Использование приспосабливаемого барьера Procenta® для лечения незаживающих язв стопы и голеностопного сустава у пациентов с сахарным диабетом I и II типов (Procenta)

Обзор дизайна исследования:

Потенциальными кандидатами являются пациенты с сахарным диабетом I или II типа с язвами на стопе и голеностопном суставе с отсутствием или минимальным сопутствующим заболеванием, независимо от возраста. Исследователи ожидают, что пул пациентов, вероятно, будет в возрасте от 60 до 95 лет. Для этого исследования у пациентов должны были быть неудачные предыдущие методы лечения, которые соответствуют надлежащей практике лечения ран и считаются типичными применениями/полками. Пациенты, имеющие право на участие в текущем исследовании, должны быть кандидатами на ампутацию и неудачными традиционными методами ухода за ранами и альтернативными методами лечения. Диабетические язвы стопы и голеностопного сустава должны иметь минимальную площадь поверхности 0,5 см2 и максимальную 10,0 см2.

Следует проконсультироваться с пациентами, отвечающими критериям отбора, относительно применения Проценты® в качестве альтернативы другим видам лечения и/или хирургическим вмешательствам. После надлежащего уведомления регистрация пациентов начнется с оформления Документа об информированном согласии на исследование от Департамента по делам ветеранов и документа «Информированное согласие на использование Procenta® для VAWNY072020PRODFU» (IRB693) для исследования. При назначении препарата Процента® врач заполняет форму Исходная форма заявки на VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02), в которой будут записаны данные о состоянии язвы и процедуре.

Применение одной единицы тканевого аллотрансплантата Procenta® (каталожный № 001050, 200 мг) на площадь поверхности язвы ≤2,5 см2 будет стандартом протокола. До 4 единиц могут быть нанесены на рану в пределах диапазона, описанного при каждом посещении офиса, и они должны заполнить ≥70% объема раны. В исследовании примут участие 10 пациентов, которым Процента® будет применяться до одного раза каждые 7 дней в течение 12-недельного курса. Данные будут собираться в форме отчета врача во время первоначального заявления и при каждом последующем посещении по формам, форме первоначального заявления для VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) и форме последующего наблюдения за неделю (1-12) для VAWNY072020PRODFU (IRB692. Ф03). Пациент также должен будет сообщать о качестве своей жизни при каждом последующем наблюдении по Вопроснику качества жизни для VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) и Измерению возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) во время регистрации и в конце исследования. учебный период. Пациенты должны согласиться на 90-дневный период лечения, а также на стандартное 6-месячное наблюдение.