Brug af Procenta® Conformable Barrier til ikke-helende fod- og ankelsår hos patienter med diabetes mellitus type I og II (Procenta)

Oversigt over undersøgelsesdesign:

Potentielle kandidater er diabetes mellitus type I- eller II-patienter med sår på foden og anklen med ingen-til-minimal associerede komorbiditeter, uanset alder. Efterforskerne forventer, at patientpuljen sandsynligvis vil være i alderen 60-95 år. Til denne undersøgelse skal patienter have fejlet tidligere behandlinger, som er i overensstemmelse med korrekt sårbehandlingspraksis og anses for at være typiske applikationer/regimenter. Patienter, der er kvalificerede til den aktuelle undersøgelse, bør være kandidater til amputation og mislykkede traditionel sårpleje og behandlingsalternativer. Diabetiske sår på fod og ankel bør have et minimumsoverfladeareal på 0,5 cm2 og maksimalt 10,0 cm2.

Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, bør konsulteres vedrørende anvendelsen af ​​Procenta® som et alternativ til andre behandlinger og/til operationer. Når det er korrekt informeret, vil patientindskrivningen begynde med udførelse af forskningsinformeret samtykkedokument fra Department of Veterans Affairs og dokumentet informeret samtykke til brug af Procenta® til VAWNY072020PRODFU (IRB693) for undersøgelsen. Når det er planlagt til Procenta®-ansøgning, vil lægen udfylde formularen, Initial Application Form for VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02), hvor tilstanden af ​​såret og proceduredata vil blive registreret.

Anvendelse af én enhed af vævs-allotransplantatet Procenta® (katalognr. 001050, 200mg) pr. ≤2,5 cm2 såroverfladeareal vil være protokolstandarden. Op til 4 enheder kan påføres et sår inden for det område, der er beskrevet ved hvert kontorbesøg, og bør fylde ≥70 % af sårvolumenet. Studiet vil inkludere 10 patienter, hvor Procenta® påføres op til én gang hver 7. dag over et 12-ugers tidsforløb. Data vil blive indsamlet i form af lægerapportering under den indledende ansøgning og ved hvert opfølgningsbesøg på formularer, indledende ansøgningsskema for VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) og uge (1-12) opfølgningsskema for VAWNY072020PRODFU (IRB692). F03). Patienten vil også blive bedt om at rapportere om deres livskvalitet ved hver opfølgning på livskvalitetsspørgeskemaet for VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) og Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) på tidspunktet for tilmeldingen og ved slutningen af studietiden. Patienterne skal acceptere en 90-dages behandlingsperiode samt en standard 6-måneders opfølgning.