Gebruik van Procenta® conformeerbare barrière voor niet-genezende voet- en enkelzweren bij patiënten met diabetes mellitus type I en II (Procenta)

Overzicht studieontwerp:

Potentiële kandidaten zijn diabetes mellitus type I of II patiënten met zweren aan de voet en enkel met geen tot minimale geassocieerde comorbiditeit, ongeacht de leeftijd. De onderzoekers verwachten dat de patiëntenpool waarschijnlijk tussen de 60 en 95 jaar oud zal zijn. Voor dit onderzoek moeten patiënten eerdere behandelingen hebben gefaald die in overeenstemming zijn met de juiste praktijken voor wondbehandeling en die worden beschouwd als typische toepassingen/regimenten. Patiënten die in aanmerking komen voor de huidige studie zouden kandidaten moeten zijn voor amputatie en mislukte traditionele wondzorgpraktijken en behandelingsalternatieven. Diabetische zweren van voet en enkel dienen een oppervlakte van minimaal 0,5 cm2 en maximaal 10,0 cm2 te hebben.

Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, moeten worden geraadpleegd over de toepassing van Procenta® als alternatief voor andere behandelingen en/of operaties. Na goed advies zal de patiëntinschrijving beginnen met de uitvoering van het Research Informed Consent Document van het Department of Veterans Affairs en het document, Informed Consent for Use of Procenta® for VAWNY072020PRODFU (IRB693) voor het onderzoek. Wanneer de toepassing van Procenta® is gepland, zal de arts het formulier Initiële aanvraagformulier voor VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) invullen, waarin de toestand van de zweer en proceduregegevens worden geregistreerd.

Toepassing van één eenheid van het weefseltransplantaat Procenta® (catalogusnr. 001050, 200 mg) per ≤ 2,5 cm2 ulcusoppervlak zal de protocolstandaard zijn. Maximaal 4 eenheden kunnen op een wond worden aangebracht binnen het beschreven bereik bij elk bezoek aan het kantoor en moeten ≥70% van het wondvolume vullen. De studie zal 10 patiënten inschrijven, waarbij Procenta® tot eens in de 7 dagen wordt aangebracht gedurende een tijdsverloop van 12 weken. Gegevens zullen worden verzameld in de vorm van rapportage door de arts tijdens de eerste aanvraag en bij elk vervolgbezoek op formulieren, het initiële aanvraagformulier voor VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) en het week (1-12) follow-upformulier voor VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02). F03). De patiënt moet ook rapporteren over zijn kwaliteit van leven bij elke follow-up op de Quality of Life Questionnaire voor VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) en Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) op het moment van inschrijving en aan het einde van de studieperiode. Patiënten moeten akkoord gaan met een behandelingsperiode van 90 dagen en een standaard follow-up van 6 maanden.