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I형 및 II형 당뇨병 환자의 치유되지 않는 발 및 발목 궤양에 대한 Procenta® Conformable Barrier의 사용 (Procenta)

2021년 10월 21일 업데이트: The VA Western New York Healthcare System

당뇨병 1형 및 2형 환자의 치유되지 않는 발 및 발목 궤양의 회복에 Procenta® Conformable Barrier 사용

Procenta®는 다른 동종 이식편 및 이종 이식편과 함께 적절한 상처 관리/실습이 실패한 환자의 치유되지 않는 당뇨병성 궤양을 성공적으로 봉합했습니다. 당뇨병이 병리학적인 각각의 개별 사례 연구에서, 3차원 모두에서 높은 가변성을 가진 독특한 상처 형태가 상당한 진전을 보였거나 Procenta®를 적어도 한 번 적용한 후 완전히 닫혔습니다. 현재 연구에서 조사관은 진성 당뇨병 유형 I 또는 II(진성 당뇨병)로 인해 치유되지 않는 상처를 앓고 있는 환자의 더 큰 샘플 크기로 90일 치료 기간 동안 제품의 효능을 조사하고자 합니다. 결과적으로 연구자들은 상당한 수의 환자가 회복되고 절단을 피하고 정상적인 일상 생활로 돌아갈 것이라는 기대와 함께 이러한 조건에서 제품의 잠재력과 한계를 더 잘 이해하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 개요:

잠재적 후보는 연령에 관계없이 동반 질환이 없거나 최소한인 발 및 발목에 궤양이 있는 당뇨병 유형 I 또는 II 환자입니다. 연구자들은 환자 풀이 60-95세 범위에 있을 것으로 예상합니다. 이 연구를 위해 환자는 적절한 상처 관리 관행에 따른 이전 치료에 실패한 적이 있어야 하며 전형적인 적용/치료로 간주됩니다. 현재 연구에 적격한 환자는 절단 및 실패한 전통적인 상처 관리 관행 및 치료 대안의 후보여야 합니다. 발과 발목의 당뇨병성 궤양은 최소 0.5cm2, 최대 10.0cm2의 표면적을 가져야 합니다.

선택 기준을 충족하는 환자는 다른 치료 및/또는 수술의 대안으로 Procenta®를 적용하는 것과 관련하여 상담해야 합니다. 적절한 조언을 받으면 환자 등록은 재향군인회에서 제공하는 연구 사전 동의 문서 및 연구에 대한 Procenta® 사용에 대한 사전 동의 문서(IRB693) 실행으로 시작됩니다. Procenta® 적용이 예정되면 의사는 VAWNY072020PRODFU(IRB692.F02)에 대한 초기 신청서 양식을 작성하여 궤양 상태 및 절차 데이터를 기록합니다.

2.5cm2 이하의 궤양 표면적당 조직 동종이식 Procenta®(Catalog # 001050, 200mg) 1단위 적용이 프로토콜 표준이 됩니다. 각 진료소 방문 시 설명된 범위 내에서 최대 4 단위를 상처에 적용할 수 있으며 상처 부피의 ≥70%를 채워야 합니다. 이 연구는 10명의 환자를 등록할 예정이며 Procenta®는 12주 동안 7일마다 최대 1회 적용됩니다. 데이터는 VAWNY072020PRODFU(IRB692.F02)에 대한 초기 신청서 및 VAWNY072020PRODFU(IRB692.F02)에 대한 주(1-12) 후속 양식에 대한 초기 신청 및 각 후속 방문 시 의사 보고 형식으로 수집됩니다. F03). 또한 환자는 VAWNY072020PRODFU(IRB692.F04) 및 족부 및 발목 능력 측정(FAAM)에 대한 삶의 질 설문지의 각 후속 조치에서 등록 시점과 종료 시점에 삶의 질에 대해 보고해야 합니다. 연구 기간. 환자는 90일 치료 기간과 표준 6개월 후속 조치에 동의해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준:

    • 환자는 진성 당뇨병과 관련된 치유되지 않는 궤양이 있어야 합니다.
    • 궤양은 최소 표면적이 0.5cm2이고 최대 표면적이 10.0cm2이어야 합니다. i. 상처 깊이는 기준이 아니지만 연구 전반에 걸쳐 문서화됩니다.
    • 기존의 상처 치료 실패
    • 절단 후보

제외 기준:

  • 제외 기준:

    • 궤양이 당뇨병 병리와 연결되지 않는 동반 질환은 연구에서 제외됩니다.

      o 이는 궤양과 관련된 가능한 원인/기여 요인의 수를 제한하기 위한 것입니다. 말초 혈관 질환과 같은 일반적으로 관련된 상태는 제외 기준이 아니지만 VAWNY072020PRODFU 등록 신청서(IRB692.F01) 형식으로 문서화되어 있습니다.

    • 활동성 감염 또는 괴저가 있는 상처
    • 활동성 암종
    • 뼈가 괴사하는 상처, 무혈성 괴사
    • 같은 발/발목의 여러 궤양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 상처 적용
Procenta를 창상피복제로 적용
생물학적: Procenta 순응 장벽
상처 치료 드레싱 생물학적 동종이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 봉합 백분율
기간: 연구 완료까지 약 6개월
일차 종점은 상처 봉합의 백분율입니다.
연구 완료까지 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The VA Western New York Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1591772

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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