Uso de la barrera conformable Procenta® para úlceras de pie y tobillo que no cicatrizan en pacientes con diabetes mellitus tipo I y II (Procenta)

Descripción general del diseño del estudio:

Los candidatos potenciales son pacientes con diabetes mellitus tipo I o II con úlceras en el pie y el tobillo sin comorbilidades asociadas o mínimas, independientemente de la edad. Los investigadores anticipan que es probable que el grupo de pacientes tenga entre 60 y 95 años de edad. Para este estudio, los pacientes deben haber fallado en tratamientos previos que estén de acuerdo con las prácticas adecuadas de manejo de heridas y se consideren aplicaciones/regimientos típicos. Los pacientes elegibles para el estudio actual deben ser candidatos para la amputación y las prácticas tradicionales de cuidado de heridas y las alternativas de tratamiento fallidas. Las úlceras diabéticas de pie y tobillo deben tener una superficie mínima de 0,5 cm2 y máxima de 10,0 cm2.

Los pacientes que cumplan con los criterios de selección deben ser consultados sobre la aplicación de Procenta® como alternativa a otros tratamientos y/o cirugías. Una vez informado adecuadamente, la inscripción del paciente comenzará con la ejecución del Documento de consentimiento informado de investigación del Departamento de Asuntos de Veteranos y el documento, Consentimiento informado para el uso de Procenta® para VAWNY072020PRODFU (IRB693) para el estudio. Cuando esté programado para la aplicación de Procenta®, el médico completará el formulario, Formulario de solicitud inicial para VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02), donde se registrará la condición de la úlcera y los datos del procedimiento.

El protocolo estándar será la aplicación de una unidad del aloinjerto de tejido Procenta® (n.º de catálogo 001050, 200 mg) por área de superficie de úlcera de ≤2,5 cm2. Se pueden aplicar hasta 4 unidades a una herida dentro del rango descrito en cada visita al consultorio y deben llenar ≥70% del volumen de la herida. El estudio inscribirá a 10 pacientes, donde Procenta® se aplica hasta una vez cada 7 días durante un curso de tiempo de 12 semanas. Los datos se recopilarán en forma de informes médicos durante la solicitud inicial y en cada visita de seguimiento en los formularios, Formulario de solicitud inicial para VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) y Formulario de seguimiento de la semana (1-12) para VAWNY072020PRODFU (IRB692. F03). El paciente también deberá informar sobre su calidad de vida en cada seguimiento en el Cuestionario de calidad de vida para VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) y la Medida de capacidad de pie y tobillo (FAAM) en el momento de la inscripción y al final del el periodo de estudio. Los pacientes deben aceptar un período de tratamiento de 90 días, así como un seguimiento estándar de 6 meses.