Bruk av Procenta® konformbar barriere for ikke-helende fot- og ankelsår hos pasienter med diabetes mellitus type I og II (Procenta)

Oversikt over studiedesign:

Potensielle kandidater er diabetes mellitus type I eller II-pasienter med sår på foten og ankelen med ingen-til-minimal assosiert komorbiditet, uavhengig av alder. Etterforskerne forventer at pasientgruppen sannsynligvis vil være i alderen 60-95 år. For denne studien må pasienter ha mislyktes tidligere behandlinger som er i samsvar med riktig sårbehandlingspraksis og anses å være typiske applikasjoner/regimenter. Pasienter som er kvalifisert for den nåværende studien bør være kandidater for amputasjon og mislykkede tradisjonelle sårbehandlingspraksis og behandlingsalternativer. Diabetiske sår på foten og ankelen bør ha et minimumsoverflateareal på 0,5 cm2 og maksimalt 10,0 cm2.

Pasienter som oppfyller utvalgskriteriene bør konsulteres angående bruk av Procenta® som et alternativ til andre behandlinger og/til operasjoner. Når det er riktig informert, vil pasientregistreringen begynne med utførelse av dokumentet for forskningsinformert samtykke fra Department of Veterans Affairs og dokumentet, Informert samtykke for bruk av Procenta® for VAWNY072020PRODFU (IRB693) for studien. Når det er planlagt for Procenta®-applikasjon, vil legen fylle ut skjemaet, Initial Application Form for VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02), hvor tilstanden til såret og prosedyredata vil bli registrert.

Påføring av én enhet av vevsallotransplantatet Procenta® (katalognr. 001050, 200 mg) per ≤2,5 cm2 såroverflate vil være protokollstandarden. Opptil 4 enheter kan påføres et sår innenfor området beskrevet ved hvert kontorbesøk og skal fylle ≥70 % av sårvolumet. Studien vil inkludere 10 pasienter, hvor Procenta® påføres opptil én gang hver 7. dag over et 12-ukers tidsforløp. Data vil bli samlet inn i form av legerapportering under den første søknaden og ved hvert oppfølgingsbesøk på skjemaer, innledende søknadsskjema for VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) og uke (1-12) oppfølgingsskjema for VAWNY072020PRODFU (IRB692). F03). Pasienten vil også bli pålagt å rapportere om sin livskvalitet ved hver oppfølging av livskvalitetsspørreskjemaet for VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) og Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) ved registreringstidspunktet og ved slutten av studietiden. Pasientene må godta en 90-dagers behandlingsperiode, samt en standard 6-måneders oppfølging.