Procenta® mukautuvan esteen käyttö parantumattomiin jalka- ja nilkkahaavoihin potilailla, joilla on tyypin I ja II diabetes mellitus (Procenta)

Opintosuunnitelman yleiskatsaus:

Mahdollisia ehdokkaita ovat tyypin I tai II diabetes mellituspotilaat, joilla on haavaumia jalassa ja nilkassa, joihin liittyy ei-minimaalisia muita sairauksia iästä riippumatta. Tutkijat arvioivat, että potilaspooli on todennäköisesti 60-95-vuotiaiden välillä. Tätä tutkimusta varten potilaiden on täytynyt epäonnistua aikaisemmissa hoidoissa, jotka ovat asianmukaisten haavanhoitokäytäntöjen mukaisia ​​ja joita pidetään tyypillisinä sovelluksina/hoitoina. Potilaiden, jotka voivat osallistua nykyiseen tutkimukseen, tulisi olla amputaatioehdokkaita ja epäonnistuneita perinteisiä haavanhoitomenetelmiä ja hoitovaihtoehtoja. Diabeettisten jalkaterän ja nilkan haavaumien pinta-alan tulee olla vähintään 0,5 cm2 ja enintään 10,0 cm2.

Potilaita, jotka täyttävät valintakriteerit, tulee kuulla Procenta®:n käytöstä vaihtoehtona muille hoidoille ja/leikkauksille. Kun potilas on saanut asianmukaiset tiedot, se alkaa veteraaniasioiden ministeriön tutkimustietoisen suostumusasiakirjan ja VAWNY072020PRODFU:n (IRB693) Procenta®:n käyttöön perustuvan asiakirjan (IRB693) täytäntöönpanolla. Procenta®-hakemuksen yhteydessä lääkäri täyttää lomakkeen, alkuperäinen hakemuslomake VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02), johon tallennetaan haavan tila ja toimenpidetiedot.

Procenta®-kudosallograftiyksikön (luettelonumero 001050, 200 mg) levittäminen ≤ 2,5 cm2 haavan pinta-alaa kohti on protokollan standardi. Jopa 4 yksikköä voidaan levittää haavaan kuvatulla alueella jokaisella vastaanottokäynnillä, ja sen tulee täyttää ≥ 70 % haavan tilavuudesta. Tutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta, joille Procenta® levitetään enintään kerran 7 päivässä 12 viikon ajan. Tiedot kerätään lääkärin raporttien muodossa ensimmäisen hakemuksen yhteydessä ja jokaisella seurantakäynnillä lomakkeilla, VAWNY072020PRODFU:n ensimmäinen hakulomake (IRB692.F02) ja viikko (1-12) VAWNY072020PRODFU (IRB692) seurantalomake. F03). Potilaan on myös raportoitava elämänlaadustaan ​​jokaisessa seurannassa VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) ja jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM) elämänlaatukyselyn yhteydessä ilmoittautumisen yhteydessä ja hoidon lopussa. opiskeluaika. Potilaiden on hyväksyttävä 90 päivän hoitojakso sekä normaali 6 kuukauden seuranta.