megfelelő korlát használata nem gyógyuló láb- és bokafekélyek esetén I. és II. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (Procenta)

A tanulmányterv áttekintése:

A lehetséges jelöltek az I. vagy II. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek fekélyük van a lábfejen és a bokán, és a társbetegségek nem vagy minimálisak, életkortól függetlenül. A kutatók arra számítanak, hogy a betegállomány valószínűleg 60-95 éves lehet. Ebben a vizsgálatban a betegeknek sikertelennek kell lenniük olyan korábbi kezeléseken, amelyek összhangban vannak a megfelelő sebkezelési gyakorlattal, és tipikus alkalmazásnak/kezelésnek minősülnek. A jelenlegi vizsgálatban részt vevő betegeknek amputációra és sikertelen hagyományos sebkezelési gyakorlatokra és kezelési alternatívákra kell jelentkezniük. A lábfej és a boka diabéteszes fekélyeinek felülete legalább 0,5 cm2 és legfeljebb 10,0 cm2 legyen.

A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegekkel konzultálni kell a Procenta® más kezelések és/műtétek alternatívájaként történő alkalmazásáról. A megfelelő tájékoztatást követően a betegek beiratkozása a Veteránügyi Minisztériumtól származó, a kutatásra vonatkozó tájékoztatáson alapuló hozzájárulási dokumentum, valamint a VAWNY072020PRODFU for VAWNY072020PRODFU (IRB693) Procenta® használatára vonatkozó információs hozzájárulás (IRB693) dokumentum végrehajtásával kezdődik. A Procenta® alkalmazásának ütemezésekor az orvos kitölti a VAWNY072020PRODFU kezdeti jelentkezési lapot (IRB692.F02), amelyen rögzítik a fekély állapotát és az eljárás adatait.

Egy egység Procenta® szöveti allograft (katalógusszám: 001050, 200 mg) alkalmazása ≤2,5 cm2 fekélyfelületre a protokoll szabványa lesz. Legfeljebb 4 egység alkalmazható a sebre a leírt tartományon belül minden egyes rendelői látogatás alkalmával, és a seb térfogatának ≥70%-át kell kitöltenie. A vizsgálatba 10 beteget vonnak be, akiknél a Procenta®-t legfeljebb 7 naponként alkalmazzák 12 hetes időtartamon keresztül. Az adatok gyűjtése orvosi jelentés formájában történik az első jelentkezés során és minden utóellenőrző látogatás alkalmával a VAWNY072020PRODFU kezdeti jelentkezési lapján (IRB692.F02) és a VAWNY072020PRODFU (IRB692) heti (1-12.) nyomon követési űrlapján. F03). A páciensnek be kell számolnia életminőségéről a VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) és a láb és boka képesség mérésére (FAAM) vonatkozó életminőség-kérdőív minden egyes utánkövetése során, a beiratkozáskor és a vizsgálat végén. a tanulmányi időszak. A betegeknek el kell fogadniuk a 90 napos kezelési időszakot, valamint a szokásos 6 hónapos utánkövetést.