Procenta® Conformable Barrier 用于治疗 I 型和 II 型糖尿病患者的未愈合足部和踝部溃疡 (Procenta)

研究设计概述：

潜在的候选者是 I 型或 II 型糖尿病患者，无论年龄大小，足部和脚踝都有溃疡，相关合并症没有或很少。 研究人员预计患者群体可能在 60-95 岁之间。 对于这项研究，患者必须在之前的治疗中失败，这些治疗符合适当的伤口管理实践，并且被认为是典型的应用/治疗。 符合当前研究条件的患者应该是截肢和失败的传统伤口护理实践和治疗替代方案的候选人。 糖尿病足部和踝部溃疡的表面积最小为 0.5 平方厘米，最大为 10.0 平方厘米。

应咨询符合选择标准的患者关于 Procenta® 作为其他治疗和/手术的替代方案的应用。 一旦得到适当的建议，患者入组将从执行退伍军人事务部的研究知情同意书和文件《使用 Procenta ® for VAWNY072020PRODFU (IRB693) 的知情同意书》开始。 当安排 Procenta ®申请时，医生将填写表格，即 VAWNY072020PRODFU 的初始申请表（IRB692.F02），其中将记录溃疡的状况和程序数据。

每 ≤2.5cm2 溃疡表面积应用一个单位的组织同种异体移植物 Procenta®（目录号 #001050，200mg）将是协议标准。 在每次就诊时描述的范围内最多可将 4 个单位应用于伤口，并且应填充伤口体积的 ≥ 70%。 该研究将招募 10 名患者，其中 Procenta® 在 12 周的时间过程中每 7 天最多应用一次。 数据将在初次申请期间以医生报告的形式收集，并在每次随访时收集表格、VAWNY072020PRODFU 初始申请表 (IRB692.F02) 和 VAWNY072020PRODFU 周 (1-12) 随访表 (IRB692.F02)。 F03). 在入组时和结束时，患者还需要在 VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) 和足踝能力测量 (FAAM) 生活质量问卷的每次随访中报告他们的生活质量学习期间。 患者必须同意 90 天的治疗期以及标准的 6 个月随访期。