このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外科的中絶前の浸透圧拡張器と比較した経頸部バルーン

2024年3月22日 更新者：Stanford University

外科的中絶前の浸透圧拡張器と比較した経頸部バルーン：非劣性ランダム化試験

この研究の目的は、フォーリー バルーンが妊娠中期の中絶前に子宮頸部を準備するための浸透圧拡張器と同様であるかどうかを判断することです。 手術時間は、準備された子宮頸部を通して外科医が実行できる容易さを反映して、子宮頸部準備の 2 つの異なる方法を比較するために使用されます。 目的は、さまざまな患者の特性とプロバイダーの経験に対応できる子宮頸部準備の効果的なオプションを拡大することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 超音波検査で確認された妊娠 18 ～ 23 週と 6 日の妊娠第 2 期中絶のためにクリニックを受診
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠できる
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 外来子宮頸部準備の候補者

除外基準:

  • ミソプロストール、ミフェプリストン、または治験薬にアレルギーのある方
  • 膜の早期破裂
  • 子宮内胎児死亡
  • 前置胎盤
  • 胎盤異常の疑い
  • 登録時の感染の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ディラパン-S
子宮頸部の準備のために、ディラパン-Sを多数挿入します。 この数は、妊娠期間に基づく標準プロトコルによって決定されます。 拡張器は、処置の翌日まで、または自然に脱落する場合はそれ以前まで留置されます。
デバイス：ディラパン-S
Dilapan S は、処置の前日に子宮頸部から配置されます。
実験的：フォーリーバルーン
子宮頸部の準備のためにフォーリーバルーンが挿入され、30mLの水または生理食塩水が満たされます。 バルーンは、処置の翌日まで、または自然に脱落する場合はそれ以前まで留まります。
デバイス：シングルフォーリーバルーン
フォーリーバルーンを子宮頸部から挿入し、処置の前日に 30mL の生理食塩水または水で膨らませます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠：最長約30分
検鏡の挿入から検鏡の終了までの時間
最長約30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部の拡張
時間枠：手順の開始 (評価には約 5 秒)
フォーリーバルーンまたはディラパンSを取り外した後、子宮頸部の拡張を測定します。
手順の開始 (評価には約 5 秒)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (実際)

2023年4月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-63172

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

妊娠中絶、妊娠後期の臨床試験

ディラパン-Sの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する