Uso della barriera conformabile Procenta® per ulcere del piede e della caviglia che non guariscono in pazienti con diabete mellito di tipo I e II (Procenta)

Panoramica del progetto di studio:

I potenziali candidati sono pazienti con diabete mellito di tipo I o II con ulcere al piede e alla caviglia con comorbilità associate non minime, indipendentemente dall'età. Gli investigatori prevedono che il pool di pazienti sarà probabilmente compreso tra 60 e 95 anni. Per questo studio, i pazienti devono aver fallito trattamenti precedenti che sono conformi alle corrette pratiche di gestione delle ferite e sono considerati applicazioni/reggimenti tipici. I pazienti eleggibili per il presente studio dovrebbero essere candidati all'amputazione e alle pratiche tradizionali di cura delle ferite fallite e alle alternative terapeutiche. Le ulcere diabetiche del piede e della caviglia dovrebbero avere una superficie minima di 0,5 cm2 e massima di 10,0 cm2.

I pazienti che soddisfano i criteri di selezione devono essere consultati in merito all'applicazione di Procenta® come alternativa ad altri trattamenti e/a interventi chirurgici. Una volta opportunamente informato, l'arruolamento del paziente inizierà con l'esecuzione del documento di consenso informato alla ricerca da parte del Department of Veterans Affairs e del documento, Consenso informato per l'uso di Procenta® per VAWNY072020PRODFU (IRB693) per lo studio. Quando programmato per l'applicazione Procenta®, il medico compilerà il modulo, Modulo di domanda iniziale per VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02), in cui verranno registrati la condizione dell'ulcera e i dati della procedura.

L'applicazione di un'unità di allotrapianto di tessuto Procenta® (n. di catalogo 001050, 200 mg) per area di superficie dell'ulcera ≤2,5 cm2 sarà lo standard del protocollo. Fino a 4 unità possono essere applicate a una ferita entro l'intervallo descritto ad ogni visita ambulatoriale e devono riempire ≥70% del volume della ferita. Lo studio arruolerà 10 pazienti, in cui Procenta® viene applicato fino a una volta ogni 7 giorni per un periodo di 12 settimane. I dati saranno raccolti sotto forma di referto medico durante la domanda iniziale e ad ogni visita di follow-up sui moduli, Modulo di domanda iniziale per VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) e Modulo di follow-up della settimana (1-12) per VAWNY072020PRODFU (IRB692. F03). Il paziente sarà inoltre tenuto a riferire sulla propria qualità di vita ad ogni follow-up sul questionario sulla qualità della vita per VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) e sulla misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM) al momento dell'arruolamento e alla fine del il periodo di studio. I pazienti devono accettare un periodo di trattamento di 90 giorni, nonché un follow-up standard di 6 mesi.